シブ病院における遅発性新生児敗血症および壊死性腸炎の診断におけるバイオマーカーのパネル (PISALONS)
2020年7月15日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia
これは、バイオマーカーのパネル (プロカルシトニン、インターロイキン-6、血清アミロイド A およびアポリポタンパク質 C2) の有用性を、遅発性新生児敗血症 (LONS) および/または壊死を診断するゴールド スタンダードの血液培養結果と比較して評価するための横断研究です。腸炎（NEC）。
LONSまたはNECが疑われる初期スクリーニング基準を満たす新生児が研究に採用されます。
新生児敗血症またはNEC以外の理由で保育園または一般病棟に入院した、臨床的に良好な50人の新生児のグループも研究に採用されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児敗血症の診断は、特に超低出生体重児にとって困難です。敗血症の徴候と症状は非特異的であり、気管支肺異形成症の悪化、未熟児の無呼吸、胃食道逆流などの非感染病因に起因する可能性があるためです。
血液培養は、依然として敗血症 (菌血症または真菌血症) を診断するためのゴールド スタンダードです。
しかし、早産児に対するその有効性は損なわれています。敗血症を早期に治療しないことの悲惨な結果を考えると、臨床医は治療の閾値が低くなる傾向があります。
これは、抗菌薬の過剰使用、抗菌薬耐性の促進、乳児の抗菌薬治療による回避可能な副作用への曝露、入院の長期化、医療費の増加につながります。
したがって、LONS と NEC を診断するための明確に定義されたアルゴリズムが必要です。
この研究の目的は、敗血症バイオマーカーのパネルの診断的有用性を調べ、それらを診断アルゴリズムに組み込むことができるかどうかを調査することであり、将来的には臨床診療に応用できると期待されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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コンタクト：
- Shirin H Tan
- 電話番号：6082276820
- メール：shirin_hui88@yahoo.com
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副調査官：
- Ann Cheng Wong
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副調査官：
- Lee Gaik Chan
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副調査官：
- Janet Lin Yee Hii
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副調査官：
- Debbie Diewo
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副調査官：
- Kim Lai Ng
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副調査官：
- Janet Huey Jing Liew
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副調査官：
- Hui Ling Sim
-
Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- 募集
- Sibu Hospital
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コンタクト：
- Shirin Hui Tan
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主任研究者：
- See Chang Wong
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副調査官：
- Teck Hock Toh
-
副調査官：
- Chae Hee Chieng
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副調査官：
- Phaik Ngan Lee
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副調査官：
- Yi-Pinn Tai
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副調査官：
- Wei Nin Kong
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副調査官：
- Justina Sie Wei Lau
-
副調査官：
- Hanizah Amran
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 7 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日の期間中に、マレーシアのシブ病院の新生児集中治療室 (NICU)、特別看護室 (SCN)、または小児医療 27 (PM27) 病棟に入院した LONS および/または NEC の疑いのある新生児は、適格性について審査を受けます。
それとは別に、新生児敗血症または NEC 以外の理由でシブ病院に入院した新生児も、2018 年 6 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日の期間中に研究に採用されます。
説明
LONS/NECが疑われる新生児
包含基準:
- 敗血症および/またはNECを示唆する兆候と症状があり、完全な敗血症スクリーニングと静脈内抗生物質の開始、または抗生物質の変更（すでにオンになっている場合）を必要とする乳児
- 生後72時間以上28日未満の妊娠中の乳児
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する潜在的な新生児の親
健常者
包含基準:
- -新生児敗血症またはNEC以外の理由でシブ病院に入院した臨床的に健康な乳児
- 生後72時間以上28日未満の妊娠中の乳児
除外基準:
- 致死的または生命を脅かす先天性異常のある乳児
- 染色体異常のある乳児
- 低酸素性虚血性脳症の乳児
- ステロイド治療中の乳児
- 輸血を受けた乳児
- 術後の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LONSおよび/またはNECが疑われる新生児
LONSおよび/またはNECが疑われる150人の新生児のグループが募集されます。
被験者への介入はありません。
対象の敗血症バイオマーカーの分析のために、4つの時点（0、24、48、および72時間）で被験者から採血を行います。
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研究対象への介入はありません。
研究対象からは血液のみが得られます。
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健康な新生児
臨床的に健康で、新生児敗血症またはNEC以外の理由でNICUに入院した50人の新生児のグループが研究に採用され、LONS/NECが疑われる被験者と比較して、健康な被験者のバイオマーカーのパネルの速度論と濃度を調査します.
被験者への介入はありません。
対象の敗血症バイオマーカーの分析のために、4つの時点（0、24、48、および72時間）で被験者から採血を行います。
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研究対象への介入はありません。
研究対象からは血液のみが得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LONS の診断における関心のあるバイオマーカーの診断ユーティリティ
時間枠：時 0 ～ 72
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個々のバイオマーカー (プロカルシトニン、インターロイキン-6、血清アミロイド A およびアポリポタンパク質 C2) の診断的有用性、または LONS の診断における組み合わせ
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時 0 ～ 72
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NECの診断に関心のあるバイオマーカーの診断ユーティリティ
時間枠：時 0 ～ 72
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個々のバイオマーカー (プロカルシトニン、インターロイキン-6、血清アミロイド A およびアポリポタンパク質 C2) の診断的有用性、または LONS の診断における組み合わせ
|
時 0 ～ 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirin Hui Tan、Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。