Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI6012 no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (REAL-TIMI 63B)
13 de janeiro de 2022 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2b randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI6012 no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Este é um estudo de Fase 2b randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, PK/farmacodinâmica e imunogenicidade de doses repetidas de MEDI6012 em participantes adultos que apresentam STEMI agudo (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST).
O estudo incluirá participantes com STEMI agudo planejados para intervenção coronária percutânea primária (pPCI). Para todos os participantes, uma CMR de fim de estudo será realizada em 10-12 semanas (70-84 dias após a Dose 1). Um subconjunto de participantes também passará por um índice e um final de estudo CTA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Espanha, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tcheca, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Tcheca, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI agudo (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) diagnosticado por elevação do segmento ST
- Planejado para ICP primária (intervenção coronária percutânea)
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 30 e 80 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de completar visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Administração fibrinolítica para evento índice
- IAM prévio conhecido ou cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Cardiomiopatia pré-existente conhecida
- História de anafilaxia
- Suspeita de etiologia não trombótica (ou seja, vasoespasmo, dissecção, cardiomiopatia de Takotsubo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Coorte A: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com MEDI6012 no dia 1 antes do pPCI, seguido por uma segunda dose de internação no dia 3 por injeção IV.
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte A: MEDI6012
Os participantes receberão uma dose de ataque de MEDI6012 300 mg no dia 1 antes da pPCI, seguida por uma segunda dose de internação de MEDI6012 150 mg no dia 3 por injeção intravenosa.
|
MEDI6012
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte B: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com MEDI6012 no dia 1 antes do pPCI, seguido por uma segunda dose de internação no dia 3 e doses de manutenção ambulatorial nos dias 10, 17, 24 e 31 por injeção IV.
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: MEDI6012
Os participantes receberão uma dose de ataque de MEDI6012 300 mg no dia 1 antes da pPCI, seguida por uma segunda dose de internação de MEDI6012 150 mg no dia 3 e doses de manutenção ambulatorial de MEDI6012 100 mg nos dias 10, 17, 24 e 31 por injeção intravenosa .
|
MEDI6012
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho global do infarto
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
O tamanho global do infarto expresso como uma porcentagem da massa do ventrículo esquerdo (VE) medida na ressonância magnética cardiovascular (RMC) com realce tardio em 10-12 semanas após o infarto do miocárdio (IM) é relatado.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
A FEVE medida por ressonância magnética (MRI) cine em 10-12 semanas pós-IM é relatada.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Alteração no Volume de Placa Não Calcificada (NCPV) nas Artérias Coronárias na Coorte B
Prazo: Dose do dia 1 (48 a 72 horas após a Dose 1) até 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
É relatada alteração na PVNC nas artérias coronárias desde a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) até 10-12 semanas após o infarto do miocárdio.
O índice CTA foi preferencialmente realizado entre 48 a 72 horas após a Dose 1 (pode ser feito até 5 dias após a Dose 1), mas não antes de 40 horas após a Dose 1. Participantes com depuração de creatinina >= 60 mL/min (Cockcroft equação de Gault) dentro de 6 horas foi submetido a uma CTA coronária índice não antes de 40 horas após a primeira dose.
|
Dose do dia 1 (48 a 72 horas após a Dose 1) até 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Massa Ventricular Esquerda por Realce Tardio de Gadolínio (LGE)
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
A massa ventricular esquerda por LGE é relatada.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Massa Ventricular Esquerda por Cine Ressonância Magnética (RM)
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
A massa ventricular esquerda por cine MRI é relatada.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Volume diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
O volume diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo é relatado.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Índice de volume diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
O índice de volume diastólico final e sistólico final do ventrículo esquerdo é relatado.
|
70 a 84 dias após a dose do Dia 1
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o Dia 195 após a dose do Dia 1
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
|
Dia 1 até o Dia 195 após a dose do Dia 1
|
|
Concentração Sérica de MEDI6012 (Lecitina-colesterol Aciltransferências [LCAT] Massa)
Prazo: Pré e pós-dose nos dias 1, 3, 17 e 31
|
A concentração sérica de MEDI6012 é relatada.
|
Pré e pós-dose nos dias 1, 3, 17 e 31
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para MEDI6012
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Dia 17, Dia 31, 70 a 84 dias e no Dia 195 após a dose do Dia 1
|
O número de participantes com título de ADA positivo para MEDI6012 é relatado em 3 categorias, ADA positivo em qualquer visita até a visita de acompanhamento do Dia 70-84, ADA positivo com > 30% de redução no HDL-C desde o início (na mesma data) em qualquer visita até D70-84 FU V, e ADA positivo e > 30% de diminuição no HDL-C desde a linha de base na visita de acompanhamento do dia 70-84.
|
Pré-dose no Dia 1, Dia 17, Dia 31, 70 a 84 dias e no Dia 195 após a dose do Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5780C00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .