Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI6012 ved akut ST Elevation myokardieinfarkt (REAL-TIMI 63B)

13. januar 2022 opdateret af: MedImmune LLC

Et randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI6012 ved akut ST Elevation myokardieinfarkt

Dette er et fase 2b randomiseret, blindet, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK/farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​gentagne doser af MEDI6012 hos voksne deltagere med akut STEMI (myokardieinfarkt med ST-segment elevation).

Undersøgelsen vil inkludere deltagere med akut STEMI, som er planlagt til primær perkutan koronar intervention (pPCI). For alle deltagere vil en afslutning af undersøgelses-CMR blive udført efter 10-12 uger (70-84 dage efter dosis 1). En undergruppe af deltagere vil også gennemgå et indeks og en afslutning af studiet CTA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI (ST segment elevation myokardieinfarkt) diagnosticeret ved ST elevation
  • Planlagt til primær PCI (perkutan koronar intervention)
  • Mænd og kvinder uden den fødedygtige alder i alderen 30-80 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Er i stand til at gennemføre studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrinolytisk administration til indekshændelse
  • Kendt tidligere MI eller tidligere koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Kendt allerede eksisterende kardiomyopati
  • Historie om anafylaksi
  • Mistænkt ikke-trombotisk ætiologi (dvs. vasospasme, dissektion, Takotsubo kardiomyopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte A: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til MEDI6012 på dag 1 før pPCI efterfulgt af en anden indlæggelsesdosis på dag 3 ved IV-skub.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo matchet til MEDI6012 vil blive administreret på dag 1 og dag 3 ved IV-skub i kohorte A og B, og på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-skub i kohorte B.
Eksperimentel: Kohorte A: MEDI6012
Deltagerne vil modtage startdosis på MEDI6012 300 mg på dag 1 før pPCI efterfulgt af en anden indlæggelsesdosis på MEDI6012 150 mg på dag 3 ved IV-skub.
Biologisk: MEDI6012
MEDI6012
Andre navne:
  • MEDI6012 300 mg vil blive administreret på dag 1 og MEDI6012 150 mg på dag 3 ved IV-skub i kohorte A og B. I kohorte B vil MEDI6012 100 mg blive administreret på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-skub.
Placebo komparator: Kohorte B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til MEDI6012 på dag 1 før pPCI efterfulgt af en anden indlæggelsesdosis på dag 3 og ambulante vedligeholdelsesdoser på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-push.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo matchet til MEDI6012 vil blive administreret på dag 1 og dag 3 ved IV-skub i kohorte A og B, og på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-skub i kohorte B.
Eksperimentel: Kohorte B: MEDI6012
Deltagerne vil modtage startdosis på MEDI6012 300 mg på dag 1 før pPCI efterfulgt af en anden indlæggelsesdosis på MEDI6012 150 mg på dag 3 og ambulante vedligeholdelsesdoser på MEDI6012 100 mg på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV push .
Biologisk: MEDI6012
MEDI6012
Andre navne:
  • MEDI6012 300 mg vil blive administreret på dag 1 og MEDI6012 150 mg på dag 3 ved IV-skub i kohorte A og B. I kohorte B vil MEDI6012 100 mg blive administreret på dag 10, 17, 24 og 31 ved IV-skub.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global infarktstørrelse
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Global infarktstørrelse udtrykt som en procentdel af venstre ventrikel (LV) masse målt på forsinket-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse i 10-12 uger efter myokardieinfarkt (MI) er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
LVEF målt ved cine magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 10-12 uger efter MI er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Ændring i ikke-kalcificeret plakvolumen (NCPV) i kranspulsårerne i kohorte B
Tidsramme: Dag 1 dosis (48 til 72 timer efter dosis 1) til 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Ændring i NCPV i koronararterierne fra indekscomputertomografi angiografi (CTA) til 10-12 uger efter MI er rapporteret. Indeks-CTA skulle fortrinsvis udføres mellem 48 og 72 timer efter dosis 1 (kan udføres op til 5 dage efter dosis 1), men ikke tidligere end 40 timer efter dosis 1. Deltagere med kreatininclearance >= 60 ml/min (Cockcroft) Gault-ligning) inden for 6 timer undergik en indeks koronar CTA ikke tidligere end 40 timer efter den første dosis.
Dag 1 dosis (48 til 72 timer efter dosis 1) til 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikelmasse af Late Gadolinium Enhancement (LGE)
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Den venstre ventrikulære masse af LGE er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikelmasse ved Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Den venstre ventrikulære masse ved cine MRI er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikulær endediastolisk og endesystolisk volumen
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikel end-diastolisk og slut-systolisk volumen er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikulær endediastolisk og endesystolisk volumenindeks
Tidsramme: 70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Venstre ventrikel end-diastolisk og slut-systolisk volumenindeks er rapporteret.
70 til 84 dage efter dag 1 dosis
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 195 efter dag 1 dosis
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 195 efter dag 1 dosis
Serumkoncentration af MEDI6012 (Lecithin-cholesterol Acyltransferaes [LCAT] masse)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1, 3, 17 og 31
Serumkoncentration af MEDI6012 er rapporteret.
Før og efter dosis på dag 1, 3, 17 og 31
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) til MEDI6012
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, dag 17, dag 31, 70 til 84 dage og på dag 195 efter dag 1 dosis
Antal deltagere med positiv ADA-titer til MEDI6012 er rapporteret i 3 kategorier, ADA-positiv ved ethvert besøg op til dag 70-84 opfølgningsbesøg, ADA-positiv med > 30 % fald i HDL-C fra baseline (på samme dato) ved ethvert besøg op til D70-84 FU V, og ADA-positiv og > 30 % fald i HDL-C fra baseline ved dag 70-84 opfølgningsbesøg.
Foruddosis på dag 1, dag 17, dag 31, 70 til 84 dage og på dag 195 efter dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5780C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner