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Un pannello di biomarcatori nella diagnosi di sepsi neonatale a esordio tardivo e di enterocolite necrotizzante nell'ospedale di Sibu (PISALONS)

15 luglio 2020 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia
Questo è uno studio trasversale per valutare l'utilità di un pannello di biomarcatori (procalcitonina, interleuchina-6, amiloide sierica A e apolipoproteina C2) rispetto al risultato dell'emocoltura standard per la diagnosi di sepsi neonatale a esordio tardivo (LONS) e/o necrotizzante enterocolite (NEC). I neonati che soddisfano i criteri di screening iniziale per sospetta LONS o NEC verranno reclutati nello studio. Verrà reclutato nello studio anche un gruppo di 50 neonati che stanno clinicamente bene, ammessi all'asilo nido o al reparto generale per motivi diversi dalla sepsi neonatale o dal NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di sepsi neonatale è impegnativa soprattutto per i neonati con peso alla nascita molto basso poiché i segni e i sintomi della sepsi non sono specifici e possono essere attribuiti a eziologie non infette tra cui l'esacerbazione della displasia broncopolmonare, l'apnea della prematurità e il reflusso gastroesofageo. L'emocoltura rimane il gold standard per la diagnosi di setticemia (batteriemia o fungemia). Tuttavia, la sua efficacia nella popolazione dei neonati pretermine è compromessa. Date le terribili conseguenze del mancato trattamento precoce della sepsi, i medici tendono ad avere una soglia bassa per il trattamento. Ciò porta a un uso eccessivo di antimicrobici, alla promozione della resistenza antimicrobica, all'esposizione dei bambini agli effetti collaterali evitabili del trattamento antimicrobico, all'ospedalizzazione prolungata e all'aumento dei costi sanitari. Pertanto, è necessario un algoritmo chiaramente definito per la diagnosi di LONS e NEC. Questo studio si propone di esaminare le utilità diagnostiche di un pannello di biomarcatori di sepsi e di esplorare se possono essere incorporati in un algoritmo diagnostico che, si spera, possa essere tradotto nella pratica clinica in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ann Cheng Wong
        • Sub-investigatore:
          • Lee Gaik Chan
        • Sub-investigatore:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Diewo
        • Sub-investigatore:
          • Kim Lai Ng
        • Sub-investigatore:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Sub-investigatore:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Reclutamento
        • Sibu Hospital
        • Contatto:
          • Shirin Hui Tan
        • Investigatore principale:
          • See Chang Wong
        • Sub-investigatore:
          • Teck Hock Toh
        • Sub-investigatore:
          • Chae Hee Chieng
        • Sub-investigatore:
          • Phaik Ngan Lee
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Pinn Tai
        • Sub-investigatore:
          • Wei Nin Kong
        • Sub-investigatore:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Sub-investigatore:
          • Hanizah Amran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati sospetti di LONS e/o NEC ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), l'Asilo Nido Speciale (SCN) o i reparti di Medicina Pediatrica 27 (PM27) del Sibu Hospital, Malesia durante il periodo dal 1° luglio 2018 al 31 maggio 2020 saranno essere vagliati per la loro idoneità. Oltre a ciò, anche i neonati ricoverati all'ospedale di Sibu per motivi diversi dalla sepsi neonatale o dal NEC saranno reclutati nello studio durante il periodo dal 1° giugno 2018 al 31 maggio 2020.

Descrizione

Neonati con sospetta LONS/NEC

Criterio di inclusione:

  • Neonati con segni e sintomi indicativi di sepsi e/o NEC e che richiedono uno screening completo della sepsi e l'inizio di antibiotici per via endovenosa o un cambio di antibiotici (se già in trattamento)
  • Neonati con età postnatale superiore a 72 ore e inferiore a 28 giorni di vita, di tutta la gestazione
  • Genitori di potenziali neonati che sono disposti a dare il consenso informato scritto

Soggetti sani

Criterio di inclusione:

  • Neonati clinicamente sani ricoverati all'ospedale di Sibu per motivi diversi dalla sepsi neonatale o dal NEC
  • Neonati con età postnatale superiore a 72 ore e inferiore a 28 giorni di vita, di tutta la gestazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite letali o pericolose per la vita
  • Neonati con anomalie cromosomiche
  • Neonati con encefalopatia ipossico ischemica
  • Neonati che sono in trattamento con steroidi
  • Neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
  • Neonati postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con sospetta LONS e/o NEC
Verrà reclutato un gruppo di 150 neonati con sospetta LONS e/o NEC. Nessun intervento sarà dato ai soggetti. Il prelievo di sangue sarà ottenuto dai soggetti in 4 punti temporali (ore 0, 24, 48 e 72) per l'analisi dei biomarcatori di sepsi di interesse.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà dato ai soggetti in studio. Solo il sangue sarà ottenuto dai soggetti dello studio.
Neonati sani
Verrà reclutato nello studio un gruppo di 50 neonati che stanno clinicamente bene, ricoverati in terapia intensiva neonatale per motivi diversi dalla sepsi neonatale o NEC per esplorare la cinetica e le concentrazioni del pannello di biomarcatori in soggetti sani confrontandoli con soggetti con sospetta LONS/NEC . Nessun intervento sarà dato ai soggetti. Il prelievo di sangue sarà ottenuto dai soggetti in 4 punti temporali (ore 0, 24, 48 e 72) per l'analisi dei biomarcatori di sepsi di interesse.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà dato ai soggetti in studio. Solo il sangue sarà ottenuto dai soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostiche di biomarcatori di interesse nella diagnosi di LONS
Lasso di tempo: Ore da 0 a 72
Utilità diagnostiche di ogni singolo biomarcatore (procalcitonina, interleuchina-6, amiloide sierica A e apolipoproteina C2) o in combinazione nella diagnosi di LONS
Ore da 0 a 72
Utilità diagnostiche di biomarcatori di interesse nella diagnosi di NEC
Lasso di tempo: Ore da 0 a 72
Utilità diagnostiche di ogni singolo biomarcatore (procalcitonina, interleuchina-6, amiloide sierica A e apolipoproteina C2) o in combinazione nella diagnosi di LONS
Ore da 0 a 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-17-2491-38373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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