Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI6012 w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (REAL-TIMI 63B)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI6012 w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności powtarzanych dawek MEDI6012 u dorosłych uczestników z ostrym STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z ostrym STEMI, u których planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (pPCI). W przypadku wszystkich uczestników badanie CMR na koniec badania zostanie przeprowadzone po 10-12 tygodniach (70-84 dni po podaniu dawki 1). Podzbiór uczestników zostanie również poddany indeksowi i CTA na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
593
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-934
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90620-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Research Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Czechy, 46063
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 53203
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 10034
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 40113
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-549
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
- Research Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) rozpoznany na podstawie uniesienia odcinka ST
- Planowane do pierwotnej PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
- Mężczyźni i kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę w wieku 30-80 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Możliwość odbycia wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie fibrynolityczne w przypadku zdarzenia indeksowego
- Znany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego lub wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Znana istniejąca wcześniej kardiomiopatia
- Historia anafilaksji
- Podejrzewana etiologia niezakrzepowa (tj. skurcz naczyń, rozwarstwienie, kardiomiopatia takotsubo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do MEDI6012 w dniu 1 przed pPCI, a następnie drugą dawkę dla pacjentów hospitalizowanych w dniu 3 przez IV push.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: MEDI6012
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą MEDI6012 300 mg w dniu 1 przed pPCI, a następnie drugą dawkę 150 mg MEDI6012 dla pacjentów hospitalizowanych w dniu 3 przez IV push.
|
MEDI6012
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta B: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do MEDI6012 w dniu 1 przed pPCI, a następnie drugą dawkę dla pacjentów hospitalizowanych w dniu 3 oraz ambulatoryjne dawki podtrzymujące w dniach 10, 17, 24 i 31 przez dożylne podanie.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: MEDI6012
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą MEDI6012 300 mg w dniu 1 przed pPCI, a następnie drugą dawkę MEDI6012 150 mg w szpitalu w dniu 3 oraz ambulatoryjne dawki podtrzymujące MEDI6012 100 mg w dniach 10, 17, 24 i 31 przez IV push .
|
MEDI6012
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny rozmiar zawału
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podaje się globalną wielkość zawału wyrażoną jako procent masy lewej komory (LV) zmierzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) z opóźnionym wzmocnieniem w 10-12 tygodni po zawale mięśnia sercowego (MI).
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podano wartość LVEF zmierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 10-12 tygodni po zawale serca.
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Zmiana objętości niezwapnionej blaszki miażdżycowej (NCPV) w tętnicach wieńcowych w kohorcie B
Ramy czasowe: Dawka w dniu 1 (od 48 do 72 godzin po podaniu dawki 1) do 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Odnotowano zmianę NCPV w tętnicach wieńcowych z angiografii tomografii komputerowej indeksu (CTA) do 10-12 tygodni po zawale serca.
Wskaźnik CTA najlepiej było wykonać między 48 a 72 godziną po podaniu dawki 1 (można to zrobić do 5 dni po podaniu dawki 1), ale nie wcześniej niż 40 godzin po podaniu dawki 1. Uczestnicy z klirensem kreatyniny >= 60 ml/min (Cockcroft równanie Gaulta) w ciągu 6 godzin wykonano indeksową CTA wieńcową nie wcześniej niż 40 godzin po pierwszej dawce.
|
Dawka w dniu 1 (od 48 do 72 godzin po podaniu dawki 1) do 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Masa lewej komory przez późne wzmocnienie gadolinowe (LGE)
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podaje się masę lewej komory za pomocą LGE.
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Masa lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego Cine (MRI)
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podano masę lewej komory za pomocą cine MRI.
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podaje się objętość końcoworozkurczową i końcowoskurczową lewej komory.
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
Podaje się wskaźnik objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory.
|
70 do 84 dni po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 195 po dniu 1 dawki
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 do dnia 195 po dniu 1 dawki
|
|
Stężenie MEDI6012 w surowicy (masa lecytyny i cholesterolu Acyltransferaes [LCAT])
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1, 3, 17 i 31
|
Podano stężenie MEDI6012 w surowicy.
|
Przed i po dawce w dniach 1, 3, 17 i 31
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do MEDI6012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 17, dniu 31, od 70 do 84 dni oraz w dniu 195 po dawce dnia 1
|
Liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA dla MEDI6012 zgłoszono w 3 kategoriach, ADA z dodatnim wynikiem podczas każdej wizyty do 70-84 dnia wizyty kontrolnej, ADA z dodatnim mianem ADA z > 30% spadkiem stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej (w tym samym dniu) podczas każdej wizyty do D70-84 FU V i dodatni wynik ADA oraz > 30% spadek stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 70-84 Wizyta kontrolna.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 17, dniu 31, od 70 do 84 dni oraz w dniu 195 po dawce dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5780C00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .