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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI6012 en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (REAL-TIMI 63B)

13 de enero de 2022 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 2b aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI6012 en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK/farmacodinámica e inmunogenicidad de dosis repetidas de MEDI6012 en participantes adultos que presentan STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) agudo.

El estudio inscribirá a participantes que presenten STEMI agudo que estén programados para una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI). Para todos los participantes, se realizará una RMC al final del estudio a las 10-12 semanas (70-84 días después de la dosis 1). Un subconjunto de participantes también se someterá a un índice y una CTA de fin de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

593

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90620-001
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 65691
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Chequia, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 10034
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, España, 36312
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI agudo (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) diagnosticado por elevación del ST
  • Planificado para ICP primaria (intervención coronaria percutánea)
  • Hombres y mujeres sin capacidad de procrear de 30 a 80 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Capaz de completar visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Administración de fibrinolíticos para el evento índice
  • IM previo conocido o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Miocardiopatía preexistente conocida
  • Historia de la anafilaxia
  • Sospecha de etiología no trombótica (es decir, vasoespasmo, disección, miocardiopatía de Takotsubo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte A: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MEDI6012 el día 1 antes de la pPCI, seguido de una segunda dosis para pacientes hospitalizados el día 3 por inyección intravenosa.
Placebo
Otros nombres:
  • El placebo emparejado con MEDI6012 se administrará el día 1 y el día 3 por inyección IV en las cohortes A y B, y los días 10, 17, 24 y 31 por inyección IV en la cohorte B.
Experimental: Cohorte A: MEDI6012
Los participantes recibirán una dosis de carga de MEDI6012 de 300 mg el día 1 antes de la pPCI seguida de una segunda dosis para pacientes hospitalizados de MEDI6012 de 150 mg el día 3 mediante inyección intravenosa.
MEDI6012
Otros nombres:
  • MEDI6012 300 mg se administrará el Día 1 y MEDI6012 150 mg el Día 3 por vía IV en las Cohortes A y B. En la Cohorte B, MEDI6012 100 mg se administrará los Días 10, 17, 24 y 31 por vía IV.
Comparador de placebos: Cohorte B: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MEDI6012 el día 1 antes de la pPCI, seguido de una segunda dosis para pacientes hospitalizados el día 3 y dosis de mantenimiento para pacientes ambulatorios los días 10, 17, 24 y 31 mediante inyección intravenosa.
Placebo
Otros nombres:
  • El placebo emparejado con MEDI6012 se administrará el día 1 y el día 3 por inyección IV en las cohortes A y B, y los días 10, 17, 24 y 31 por inyección IV en la cohorte B.
Experimental: Cohorte B: MEDI6012
Los participantes recibirán una dosis de carga de MEDI6012 300 mg el día 1 antes de la pPCI, seguida de una segunda dosis para pacientes hospitalizados de MEDI6012 150 mg el día 3 y dosis de mantenimiento para pacientes ambulatorios de MEDI6012 100 mg los días 10, 17, 24 y 31 mediante inyección intravenosa. .
MEDI6012
Otros nombres:
  • MEDI6012 300 mg se administrará el Día 1 y MEDI6012 150 mg el Día 3 por vía IV en las Cohortes A y B. En la Cohorte B, MEDI6012 100 mg se administrará los Días 10, 17, 24 y 31 por vía IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño global del infarto
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa el tamaño global del infarto expresado como porcentaje de la masa del ventrículo izquierdo (LV) medida en imágenes de resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste retardado en 10-12 semanas después del infarto de miocardio (IM).
70 a 84 días después de la dosis del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa la FEVI medida por imágenes de resonancia magnética (MRI) de cine a las 10-12 semanas después del IM.
70 a 84 días después de la dosis del día 1
Cambio en el volumen de placa no calcificada (NCPV) en las arterias coronarias en la cohorte B
Periodo de tiempo: Dosis del día 1 (48 a 72 horas después de la dosis 1) hasta 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa el cambio en la NCPV en las arterias coronarias desde la angiografía por tomografía computarizada (CTA) de índice hasta 10-12 semanas después del infarto de miocardio. El índice CTA debía realizarse preferentemente entre 48 y 72 horas después de la dosis 1 (podría realizarse hasta 5 días después de la dosis 1) pero no antes de las 40 horas después de la dosis 1. Los participantes con aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min (Cockcroft ecuación de Gault) dentro de las 6 horas se sometió a una ATC coronaria índice no antes de las 40 horas posteriores a la primera dosis.
Dosis del día 1 (48 a 72 horas después de la dosis 1) hasta 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Masa Ventricular Izquierda por Realce Tardío con Gadolinio (LGE)
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se reporta la masa ventricular izquierda por LGE.
70 a 84 días después de la dosis del día 1
Masa Ventricular Izquierda por Imagen de Resonancia Magnética (IRM) de Cine
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa la masa ventricular izquierda por cine MRI.
70 a 84 días después de la dosis del día 1
Volumen telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa el volumen telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo.
70 a 84 días después de la dosis del día 1
Índice de volumen telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 70 a 84 días después de la dosis del día 1
Se informa el índice de volumen telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo.
70 a 84 días después de la dosis del día 1
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 195 después de la dosis del día 1
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Del día 1 al día 195 después de la dosis del día 1
Concentración sérica de MEDI6012 (masa de lecitina-colesterol aciltransferasa [LCAT])
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis en los días 1, 3, 17 y 31
Se informa la concentración sérica de MEDI6012.
Antes y después de la dosis en los días 1, 3, 17 y 31
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI6012
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, día 17, día 31, 70 a 84 días y el día 195 después de la dosis del día 1
El número de participantes con título de ADA positivo para MEDI6012 se informa en 3 categorías, ADA positivo en cualquier visita hasta el día 70-84 de la visita de seguimiento, ADA positivo con una disminución de > 30 % en HDL-C desde el inicio (en la misma fecha) en cualquier visita hasta D70-84 FU V, y ADA positivo y > 30 % de disminución en HDL-C desde el inicio en los días 70-84 Visita de seguimiento.
Predosis el día 1, día 17, día 31, 70 a 84 días y el día 195 después de la dosis del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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