En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDI6012 ved akutt hjerteinfarkt med ST Elevation (REAL-TIMI 63B)
13. januar 2022 oppdatert av: MedImmune LLC
En randomisert, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MEDI6012 ved akutt hjerteinfarkt med ST Elevation
Dette er en fase 2b randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK/farmakodynamikken og immunogenisiteten til gjentatte doser av MEDI6012 hos voksne deltakere med akutt STEMI (myokardinfarkt med ST-segment elevasjon).
Studien vil inkludere deltakere med akutt STEMI som er planlagt for primær perkutan koronar intervensjon (pPCI). For alle deltakere vil en avsluttende studie-CMR utføres etter 10-12 uker (70-84 dager etter dose 1). En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå en indeks og en studieslutt-CTA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
593
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Spania, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjekkia, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt STEMI (ST segment elevation myokardinfarkt) diagnostisert ved ST elevation
- Planlagt for primær PCI (perkutan koronar intervensjon)
- Menn og kvinner uten fruktbarhet i alderen 30-80 år
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- I stand til å gjennomføre studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fibrinolytisk administrering for indekshendelse
- Kjent tidligere MI eller tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
- Kjent allerede eksisterende kardiomyopati
- Historie om anafylaksi
- Mistanke om ikke-trombotisk etiologi (dvs. vasospasme, disseksjon, Takotsubo kardiomyopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort A: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet til MEDI6012 på dag 1 før pPCI etterfulgt av en andre innleggelsesdose på dag 3 ved IV-push.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A: MEDI6012
Deltakerne vil motta en startdose på MEDI6012 300 mg på dag 1 før pPCI etterfulgt av en andre innleggelsesdose på MEDI6012 150 mg på dag 3 ved IV-push.
|
MEDI6012
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort B: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet til MEDI6012 på dag 1 før pPCI etterfulgt av en andre stasjonær dose på dag 3, og polikliniske vedlikeholdsdoser på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-push.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: MEDI6012
Deltakerne vil motta en startdose på MEDI6012 300 mg på dag 1 før pPCI etterfulgt av en andre innleggelsesdose på MEDI6012 150 mg på dag 3, og polikliniske vedlikeholdsdoser på MEDI6012 100 mg på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-push. .
|
MEDI6012
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global infarktstørrelse
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Global infarktstørrelse uttrykt som en prosentandel av venstre ventrikkel (LV) masse målt på forsinket forsterket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-avbildning i 10-12 uker etter hjerteinfarkt (MI) er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
LVEF målt ved cine magnetisk resonansavbildning (MRI) 10-12 uker etter MI er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Endring i ikke-kalsifisert plakkvolum (NCPV) i koronararteriene i kohort B
Tidsramme: Dag 1 dose (48 til 72 timer etter dose 1) til og med 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Endring i NCPV i koronararteriene fra indekscomputertomografi angiografi (CTA) til 10-12 uker etter MI er rapportert.
Indeks-CTA skulle fortrinnsvis utføres mellom 48 og 72 timer etter dose 1 (kan gjøres opptil 5 dager etter dose 1), men ikke tidligere enn 40 timer etter dose 1. Deltakere med kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft) Gault-ligning) innen 6 timer gjennomgikk en indeks koronar CTA ikke tidligere enn 40 timer etter den første dosen.
|
Dag 1 dose (48 til 72 timer etter dose 1) til og med 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Venstre ventrikkelmasse av Late Gadolinium Enhancement (LGE)
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Den venstre ventrikkelmassen av LGE er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Venstre ventrikkelmasse ved Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Den venstre ventrikkelmassen ved cine MR er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk og endesystolisk volum
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Venstre ventrikkel endediastolisk og endesystolisk volum er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk og endesystolisk volumindeks
Tidsramme: 70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
Venstre ventrikkel endediastolisk og endesystolisk volumindeks er rapportert.
|
70 til 84 dager etter dag 1 dose
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 195 etter dag 1 dose
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
|
Dag 1 til og med dag 195 etter dag 1 dose
|
|
Serumkonsentrasjon av MEDI6012 (Lecithin-kolesterol Acyltransferaes [LCAT] masse)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1, 3, 17 og 31
|
Serumkonsentrasjon av MEDI6012 er rapportert.
|
Før og etter dose på dag 1, 3, 17 og 31
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI6012
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, dag 17, dag 31, 70 til 84 dager og på dag 195 etter dose dag 1
|
Antall deltakere med positiv ADA-titer til MEDI6012 er rapportert i 3 kategorier, ADA-positiv ved ethvert besøk frem til dag 70-84 oppfølgingsbesøk, ADA-positiv med > 30 % reduksjon i HDL-C fra baseline (på samme dato) ved ethvert besøk opp til D70-84 FU V, og ADA-positiv og > 30 % reduksjon i HDL-C fra baseline ved Dag 70-84 oppfølgingsbesøk.
|
Forhåndsdosering på dag 1, dag 17, dag 31, 70 til 84 dager og på dag 195 etter dose dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5780C00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .