Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI6012 dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (REAL-TIMI 63B)
13 janvier 2022 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2b randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI6012 dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la PK/pharmacodynamique et l'immunogénicité de doses répétées de MEDI6012 chez des participants adultes présentant un STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST).
L'étude recrutera des participants présentant un STEMI aigu qui sont prévus pour une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI). Pour tous les participants, une CMR de fin d'étude sera effectuée à 10-12 semaines (70-84 jours après la dose 1). Un sous-ensemble de participants subira également un index et un CTA de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
593
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-934
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13060-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90620-001
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197044
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-549
- Research Site
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Lodz, Pologne, 91-347
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
- Research Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
- Research Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 65691
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Liberec, Tchéquie, 46063
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 53203
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Research Site
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) diagnostiqué par élévation du segment ST
- Prévu pour ICP primaire (intervention coronarienne percutanée)
- Hommes et femmes sans potentiel de procréation âgés de 30 à 80 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable d'effectuer des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Administration fibrinolytique pour événement index
- IDM antérieur connu ou chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
- Cardiomyopathie préexistante connue
- Antécédents d'anaphylaxie
- Étiologie non thrombotique suspectée (c'est-à-dire vasospasme, dissection, cardiomyopathie de Takotsubo)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte A : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au MEDI6012 le jour 1 avant la pPCI, suivi d'une deuxième dose hospitalière le jour 3 par injection intraveineuse.
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Placebo
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A : MEDI6012
Les participants recevront une dose de charge de MEDI6012 300 mg le jour 1 avant la pPCI, suivie d'une deuxième dose hospitalière de MEDI6012 150 mg le jour 3 par injection intraveineuse.
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MEDI6012
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte B : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à MEDI6012 le jour 1 avant la pPCI, suivi d'une deuxième dose hospitalière le jour 3 et de doses d'entretien ambulatoires les jours 10, 17, 24 et 31 par injection intraveineuse.
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Placebo
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : MEDI6012
Les participants recevront une dose de charge de MEDI6012 300 mg le jour 1 avant la pPCI suivie d'une deuxième dose hospitalière de MEDI6012 150 mg le jour 3 et de doses d'entretien ambulatoires de MEDI6012 100 mg les jours 10, 17, 24 et 31 par IV push .
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MEDI6012
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille globale de l'infarctus
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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La taille globale de l'infarctus exprimée en pourcentage de la masse du ventricule gauche (LV) mesurée sur l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) améliorée retardée dans les 10 à 12 semaines suivant l'infarctus du myocarde (IM) est rapportée.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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La FEVG mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ciné à 10-12 semaines post-IM est rapportée.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Changement du volume de la plaque non calcifiée (NCPV) dans les artères coronaires de la cohorte B
Délai: Dose du jour 1 (48 à 72 heures après la dose 1) jusqu'à 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Le changement du NCPV dans les artères coronaires de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 10-12 semaines après l'IM est rapporté.
L'index CTA devait de préférence être effectué entre 48 et 72 heures après la dose 1 (peut être effectué jusqu'à 5 jours après la dose 1) mais pas avant 40 heures après la dose 1. Les participants avec une clairance de la créatinine >= 60 mL/min (Cockcroft équation de Gault) dans les 6 heures ont subi un angioscanner coronarien index au plus tôt 40 heures après la première dose.
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Dose du jour 1 (48 à 72 heures après la dose 1) jusqu'à 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Masse ventriculaire gauche par rehaussement tardif au gadolinium (LGE)
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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La masse ventriculaire gauche par LGE est rapportée.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Masse ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique (IRM) ciné
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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La masse ventriculaire gauche par ciné IRM est rapportée.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Volume télédiastolique et télésystolique du ventricule gauche
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Le volume télédiastolique et télésystolique du ventricule gauche est rapporté.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Indice de volume télédiastolique et télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 70 à 84 jours après la dose du jour 1
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L'indice de volume télédiastolique et télésystolique du ventricule gauche est rapporté.
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70 à 84 jours après la dose du jour 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 195 après la dose du jour 1
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
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Du jour 1 au jour 195 après la dose du jour 1
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Concentration sérique de MEDI6012 (masse de lécithine-cholestérol acyltransféras [LCAT])
Délai: Pré- et post-dose aux jours 1, 3, 17 et 31
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La concentration sérique de MEDI6012 est rapportée.
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Pré- et post-dose aux jours 1, 3, 17 et 31
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs à MEDI6012
Délai: Prédose le jour 1, le jour 17, le jour 31, 70 à 84 jours et le jour 195 après la dose du jour 1
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Le nombre de participants avec un titre ADA positif à MEDI6012 est rapporté dans 3 catégories, ADA positif à n'importe quelle visite jusqu'au jour 70-84 visite de suivi, ADA positif avec> 30% de diminution du HDL-C par rapport au départ (à la même date) à n'importe quelle visite jusqu'à J70-84 FU V, et ADA positif et > 30 % de diminution du HDL-C par rapport au départ lors de la visite de suivi du jour 70-84.
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Prédose le jour 1, le jour 17, le jour 31, 70 à 84 jours et le jour 195 après la dose du jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5780C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .