Biomarkkerien paneeli myöhään alkaneen vastasyntyneen sepsiksen ja nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa Sibun sairaalassa (PISALONS)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Centre, Malaysia
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan biomarkkeripaneelin (prokalsitoniini, interleukiini-6, seerumin amyloidi A ja apolipoproteiini C2) hyödyllisyyttä verrattuna kultastandardin veriviljelytulokseen, joka diagnosoi vastasyntyneen myöhään alkavan sepsiksen (LONS) ja/tai nekrotisoitumisen. enterokoliitti (NEC).
Vastasyntyneet, jotka täyttävät alkuperäiset seulontakriteerit epäillyn LONS:n tai NEC:n varalta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen rekrytoidaan myös 50 kliinisesti terve vastasyntyneen ryhmä, joka on otettu päiväkodille tai yleisosastolle muista syistä kuin vastasyntyneen sepsiksen tai NEC:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sepsiksen diagnoosi on haastavaa erityisesti erittäin pienipainoisille vauvoille, koska sepsiksen merkit ja oireet ovat epäspesifisiä ja ne voivat johtua tartunnan saamattomista syistä, mukaan lukien bronkopulmonaalisen dysplasian paheneminen, keskosten apnea ja gastroesofageaalinen refluksi.
Veriviljely on edelleen kultainen standardi septikemian (joko bakteremian tai fungemian) diagnosoinnissa.
Sen tehokkuus keskosten populaatiossa on kuitenkin heikentynyt. Ottaen huomioon sepsiksen varhaisen hoitamatta jättämisen vakavia seurauksia, lääkäreillä on yleensä matala hoitokynnys.
Tämä johtaa mikrobilääkkeiden liikakäyttöön, mikrobilääkeresistenssin edistämiseen, pikkulasten altistumiseen antimikrobisen hoidon sivuvaikutuksille, jotka ovat vältettävissä, sairaalahoidon pitkittymistä ja terveydenhuoltokustannusten kasvua.
Tästä syystä LONS:n ja NEC:n diagnosoimiseksi tarvitaan selkeästi määritelty algoritmi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepsiksen biomarkkereiden diagnostisia apuvälineitä ja selvittää, voidaanko ne sisällyttää diagnostiseen algoritmiin, joka toivottavasti voidaan kääntää kliiniseen käytäntöön tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirin H Tan
- Puhelinnumero: 6082276820
- Sähköposti: shirin_hui88@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Ann Cheng Wong
-
Alatutkija:
- Lee Gaik Chan
-
Alatutkija:
- Janet Lin Yee Hii
-
Alatutkija:
- Debbie Diewo
-
Alatutkija:
- Kim Lai Ng
-
Alatutkija:
- Janet Huey Jing Liew
-
Alatutkija:
- Hui Ling Sim
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Rekrytointi
- Sibu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirin Hui Tan
-
Päätutkija:
- See Chang Wong
-
Alatutkija:
- Teck Hock Toh
-
Alatutkija:
- Chae Hee Chieng
-
Alatutkija:
- Phaik Ngan Lee
-
Alatutkija:
- Yi-Pinn Tai
-
Alatutkija:
- Wei Nin Kong
-
Alatutkija:
- Justina Sie Wei Lau
-
Alatutkija:
- Hanizah Amran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 4 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
LONS- ja/tai NEC-sairaudesta epäillyt vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU), erityishoidon lastentarhan (SCN) tai Pediatric Medical 27:n (PM27) osastoille Sibu Hospitalissa, Malesiassa 1.7.2018 ja 31.5.2020 välisenä aikana. tarkistetaan kelpoisuusvaatimukset.
Tämän lisäksi tutkimukseen rekrytoidaan 1.6.2018 ja 31.5.2020 välisenä aikana myös Sibun sairaalaan muista syistä kuin vastasyntyneen sepsiksen tai NEC:n vuoksi otettuja vastasyntyneitä.
Kuvaus
Vastasyntyneet, joilla on epäilty LONS/NEC
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on sepsikseen ja/tai NEC:iin viittaavia merkkejä ja oireita ja jotka vaativat täydellistä sepsiseulontaa ja suonensisäisen antibiootin (antibioottien) aloittamista tai antibioottien vaihtoa (jos jo käytössä)
- Lapset, joiden syntymän jälkeinen ikä on yli 72 tuntia ja alle 28 päivää, kaikesta raskaudesta
- Mahdollisten vastasyntyneiden vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Terveellisiä aiheita
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet pikkulapset, jotka on otettu Sibun sairaalaan muista syistä kuin vastasyntyneen sepsiksen tai NEC:n vuoksi
- Lapset, joiden syntymän jälkeinen ikä on yli 72 tuntia ja alle 28 päivää, kaikesta raskaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tappavia tai hengenvaarallisia synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
- Lapset, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Lapset, jotka saavat steroidihoitoa
- Lapset, joille on tehty verensiirto
- Leikkauksen jälkeiset imeväiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on epäilty LONS ja/tai NEC
Rekrytoidaan 150 vastasyntyneen ryhmä, joilla epäillään LONS:ia ja/tai NEC:iä.
Aiheisiin ei puututa.
Verinäytteet otetaan koehenkilöiltä 4 ajankohdassa (tunnit 0, 24, 48 ja 72) kiinnostavien sepsiksen biomarkkerien analysoimiseksi.
|
Tutkimusaiheisiin ei puututa.
Tutkimushenkilöiltä otetaan vain verta.
|
|
Terveet vastasyntyneet
Tutkimukseen rekrytoidaan 50 kliinisesti terve vastasyntyneen ryhmä, joka on otettu NICU:hun muista syistä kuin vastasyntyneen sepsiksen tai NEC:n takia tutkimaan biomarkkeripaneelin kinetiikkaa ja pitoisuuksia terveillä koehenkilöillä verrattuna potilaisiin, joilla epäillään LONS/NEC:tä. .
Aiheisiin ei puututa.
Verinäytteet otetaan koehenkilöiltä 4 ajankohdassa (tunnit 0, 24, 48 ja 72) kiinnostavien sepsiksen biomarkkerien analysoimiseksi.
|
Tutkimusaiheisiin ei puututa.
Tutkimushenkilöiltä otetaan vain verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavien biomarkkerien diagnostiset apuohjelmat LONS:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tunti 0-72
|
Jokaisen yksittäisen biomarkkerin (prokalsitoniini, interleukiini-6, seerumin amyloidi A ja apolipoproteiini C2) diagnostiset hyödyt tai yhdistelmänä LONS-diagnoosissa
|
Tunti 0-72
|
|
Kiinnostavien biomarkkerien diagnostiset apuohjelmat NEC:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tunti 0-72
|
Jokaisen yksittäisen biomarkkerin (prokalsitoniini, interleukiini-6, seerumin amyloidi A ja apolipoproteiini C2) diagnostiset hyödyt tai yhdistelmänä LONS-diagnoosissa
|
Tunti 0-72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-17-2491-38373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .