급성 ST 상승 심근경색에서 MEDI6012의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (REAL-TIMI 63B)
2022년 1월 13일 업데이트: MedImmune LLC
급성 ST 상승 심근경색에서 MEDI6012의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 2b상 연구
이것은 급성 STEMI(ST 분절 상승 심근 경색)를 나타내는 성인 참가자에서 MEDI6012의 반복 용량의 효능, 안전성, PK/약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI)을 위해 계획된 급성 STEMI를 나타내는 참가자를 등록할 것입니다. 모든 참가자에 대해 연구 종료 CMR은 10-12주(투약 1 후 70-84일)에 수행됩니다. 참가자의 하위 집합도 색인 및 연구 종료 CTA를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197044
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-934
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13060-080
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90620-001
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Pontevedra, 스페인, 36312
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Leeds, 영국, LS13EX
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Research Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Brno, 체코, 65691
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Liberec, 체코, 46063
- Research Site
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Pardubice, 체코, 53203
- Research Site
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Praha 10, 체코, 10034
- Research Site
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Praha 2, 체코, 12808
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST 상승으로 진단된 급성 STEMI(ST 분절 상승 심근경색증)
- 1차 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 계획
- 30~80세의 가임기가 없는 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 연구 방문을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 인덱스 이벤트에 대한 섬유소 용해 투여
- 알려진 이전의 MI 또는 이전의 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 기존에 알려진 심근병증
- 아나필락시스의 역사
- 의심되는 비혈전성 병인(즉, 혈관 경련, 박리, Takotsubo 심근병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 A: 위약
참가자는 pPCI 전 1일차에 MEDI6012와 일치하는 위약을 투여받은 후 3일차에 IV 푸시로 두 번째 입원환자 투여를 받게 됩니다.
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위약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A: MEDI6012
참가자는 pPCI 이전 1일차에 MEDI6012 300mg의 로딩 용량을 투여받은 후 IV 푸시로 3일차에 MEDI6012 150mg의 두 번째 입원 환자 용량을 투여받습니다.
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메디6012
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 B: 위약
참가자는 pPCI 전 1일차에 MEDI6012와 일치하는 위약을 투여받은 후 3일차에 두 번째 입원환자 용량을 투여받고 10일, 17일, 24일 및 31일차에 IV 푸시로 외래환자 유지 용량을 투여받습니다.
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위약
다른 이름들:
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실험적: 집단 B: MEDI6012
참가자는 pPCI 전 1일차에 MEDI6012 300mg의 로딩 용량을 투여받은 후 3일차에 MEDI6012 150mg의 두 번째 입원 환자 용량을 투여받으며 IV 푸시로 10일, 17일, 24일 및 31일차에 외래 환자 유지 용량을 투여받습니다. .
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메디6012
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전역 경색 크기
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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심근 경색(MI) 후 10-12주에 지연 강화 심혈관 자기 공명(CMR) 영상에서 측정된 좌심실(LV) 질량의 백분율로 표현된 전체 경색 크기가 보고됩니다.
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1일차 투여 후 70~84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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MI 후 10-12주에 cine 자기공명영상(MRI)으로 측정한 LVEF가 보고됩니다.
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1일차 투여 후 70~84일
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코호트 B의 관상 동맥에서 비석회화 플라크 부피(NCPV)의 변화
기간: 1일차 투여(1차 투여 후 48~72시간) ~ 1일차 투여 후 70~84일
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색인 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)에서 MI 후 10-12주까지 관상 동맥의 NCPV 변화가 보고됩니다.
지수 CTA는 바람직하게는 투여 1 후 48 내지 72시간 사이(투여 1 후 최대 5일까지 수행될 수 있음), 투여 1 후 40시간 이후에 수행되는 것이 바람직했습니다. 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min(Cockcroft Gault 식) 6시간 이내에 첫 번째 투여 후 40시간 이내에 인덱스 관상 동맥 CTA를 받았습니다.
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1일차 투여(1차 투여 후 48~72시간) ~ 1일차 투여 후 70~84일
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Late Gadolinium Enhancement (LGE)에 의한 좌심실 종괴
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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LGE에 의한 좌심실 종괴가 보고된다.
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1일차 투여 후 70~84일
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Cine 자기 공명 영상(MRI)에 의한 좌심실 종괴
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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Cine MRI에 의한 좌심실 종괴가 보고된다.
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1일차 투여 후 70~84일
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좌심실 이완기말 및 수축기말 용적
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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좌심실 확장기말 및 수축기말 용적이 보고됩니다.
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1일차 투여 후 70~84일
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좌심실 이완기말 및 수축기말 용적 지수
기간: 1일차 투여 후 70~84일
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좌심실 확장기말 및 수축기말 용적 지수가 보고됩니다.
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1일차 투여 후 70~84일
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 195일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 195일차까지
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MEDI6012의 혈청 농도(Lecithin-cholesterol Acyltransferaes [LCAT] Mass)
기간: 1일, 3일, 17일 및 31일의 투여 전후
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MEDI6012의 혈청 농도가 보고됩니다.
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1일, 3일, 17일 및 31일의 투여 전후
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MEDI6012에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 17일차, 31일차, 70~84일차 및 1일차 투여 후 195일차에 사전 투여
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MEDI6012에 대해 양성 ADA 역가를 가진 참가자의 수는 3가지 범주로 보고됩니다. 70-84일차 후속 방문까지 모든 방문에서 ADA 양성, 기준선(동일 날짜)에서 HDL-C가 > 30% 감소하여 ADA 양성 최대 D70-84 FU V 및 ADA 양성 및 70-84일 추적 방문에서 기준선으로부터 HDL-C의 > 30% 감소.
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1일차, 17일차, 31일차, 70~84일차 및 1일차 투여 후 195일차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5780C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로