Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI6012 nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (REAL-TIMI 63B)
13 gennaio 2022 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2b randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEDI6012 nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la PK/farmacodinamica e l'immunogenicità di dosi ripetute di MEDI6012 in partecipanti adulti che presentano STEMI acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST).
Lo studio arruolerà i partecipanti che presentano con STEMI acuto che sono pianificati per l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI). Per tutti i partecipanti, verrà eseguito un CMR di fine studio a 10-12 settimane (70-84 giorni dopo la Dose 1). Un sottoinsieme di partecipanti sarà inoltre sottoposto a un indice e a un CTA di fine studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Cechia, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Cechia, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Cechia, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Spagna, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) diagnosticato mediante sopraslivellamento del tratto ST
- Previsto per PCI primario (intervento coronarico percutaneo)
- Uomini e donne in età fertile di età compresa tra 30 e 80 anni
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado di completare le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Somministrazione fibrinolitica per evento indice
- Precedente infarto del miocardio o precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
- Cardiomiopatia preesistente nota
- Storia di anafilassi
- Sospetta eziologia non trombotica (ossia, vasospasmo, dissezione, cardiomiopatia di Takotsubo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Coorte A: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a MEDI6012 il giorno 1 prima del pPCI seguito da una seconda dose ospedaliera il giorno 3 mediante spinta IV.
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A: MEDI6012
I partecipanti riceveranno una dose di carico di MEDI6012 300 mg il giorno 1 prima del pPCI seguita da una seconda dose ospedaliera di MEDI6012 150 mg il giorno 3 mediante spinta IV.
|
MEDI6012
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a MEDI6012 il giorno 1 prima del pPCI, seguito da una seconda dose ospedaliera il giorno 3 e dosi di mantenimento ambulatoriali nei giorni 10, 17, 24 e 31 tramite fleboclisi.
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B: MEDI6012
I partecipanti riceveranno una dose di carico di MEDI6012 300 mg il giorno 1 prima del pPCI, seguita da una seconda dose ospedaliera di MEDI6012 150 mg il giorno 3 e dosi di mantenimento ambulatoriali di MEDI6012 100 mg nei giorni 10, 17, 24 e 31 mediante spinta IV .
|
MEDI6012
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione globale dell'infarto
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportata la dimensione globale dell'infarto espressa come percentuale della massa del ventricolo sinistro (LV) misurata sulla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) ritardata nelle settimane successive all'infarto del miocardio (MI).
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportata la LVEF misurata mediante risonanza magnetica cine (MRI) a 10-12 settimane dopo l'IM.
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
|
Variazione del volume della placca non calcificata (NCPV) nelle arterie coronarie nella coorte B
Lasso di tempo: Dose del giorno 1 (da 48 a 72 ore dopo la dose 1) fino a 70-84 giorni dopo la dose del giorno 1
|
Viene riportato il cambiamento di NCPV nelle arterie coronarie dall'angiografia con tomografia computerizzata dell'indice (CTA) a 10-12 settimane post-IM.
L'indice CTA doveva preferibilmente essere eseguito tra le 48 e le 72 ore dopo la Dose 1 (poteva essere eseguito fino a 5 giorni dopo la Dose 1) ma non prima di 40 ore dopo la Dose 1. Partecipanti con clearance della creatinina >= 60 mL/min (Cockcroft Equazione di Gault) entro 6 ore sono stati sottoposti a CTA coronarica indice non prima di 40 ore dopo la prima dose.
|
Dose del giorno 1 (da 48 a 72 ore dopo la dose 1) fino a 70-84 giorni dopo la dose del giorno 1
|
|
Massa ventricolare sinistra mediante potenziamento tardivo del gadolinio (LGE)
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportata la massa ventricolare sinistra mediante LGE.
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
|
Massa ventricolare sinistra mediante Risonanza Magnetica Cine (MRI)
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportata la massa ventricolare sinistra mediante cine MRI.
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
|
Volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportato il volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro.
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
|
Indice del volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
Viene riportato l'indice del volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro.
|
Da 70 a 84 giorni dopo la dose del Giorno 1
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dose dal giorno 1 al giorno 195 dopo il giorno 1
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Dose dal giorno 1 al giorno 195 dopo il giorno 1
|
|
Concentrazione sierica di MEDI6012 (massa lecitina-colesterolo aciltransfera [LCAT])
Lasso di tempo: Pre e post-dose nei giorni 1, 3, 17 e 31
|
Viene riportata la concentrazione sierica di MEDI6012.
|
Pre e post-dose nei giorni 1, 3, 17 e 31
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, il giorno 17, il giorno 31, da 70 a 84 giorni e il giorno 195 dopo la dose del giorno 1
|
Il numero di partecipanti con titolo ADA positivo a MEDI6012 è riportato in 3 categorie, ADA positivo a qualsiasi visita fino al giorno 70-84 visita di follow-up, ADA positivo con riduzione > 30% di HDL-C rispetto al basale (alla stessa data) a qualsiasi visita fino a D70-84 FU V, e ADA positivo e riduzione > 30% di HDL-C rispetto al basale alla visita di follow-up del giorno 70-84.
|
Pre-dose il giorno 1, il giorno 17, il giorno 31, da 70 a 84 giorni e il giorno 195 dopo la dose del giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5780C00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .