急性ST上昇型心筋梗塞におけるMEDI6012の安全性と有効性を評価する研究 (REAL-TIMI 63B)
2022年1月13日 更新者：MedImmune LLC
急性ST上昇型心筋梗塞におけるMEDI6012の安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照第2b相試験
これは、急性 STEMI (ST セグメント上昇型心筋梗塞) を呈する成人参加者における MEDI6012 の反復投与の有効性、安全性、PK/薬力学、および免疫原性を評価するための第 2b 相ランダム化盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) が予定されている急性 STEMI を呈する参加者を登録します。 すべての参加者について、CMR 試験の終了は 10 ～ 12 週間（投与 1 から 70 ～ 84 日後）に実施されます。 参加者のサブセットは、インデックスと研究 CTA の終了も受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
593
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS13EX
- Research Site
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Pontevedra、スペイン、36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- Research Site
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
-
Liberec、チェコ、46063
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、53203
- Research Site
-
Praha 10、チェコ、10034
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、12808
- Research Site
-
Usti nad Labem、チェコ、40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-934
- Research Site
-
Campinas、ブラジル、13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-549
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420101
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197044
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇で診断される急性STEMI（ST上昇型心筋梗塞）
- プライマリ PCI (経皮的冠動脈インターベンション) の予定
- 30～80歳の妊娠の可能性のない男女
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 研究訪問を完了することができる
除外基準:
- インデックスイベントに対する線溶療法の投与
- -既知の以前のMIまたは以前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- -既知の既存の心筋症
- アナフィラキシーの病歴
- 非血栓性病因の疑い（すなわち、血管痙攣、解離、たこつぼ心筋症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コホートA：プラセボ
参加者は、pPCI の前に 1 日目に MEDI6012 に一致するプラセボを受け取り、その後 3 日目に IV プッシュによる 2 回目の入院投与を受けます。
|
プラセボ
他の名前：
|
|
実験的：コホートA: MEDI6012
参加者は、pPCIの前に1日目にMEDI6012 300 mgの負荷用量を受け取り、続いて3日目にMEDI6012 150 mgの2回目の入院用量をIVプッシュで受け取ります。
|
MEDI6012
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート B: プラセボ
参加者は、pPCI の前に 1 日目に MEDI6012 に一致するプラセボを受け取り、その後 3 日目に 2 回目の入院投与を行い、10、17、24、および 31 日目に IV プッシュによる外来維持投与を行います。
|
プラセボ
他の名前：
|
|
実験的：コホート B: MEDI6012
参加者は、pPCIの前に1日目にMEDI6012 300 mgの負荷用量を受け取り、その後、3日目にMEDI6012 150 mgの2回目の入院用量、および10、17、24、および31日目にMEDI6012 100 mgの外来維持用量をIVプッシュで受け取ります。 .
|
MEDI6012
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル梗塞サイズ
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
心筋梗塞 (MI) 後 10 ～ 12 週間で遅延増強心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングで測定された左心室 (LV) 質量のパーセンテージとして表される全体的な梗塞サイズが報告されています。
|
1日目の投与後70～84日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
MI後10～12週間でシネ磁気共鳴画像法(MRI)によって測定されたLVEFが報告されている。
|
1日目の投与後70～84日
|
|
コホート B における冠動脈の非石灰化プラーク量 (NCPV) の変化
時間枠：1日目の投与（1回目の投与の48～72時間後）から1日目の投与の70～84日後まで
|
指数コンピュータ断層撮影血管造影法（ＣＴＡ）からＭＩ後１０～１２週までの冠状動脈におけるＮＣＰＶの変化が報告されている。
インデックス CTA は、好ましくは、投与 1 の 48 ～ 72 時間後 (投与 1 の 5 日後まで実行できます) に実行されますが、投与 1 の 40 時間後までに実行されます。クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min (Cockcroft 6 時間以内に、最初の投与後 40 時間以内にインデックス冠動脈 CTA を施行した。
|
1日目の投与（1回目の投与の48～72時間後）から1日目の投与の70～84日後まで
|
|
後期ガドリニウム増強 (LGE) による左室質量
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
ＬＧＥによる左心室質量を報告する。
|
1日目の投与後70～84日
|
|
シネ磁気共鳴画像法 (MRI) による左心室腫瘤
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
シネＭＲＩによる左室質量を報告した。
|
1日目の投与後70～84日
|
|
左心室の拡張終期および収縮終期容積
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
左心室の拡張終期および収縮終期容積が報告される。
|
1日目の投与後70～84日
|
|
左心室の拡張終期および収縮終期容積指数
時間枠：1日目の投与後70～84日
|
左心室の拡張終期および収縮終期容積指数が報告される。
|
1日目の投与後70～84日
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目の投与後1日目から195日目まで
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
|
1日目の投与後1日目から195日目まで
|
|
MEDI6012 の血清濃度 (レシチン-コレステロール アシルトランスフェラーゼ [LCAT] 質量)
時間枠：1、3、17、および 31 日目の投与前および投与後
|
MEDI6012の血清濃度が報告されています。
|
1、3、17、および 31 日目の投与前および投与後
|
|
MEDI6012に対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1 日目、17 日目、31 日目、70 ～ 84 日目の投与前、および 1 日目の投与後 195 日目の投与
|
MEDI6012に対するADA力価が陽性の参加者の数は、3つのカテゴリーで報告されます.70〜84日目のフォローアップ訪問までの任意の訪問でADA陽性、ベースラインからのHDL-Cの30％以上の減少を伴うADA陽性（同じ日） D70-84 FU Vまでの任意の訪問で、ADA陽性で、70-84日目のフォローアップ訪問でベースラインからHDL-Cが30％以上減少しました。
|
1 日目、17 日目、31 日目、70 ～ 84 日目の投与前、および 1 日目の投与後 195 日目の投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。