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一组在诗巫医院诊断迟发性新生儿败血症和坏死性小肠结肠炎的生物标志物 (PISALONS)

2020年7月15日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia
这是一项横断面研究，旨在评估一组生物标志物（降钙素原、白细胞介素 6、血清淀粉样蛋白 A 和载脂蛋白 C2）与诊断迟发性新生儿败血症 (LONS) 和/或坏死性金标准血培养结果的效用小肠结肠炎（NEC）。 符合疑似 LONS 或 NEC 初始筛查标准的新生儿将被招募到研究中。 一组 50 名临床表现良好、因新生儿败血症或 NEC 以外的原因入住托儿所或普通病房的新生儿也将被招募到该研究中。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿败血症的诊断具有挑战性，尤其是极低出生体重婴儿，因为败血症的体征和症状是非特异性的，可归因于非感染性病因，包括支气管肺发育不良加重、早产儿呼吸暂停和胃食管反流。 血培养仍然是诊断败血症（菌血症或真菌血症）的金标准。 然而，它在早产儿人群中的有效性受到损害。鉴于不及早治疗败血症的可怕后果，临床医生往往对治疗的门槛较低。 这导致过度使用抗菌剂、促进抗菌素耐药性、婴儿暴露于抗菌治疗可避免的副作用、住院时间延长和医疗保健成本增加。 因此，需要明确定义的算法来诊断 LONS 和 NEC。 本研究旨在检查一组脓毒症生物标志物的诊断效用，并探索是否可以将它们纳入诊断算法，希望该算法可以在未来转化为临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ann Cheng Wong
        • 副研究员：
          • Lee Gaik Chan
        • 副研究员：
          • Janet Lin Yee Hii
        • 副研究员：
          • Debbie Diewo
        • 副研究员：
          • Kim Lai Ng
        • 副研究员：
          • Janet Huey Jing Liew
        • 副研究员：
          • Hui Ling Sim
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • 招聘中
        • Sibu Hospital
        • 接触：
          • Shirin Hui Tan
        • 首席研究员：
          • See Chang Wong
        • 副研究员：
          • Teck Hock Toh
        • 副研究员：
          • Chae Hee Chieng
        • 副研究员：
          • Phaik Ngan Lee
        • 副研究员：
          • Yi-Pinn Tai
        • 副研究员：
          • Wei Nin Kong
        • 副研究员：
          • Justina Sie Wei Lau
        • 副研究员：
          • Hanizah Amran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 2018 年 7 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日期间入住马来西亚诗巫医院新生儿重症监护室 (NICU)、特殊护理托儿所 (SCN) 或儿科医疗 27 (PM27) 病房的疑似 LONS 和/或 NEC 新生儿将筛选他们的资格。 除此之外，在2018年6月1日至2020年5月31日期间因新生儿败血症或NEC以外的原因入院的新生儿也将被纳入研究。

描述

疑似 LONS/NEC 的新生儿

纳入标准：

  • 婴儿的体征和症状提示败血症和/或 NEC，需要进行全面的败血症筛查并开始静脉注射抗生素，或更换抗生素（如果已经使用）
  • 所有妊娠期出生后年龄大于 72 小时且小于 28 天的婴儿
  • 愿意提供书面知情同意书的潜在新生儿的父母

健康受试者

纳入标准：

  • 因新生儿败血症或 NEC 以外的原因入住诗巫医院的临床健康婴儿
  • 所有妊娠期出生后年龄大于 72 小时且小于 28 天的婴儿

排除标准：

  • 患有致命或危及生命的先天性异常的婴儿
  • 染色体异常的婴儿
  • 患有缺氧缺血性脑病的婴儿
  • 接受类固醇治疗的婴儿
  • 接受输血的婴儿
  • 术后婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似 LONS 和/或 NEC 的新生儿
将招募一组 150 名怀疑患有 LONS 和/或 NEC 的新生儿。 不会对受试者进行任何干预。 将在 4 个时间点（第 0、24、48 和 72 小时）从受试者获取血液样本，用于分析感兴趣的败血症生物标志物。
其他：无干预
不会对研究对象进行任何干预。 仅从研究对象中获取血液。
健康新生儿
一组 50 名临床良好、因新生儿败血症或 NEC 以外的原因入住 NICU 的新生儿将被招募到研究中，以探索健康受试者与疑似 LONS/NEC 受试者相比生物标志物组的动力学和浓度. 不会对受试者进行任何干预。 将在 4 个时间点（第 0、24、48 和 72 小时）从受试者获取血液样本，用于分析感兴趣的败血症生物标志物。
其他：无干预
不会对研究对象进行任何干预。 仅从研究对象中获取血液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的生物标志物在诊断 LONS 中的诊断效用
大体时间：小时 0 到 72
每个单独的生物标志物（降钙素原、白细胞介素 6、血清淀粉样蛋白 A 和载脂蛋白 C2）或组合用于诊断 LONS 的诊断效用
小时 0 到 72
感兴趣的生物标志物在诊断 NEC 中的诊断效用
大体时间：小时 0 到 72
每个单独的生物标志物（降钙素原、白细胞介素 6、血清淀粉样蛋白 A 和载脂蛋白 C2）或组合用于诊断 LONS 的诊断效用
小时 0 到 72

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinical Research Centre, Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Shirin Hui Tan、Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-17-2491-38373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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