Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI6012 bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (REAL-TIMI 63B)

13. Januar 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI6012 bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK/Pharmakodynamik und Immunogenität von wiederholten Dosen von MEDI6012 bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt).

In die Studie werden Teilnehmer mit akutem STEMI aufgenommen, bei denen eine primäre perkutane Koronarintervention (pPCI) geplant ist. Bei allen Teilnehmern wird nach 10–12 Wochen (70–84 Tage nach Dosis 1) eine CMR am Ende der Studie durchgeführt. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird auch einem Index und einem CTA zum Studienende unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung), diagnostiziert durch ST-Hebung
  • Geplant für primäre PCI (perkutane Koronarintervention)
  • Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 30-80 Jahren
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit, Studienaufenthalte zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Fibrinolytische Verabreichung für Indexereignis
  • Bekannter früherer Myokardinfarkt oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Bekannte vorbestehende Kardiomyopathie
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Verdacht auf nicht-thrombotische Ätiologie (z. B. Vasospasmus, Dissektion, Takotsubo-Kardiomyopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 vor pPCI ein auf MEDI6012 abgestimmtes Placebo, gefolgt von einer zweiten stationären Dosis an Tag 3 per IV-Push.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo, das auf MEDI6012 abgestimmt ist, wird an Tag 1 und Tag 3 durch IV-Push in den Kohorten A und B und an den Tagen 10, 17, 24 und 31 durch IV-Push in Kohorte B verabreicht.
Experimental: Kohorte A: MEDI6012
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 vor pPCI eine Aufsättigungsdosis von 300 mg MEDI6012, gefolgt von einer zweiten stationären Dosis von 150 mg MEDI6012 an Tag 3 durch IV-Push.
Biologisch: MEDI6012
MEDI6012
Andere Namen:
  • MEDI6012 300 mg wird an Tag 1 und MEDI6012 150 mg an Tag 3 durch IV-Push in den Kohorten A und B verabreicht. In Kohorte B wird MEDI6012 100 mg an den Tagen 10, 17, 24 und 31 durch IV-Push verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 vor pPCI ein auf MEDI6012 abgestimmtes Placebo, gefolgt von einer zweiten stationären Dosis an Tag 3 und ambulanten Erhaltungsdosen an den Tagen 10, 17, 24 und 31 per IV-Push.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo, das auf MEDI6012 abgestimmt ist, wird an Tag 1 und Tag 3 durch IV-Push in den Kohorten A und B und an den Tagen 10, 17, 24 und 31 durch IV-Push in Kohorte B verabreicht.
Experimental: Kohorte B: MEDI6012
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 vor pPCI eine Aufsättigungsdosis von MEDI6012 300 mg, gefolgt von einer zweiten stationären Dosis von MEDI6012 150 mg an Tag 3 und ambulanten Erhaltungsdosen von MEDI6012 100 mg an den Tagen 10, 17, 24 und 31 durch IV-Push .
Biologisch: MEDI6012
MEDI6012
Andere Namen:
  • MEDI6012 300 mg wird an Tag 1 und MEDI6012 150 mg an Tag 3 durch IV-Push in den Kohorten A und B verabreicht. In Kohorte B wird MEDI6012 100 mg an den Tagen 10, 17, 24 und 31 durch IV-Push verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Infarktgröße
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Es wird die globale Infarktgröße, ausgedrückt als Prozentsatz der Masse des linken Ventrikels (LV), gemessen mit verzögerter kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR), 10–12 Wochen nach Myokardinfarkt (MI) angegeben.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Die LVEF, gemessen durch Cine-Magnetresonanztomographie (MRT) 10-12 Wochen nach dem Myokardinfarkt, wird angegeben.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Veränderung des nicht kalzifizierten Plaquevolumens (NCPV) in den Koronararterien in Kohorte B
Zeitfenster: Dosis von Tag 1 (48 bis 72 Stunden nach Dosis 1) bis 70 bis 84 Tage nach Dosis von Tag 1
Es wird über eine Veränderung des NCPV in den Koronararterien von der Index-Computertomographie-Angiographie (CTA) bis 10–12 Wochen nach dem Myokardinfarkt berichtet. Der Index-CTA sollte vorzugsweise zwischen 48 und 72 Stunden nach Dosis 1 durchgeführt werden (kann bis zu 5 Tage nach Dosis 1 durchgeführt werden), jedoch nicht früher als 40 Stunden nach Dosis 1. Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (Cockcroft Gault-Gleichung) innerhalb von 6 Stunden wurden frühestens 40 Stunden nach der ersten Dosis einem koronaren Index-CTA unterzogen.
Dosis von Tag 1 (48 bis 72 Stunden nach Dosis 1) bis 70 bis 84 Tage nach Dosis von Tag 1
Linksventrikuläre Masse durch spätes Gadolinium-Enhancement (LGE)
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Die linksventrikuläre Masse durch LGE wird gemeldet.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Linksventrikuläre Masse durch Cine Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Die linksventrikuläre Masse durch Cine-MRT wird berichtet.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Linksventrikuläres enddiastolisches und endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Das linksventrikuläre enddiastolische und endsystolische Volumen wird angegeben.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Linksventrikulärer enddiastolischer und endsystolischer Volumenindex
Zeitfenster: 70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Der linksventrikuläre enddiastolische und endsystolische Volumenindex wird angegeben.
70 bis 84 Tage nach der Dosis von Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 195 nach der Dosis von Tag 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 195 nach der Dosis von Tag 1
Serumkonzentration von MEDI6012 (Lecithin-Cholesterin-Acyltransferaes [LCAT]-Masse)
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 17 und 31
Die Serumkonzentration von MEDI6012 wird angegeben.
Vor und nach der Einnahme an den Tagen 1, 3, 17 und 31
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI6012
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Tag 17, Tag 31, 70 bis 84 Tage und an Tag 195 nach der Dosis von Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer auf MEDI6012 wird in 3 Kategorien gemeldet, ADA-positiv bei jedem Besuch bis Tag 70-84 Nachuntersuchung, ADA-positiv mit > 30 % Rückgang des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert (am selben Datum) bei jedem Besuch bis D70-84 FU V und ADA-positiv und > 30 % Abnahme des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert an Tag 70-84 Nachuntersuchung.
Prädosis an Tag 1, Tag 17, Tag 31, 70 bis 84 Tage und an Tag 195 nach der Dosis von Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5780C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren