Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI6012 при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (REAL-TIMI 63B)

13 января 2022 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности MEDI6012 при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности, ФК/фармакодинамики и иммуногенности повторных доз MEDI6012 у взрослых участников с острым ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).

В исследование будут включены участники с острым ИМпST, которым планируется первичное чрескожное коронарное вмешательство (пЧКВ). Для всех участников окончание исследования CMR будет выполнено через 10-12 недель (70-84 дня после дозы 1). Подмножество участников также пройдет индексацию и окончание исследования CTA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

593

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-934
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), диагностированный по подъему сегмента ST
  • Планируется первичное ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
  • Мужчины и женщины без детородного потенциала в возрасте 30-80 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Возможность завершения учебных визитов

Критерий исключения:

  • Фибринолитическое введение при индексном событии
  • Известный предшествующий ИМ или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Известная ранее существовавшая кардиомиопатия
  • История анафилаксии
  • Подозрение на нетромботическую этиологию (например, спазм сосудов, расслоение, кардиомиопатию такоцубо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта А: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее MEDI6012, в 1-й день перед пЧКВ, а затем вторую дозу в стационаре на 3-й день путем внутривенного введения.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее MEDI6012, будет вводиться в День 1 и День 3 путем внутривенного введения в когортах A и B, а в дни 10, 17, 24 и 31 - путем внутривенного введения в когорте B.
Экспериментальный: Когорта А: MEDI6012
Участники получат нагрузочную дозу MEDI6012 300 мг в 1-й день перед пЧКВ, а затем вторую стационарную дозу MEDI6012 150 мг в 3-й день путем внутривенного введения.
Биологический: MEDI6012
MEDI6012
Другие имена:
  • MEDI6012 300 мг будет вводиться в 1-й день, а MEDI6012 150 мг в 3-й день путем внутривенного введения в когортах A и B. В когорте B MEDI6012 100 мг будет вводиться в 10, 17, 24 и 31 дни путем внутривенного введения.
Плацебо Компаратор: Когорта B: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее MEDI6012, в 1-й день перед пЧКВ, затем вторую стационарную дозу в 3-й день и амбулаторные поддерживающие дозы в 10-й, 17-й, 24-й и 31-й дни путем внутривенного введения.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее MEDI6012, будет вводиться в День 1 и День 3 путем внутривенного введения в когортах A и B, а в дни 10, 17, 24 и 31 - путем внутривенного введения в когорте B.
Экспериментальный: Когорта B: MEDI6012
Участники получат нагрузочную дозу MEDI6012 300 мг в 1-й день перед пЧКВ, а затем вторую стационарную дозу MEDI6012 150 мг в 3-й день и амбулаторные поддерживающие дозы MEDI6012 100 мг в 10-й, 17-й, 24-й и 31-й дни путем внутривенного введения. .
Биологический: MEDI6012
MEDI6012
Другие имена:
  • MEDI6012 300 мг будет вводиться в 1-й день, а MEDI6012 150 мг в 3-й день путем внутривенного введения в когортах A и B. В когорте B MEDI6012 100 мг будет вводиться в 10, 17, 24 и 31 дни путем внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный размер инфаркта
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается о глобальном размере инфаркта, выраженном в процентах от массы левого желудочка (ЛЖ), измеренной с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (МРТ) с отсроченным усилением через 10-12 недель после инфаркта миокарда (ИМ).
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается о ФВ ЛЖ, измеренной с помощью киномагнитно-резонансной томографии (МРТ) через 10-12 недель после ИМ.
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Изменение объема некальцифицированных бляшек (NCPV) в коронарных артериях в когорте B
Временное ограничение: Доза 1-го дня (от 48 до 72 часов после дозы 1) в течение 70-84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается об изменении NCPV в коронарных артериях от индексной компьютерной томографической ангиографии (КТА) до 10-12 недель после ИМ. Индексную СТА предпочтительно проводить между 48 и 72 часами после Дозы 1 (можно проводить до 5 дней после Дозы 1), но не ранее, чем через 40 часов после Дозы 1. Участники с клиренсом креатинина >= 60 мл/мин (Cockcroft Уравнение Голта) в течение 6 часов проводили индексную КТА коронарных артерий не ранее чем через 40 часов после введения первой дозы.
Доза 1-го дня (от 48 до 72 часов после дозы 1) в течение 70-84 дней после дозы 1-го дня
Масса левого желудочка по позднему усилению гадолинием (LGE)
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается о массе левого желудочка по LGE.
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Масса левого желудочка с помощью киномагнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается о массе левого желудочка на кино МРТ.
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Конечно-диастолический и конечно-систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается о конечно-диастолическом и конечно-систолическом объеме левого желудочка.
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Индекс конечного диастолического и конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Сообщается индекс конечного диастолического и конечного систолического объема левого желудочка.
От 70 до 84 дней после дозы 1-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го по 195-й день после дозы 1-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
С 1-го по 195-й день после дозы 1-го дня
Концентрация MEDI6012 в сыворотке (масса лецитин-холестерин-ацилтрансфера [LCAT])
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1, 3, 17 и 31.
Сообщается о концентрации MEDI6012 в сыворотке.
До и после введения дозы в дни 1, 3, 17 и 31.
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к MEDI6012
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день, 17-й день, 31-й день, через 70–84 дня и в 195-й день после введения дозы в 1-й день.
Количество участников с положительным титром ADA в соответствии с MEDI6012 сообщается в 3 категориях, положительный результат ADA при любом посещении до 70-84 дней последующего наблюдения, положительный результат ADA со снижением уровня HDL-C > 30% по сравнению с исходным уровнем (в тот же день) при любом посещении до D70-84 FU V, положительный результат на ADA и > 30% снижение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 70-84 день последующего визита.
До введения дозы в 1-й день, 17-й день, 31-й день, через 70–84 дня и в 195-й день после введения дозы в 1-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5780C00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться