评估 MEDI6012 在急性 ST 段抬高型心肌梗死中的安全性和有效性的研究 (REAL-TIMI 63B)
2022年1月13日 更新者：MedImmune LLC
一项随机、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 MEDI6012 在急性 ST 段抬高型心肌梗死中的安全性和有效性
这是一项 2b 期随机、盲法、安慰剂对照研究，旨在评估重复给药 MEDI6012 在患有急性 STEMI（ST 段抬高心肌梗死）的成人参与者中的疗效、安全性、药代动力学/药效学和免疫原性。
该研究将招募计划接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 的急性 STEMI 患者。 对于所有参与者，将在 10-12 周（第 1 剂后 70-84 天）进行研究结束时的 CMR。 一部分参与者还将接受索引和研究 CTA 结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
593
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9103102
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420101
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197044
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1134
- Research Site
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Belo Horizonte、巴西、30110-934
- Research Site
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Campinas、巴西、13060-080
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90620-001
- Research Site
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Brno、捷克语、65691
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Liberec、捷克语、46063
- Research Site
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Pardubice、捷克语、53203
- Research Site
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Praha 10、捷克语、10034
- Research Site
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Praha 2、捷克语、12808
- Research Site
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Usti nad Labem、捷克语、40113
- Research Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Research Site
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Lodz、波兰、90-549
- Research Site
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Lodz、波兰、91-347
- Research Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Research Site
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Leeds、英国、LS13EX
- Research Site
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Research Site
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Research Site
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Research Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Pontevedra、西班牙、36312
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST段抬高诊断急性STEMI（ST段抬高型心肌梗死）
- 计划直接 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
- 30-80岁无生育潜力的男女
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 能够完成考察访问
排除标准：
- 指标事件的纤溶管理
- 已知既往 MI 或既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 已知的预先存在的心肌病
- 过敏史
- 疑似非血栓性病因（即血管痉挛、夹层、Takotsubo 心肌病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：队列 A：安慰剂
在 pPCI 之前的第 1 天，参与者将接受与 MEDI6012 匹配的安慰剂，然后在第 3 天通过静脉推注接受第二次住院剂量。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：队列 A：MEDI6012
参与者将在 pPCI 之前的第 1 天接受负荷剂量的 MEDI6012 300 mg，然后在第 3 天通过静脉推注接受第二次住院剂量的 MEDI6012 150 mg。
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医学6012
其他名称：
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安慰剂比较：队列 B：安慰剂
参与者将在 pPCI 之前的第 1 天接受与 MEDI6012 匹配的安慰剂，然后在第 3 天接受第二次住院剂量，并在第 10、17、24 和 31 天通过静脉注射接受门诊维持剂量。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：队列 B：MEDI6012
参与者将在 pPCI 之前的第 1 天接受 300 mg 的负荷剂量 MEDI6012，然后在第 3 天接受第二次住院剂量的 MEDI6012 150 mg，并在第 10、17、24 和 31 天通过静脉推注接受 MEDI6012 100 mg 的门诊维持剂量.
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医学6012
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球梗塞面积
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报道了在心肌梗塞 (MI) 后 10-12 周内，以延迟增强心血管磁共振 (CMR) 成像测量的左心室 (LV) 质量百分比表示的全球梗塞面积。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报告了 MI 后 10-12 周通过电影磁共振成像 (MRI) 测量的 LVEF。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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队列 B 中冠状动脉非钙化斑块体积 (NCPV) 的变化
大体时间：第 1 天剂量（第 1 剂后 48 至 72 小时）至第 1 天剂量后 70 至 84 天
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报道了从指数计算机断层扫描血管造影 (CTA) 到 MI 后 10-12 周冠状动脉 NCPV 的变化。
索引 CTA 最好在第 1 剂后 48 至 72 小时之间进行（可以在第 1 剂后最多 5 天进行）但不早于第 1 剂后 40 小时。肌酐清除率 >= 60 mL/min 的参与者（Cockcroft Gault 方程）在 6 小时内接受了第一次给药后不早于 40 小时的指数冠状动脉 CTA。
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第 1 天剂量（第 1 剂后 48 至 72 小时）至第 1 天剂量后 70 至 84 天
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晚期钆增强 (LGE) 的左心室质量
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报告了 LGE 的左心室质量。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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电影磁共振成像 (MRI) 的左心室质量
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报告了电影 MRI 的左心室质量。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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左心室舒张末期和收缩末期容积
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报告了左心室舒张末期和收缩末期容积。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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左心室舒张末期和收缩末期容积指数
大体时间：第 1 天给药后 70 至 84 天
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报告了左心室舒张末期和收缩末期容积指数。
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第 1 天给药后 70 至 84 天
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 195 天后第 1 天剂量
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天至第 195 天后第 1 天剂量
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MEDI6012 的血清浓度（卵磷脂胆固醇酰基转移 [LCAT] 质量）
大体时间：第 1、3、17 和 31 天的给药前和给药后
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报告了 MEDI6012 的血清浓度。
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第 1、3、17 和 31 天的给药前和给药后
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MEDI6012 抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 17 天、第 31 天、70 至 84 天和第 1 天给药后第 195 天给药前
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MEDI6012 的 ADA 滴度呈阳性的参与者人数报告为 3 类，ADA 在随访第 70-84 天之前的任何一次就诊均呈阳性，ADA 呈阳性且 HDL-C 较基线（同一日期）下降 > 30%在 D70-84 FU V 的任何一次访问中，ADA 呈阳性并且在第 70-84 天的后续访问中 HDL-C 从基线降低 > 30%。
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第 1 天、第 17 天、第 31 天、70 至 84 天和第 1 天给药后第 195 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的