Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van MEDI6012 bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie te evalueren (REAL-TIMI 63B)
13 januari 2022 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MEDI6012 bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, PK/farmacodynamiek en immunogeniciteit van herhaalde doses MEDI6012 bij volwassen deelnemers met acuut STEMI (ST-segment-elevatie-myocardinfarct).
De studie zal deelnemers inschrijven met acute STEMI die gepland zijn voor primaire percutane coronaire interventie (pPCI). Voor alle deelnemers wordt na 10-12 weken (70-84 dagen na dosis 1) een CMR aan het einde van het onderzoek uitgevoerd. Een deel van de deelnemers ondergaat ook een index en een CTA aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
593
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Spanje, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut STEMI (myocardinfarct met ST-segmentelevatie) gediagnosticeerd door ST-elevatie
- Gepland voor primaire PCI (percutane coronaire interventie)
- Mannen en vrouwen zonder vruchtbare leeftijd van 30-80 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om studiebezoeken af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Fibrinolytische toediening voor indexgebeurtenis
- Bekende eerdere MI of eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Bekende reeds bestaande cardiomyopathie
- Geschiedenis van anafylaxie
- Vermoedelijke niet-trombotische etiologie (dwz vasospasme, dissectie, Takotsubo-cardiomyopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 voorafgaand aan pPCI een placebo die overeenkomt met MEDI6012, gevolgd door een tweede intramurale dosis op dag 3 door middel van IV-push.
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A: MEDI6012
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van MEDI6012 300 mg op dag 1 voorafgaand aan pPCI, gevolgd door een tweede intramurale dosis van MEDI6012 150 mg op dag 3 door IV push.
|
MEDI6012
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 voorafgaand aan pPCI een placebo die overeenkomt met MEDI6012, gevolgd door een tweede intramurale dosis op dag 3, en poliklinische onderhoudsdoses op dag 10, 17, 24 en 31 door IV-push.
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: MEDI6012
Deelnemers krijgen een oplaaddosis van MEDI6012 300 mg op dag 1 voorafgaand aan pPCI, gevolgd door een tweede intramurale dosis van MEDI6012 150 mg op dag 3, en poliklinische onderhoudsdoses van MEDI6012 100 mg op dag 10, 17, 24 en 31 door IV push .
|
MEDI6012
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde infarctgrootte
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
De globale grootte van het infarct, uitgedrukt als een percentage van de massa van het linkerventrikel (LV), gemeten met vertraagde verbeterde cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming in 10-12 weken na het myocardinfarct (MI), wordt gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
De LVEF gemeten door cine magnetische resonantie beeldvorming (MRI) op 10-12 weken post-MI wordt gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Verandering in niet-verkalkt plaquevolume (NCPV) in de kransslagaders in cohort B
Tijdsspanne: Dag 1 dosis (48 tot 72 uur na dosis 1) tot 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
Verandering in NCPV in de kransslagaders van index computertomografie angiografie (CTA) tot 10-12 weken post-MI wordt gerapporteerd.
De index-CTA werd bij voorkeur uitgevoerd tussen 48 en 72 uur na dosis 1 (kan worden gedaan tot 5 dagen na dosis 1) maar niet eerder dan 40 uur na dosis 1. Deelnemers met een creatinineklaring >= 60 ml/min (Cockcroft Gault-vergelijking) binnen 6 uur onderging een index coronaire CTA niet eerder dan 40 uur na de eerste dosis.
|
Dag 1 dosis (48 tot 72 uur na dosis 1) tot 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Linkerventrikelmassa door late gadoliniumverbetering (LGE)
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
De linkerventrikelmassa wordt door LGE gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Linkerventrikelmassa door Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
De linkerventrikelmassa wordt door cine-MRI gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch en eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
Linkerventrikel einddiastolisch en eindsystolisch volume wordt gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Linkerventriculaire einddiastolische en eindsystolische volume-index
Tijdsspanne: 70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
Linker ventriculaire eind-diastolische en eind-systolische volume-index wordt gerapporteerd.
|
70 tot 84 dagen na dag 1 dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 195 na dag 1 dosis
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met dag 195 na dag 1 dosis
|
|
Serumconcentratie van MEDI6012 (Lecithine-cholesterol Acyltransferaes [LCAT] Massa)
Tijdsspanne: Voor en na de dosis op dag 1, 3, 17 en 31
|
Serumconcentratie van MEDI6012 wordt gerapporteerd.
|
Voor en na de dosis op dag 1, 3, 17 en 31
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) voor MEDI6012
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, dag 17, dag 31, 70 tot 84 dagen en op dag 195 na dag 1 dosis
|
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-titer voor MEDI6012 wordt gerapporteerd in 3 categorieën, ADA-positief bij elk bezoek tot dag 70-84 follow-upbezoek, ADA-positief met > 30% afname in HDL-C ten opzichte van baseline (op dezelfde datum) bij elk bezoek tot D70-84 FU V, en ADA-positief en > 30% afname in HDL-C ten opzichte van baseline op dag 70-84 follow-upbezoek.
|
Predosis op dag 1, dag 17, dag 31, 70 tot 84 dagen en op dag 195 na dag 1 dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5780C00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .