Tutkimus MEDI6012:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutissa ST-korkeusperäisessä sydäninfarktissa (REAL-TIMI 63B)
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu vaiheen 2b tutkimus MEDI6012:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutissa ST-korkeusperäisessä sydäninfarktissa
Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI6012:n toistuvien annosten tehon, turvallisuuden, PK/farmakodynaamisen ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti STEMI (ST-segmentin nousu sydäninfarkti).
Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on akuutti STEMI ja joille on suunniteltu primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (pPCI). Kaikille osallistujille CMR-tutkimuksen loppu suoritetaan 10–12 viikon kohdalla (70–84 päivää annoksen 1 jälkeen). Osa osallistujista käy läpi myös indeksin ja tutkimuksen lopun CTA:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
593
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Espanja, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), joka on diagnosoitu ST-korotuksella
- Suunniteltu ensisijaiselle PCI:lle (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
- 30-80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan opintovierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrinolyyttinen annostelu indeksitapahtumaa varten
- Tunnettu aiempi sydäninfarktin tai aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Tunnettu aiempi kardiomyopatia
- Anafylaksia historia
- Epäilty ei-tromboottinen etiologia (eli vasospasmi, dissektio, Takotsubo-kardiomyopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI6012:een päivänä 1 ennen pPCI:tä, jonka jälkeen toisena potilasannoksena päivänä 3 IV-työntöllä.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: MEDI6012
Osallistujat saavat 300 mg:n kyllästysannoksen MEDI6012:ta 1. päivänä ennen pPCI:tä, jonka jälkeen toisena potilasannoksena 150 mg MEDI6012:ta päivänä 3 laskimonsisäisellä työntöllä.
|
MEDI6012
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI6012:een päivänä 1 ennen pPCI:tä, jota seuraa toinen potilasannos päivänä 3, ja avohoidon ylläpitoannoksia päivinä 10, 17, 24 ja 31 IV-työntönä.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: MEDI6012
Osallistujat saavat kyllästysannoksen MEDI6012 300 mg päivänä 1 ennen pPCI:tä, jota seuraa toinen potilasannos MEDI6012 150 mg päivänä 3 ja avohoidossa annettavat MEDI6012-ylläpitoannokset 100 mg päivinä 10, 17, 24 ja 31 laskimonsisäisellä työntöllä. .
|
MEDI6012
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen infarktin koko
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen infarktin koko ilmaistuna prosentteina vasemman kammion (LV) massasta mitattuna viivästyneellä tehostetulla kardiovaskulaarisella magneettikuvauksella (CMR) 10–12 viikkoa sydäninfarktin (MI) jälkeen.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Kinemagneettikuvauksella (MRI) mitattu LVEF raportoidaan 10-12 viikkoa MI:n jälkeen.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Muutos kalkkeutumattoman plakin tilavuudessa (NCPV) sepelvaltimoissa kohortissa B
Aikaikkuna: Päivän 1 annos (48 - 72 tuntia annoksen 1 jälkeen) - 70 - 84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Sepelvaltimoiden NCPV:n muutos on raportoitu indeksitietokonetomografia-angiografiasta (CTA) 10–12 viikkoon MI:n jälkeen.
Indeksi-CTA oli mieluiten suoritettava 48-72 tuntia annoksen 1 jälkeen (voidaan tehdä 5 päivää annoksen 1 jälkeen), mutta aikaisintaan 40 tuntia annoksen 1 jälkeen. Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (Cockcroft Gault-yhtälö) 6 tunnin sisällä joutui indeksin sepelvaltimon CTA:lle aikaisintaan 40 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Päivän 1 annos (48 - 72 tuntia annoksen 1 jälkeen) - 70 - 84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Late Gadolinium Enhancement (LGE) vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
LGE:n mukainen vasemman kammion massa on raportoitu.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion massa elokuvamagneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vasemman kammion massa on raportoitu elokuvan MRI:llä.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppu-diastolinen ja loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus on raportoitu.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuusindeksi raportoidaan.
|
70-84 päivää päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 195 päivän 1 annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 195 päivän 1 annoksen jälkeen
|
|
MEDI6012:n seerumipitoisuus (lesitiini-kolesteroliasyylitransferaat [LCAT]-massa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen päivinä 1, 3, 17 ja 31
|
MEDI6012:n seerumipitoisuus on raportoitu.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen päivinä 1, 3, 17 ja 31
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset lääkevasta-aineet (ADA) MEDI6012:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 17, päivänä 31, 70-84 päivää ja päivänä 195 päivän 1 annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tiitteri MEDI6012:een, on raportoitu kolmeen kategoriaan: ADA-positiivinen kaikilla käynnillä aina päivään 70-84 asti, ADA-positiivinen ja HDL-kolesteroli laski > 30 % lähtötasosta (samana päivänä) millä tahansa käynnillä aina päivään 70-84 FU V, ja ADA-positiiviseen ja > 30 %:n laskuun HDL-C:ssä lähtötasosta päivinä 70-84 seurantakäynnillä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 17, päivänä 31, 70-84 päivää ja päivänä 195 päivän 1 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5780C00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico