- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578978
Et panel av biomarkører for å diagnostisere sent oppstått neonatal sepsis og nekrotiserende enterokolitt på Sibu sykehus (PISALONS)
15. juli 2020 oppdatert av: Clinical Research Centre, Malaysia
Dette er en tverrsnittsstudie for å evaluere nytten av et panel av biomarkører (Procalcitonin, Interleukin-6, Serum Amyloid A og Apolipoprotein C2) versus gullstandard-blodkulturresultatet som diagnostiserer sent oppstått neonatal sepsis (LONS) og/eller nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Nyfødte som oppfyller de innledende screeningskriteriene for mistenkt LONS eller NEC vil bli rekruttert til studien.
En gruppe på 50 nyfødte som er klinisk friske, innlagt i barnehage eller generell avdeling av andre grunner enn neonatal sepsis eller NEC vil også bli rekruttert til studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen neonatal sepsis er utfordrende, spesielt spedbarn med svært lav fødselsvekt, siden tegn og symptomer på sepsis er uspesifikke og kan tilskrives ikke-infiserte etiologier inkludert forverring av bronkopulmonal dysplasi, apné ved prematuritet og gastroøsofageal refluks.
Blodkultur er fortsatt gullstandarden for diagnostisering av septikemi (enten bakteriemi eller soppmi).
Effektiviteten i populasjonen av premature spedbarn er imidlertid kompromittert. Gitt de alvorlige konsekvensene av å ikke behandle sepsis tidlig, har klinikere en tendens til å ha en lav terskel for behandling.
Dette fører til overforbruk av antimikrobielle midler, fremme av antimikrobiell resistens, eksponering av spedbarn for unngåelige bivirkninger fra den antimikrobielle behandlingen, forlenget sykehusinnleggelse og økte helsekostnader.
Derfor er det behov for en klart definert algoritme for diagnostisering av LONS og NEC.
Denne studien tar sikte på å undersøke de diagnostiske verktøyene til et panel av sepsis-biomarkører og undersøke om de kan inkorporeres i en diagnostisk algoritme som forhåpentligvis kan oversettes til klinisk praksis i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirin H Tan
- Telefonnummer: 6082276820
- E-post: shirin_hui88@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Ann Cheng Wong
-
Underetterforsker:
- Lee Gaik Chan
-
Underetterforsker:
- Janet Lin Yee Hii
-
Underetterforsker:
- Debbie Diewo
-
Underetterforsker:
- Kim Lai Ng
-
Underetterforsker:
- Janet Huey Jing Liew
-
Underetterforsker:
- Hui Ling Sim
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Rekruttering
- Sibu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirin Hui Tan
-
Hovedetterforsker:
- See Chang Wong
-
Underetterforsker:
- Teck Hock Toh
-
Underetterforsker:
- Chae Hee Chieng
-
Underetterforsker:
- Phaik Ngan Lee
-
Underetterforsker:
- Yi-Pinn Tai
-
Underetterforsker:
- Wei Nin Kong
-
Underetterforsker:
- Justina Sie Wei Lau
-
Underetterforsker:
- Hanizah Amran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte mistenkt for LONS og/eller NEC innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Special Care Nursery (SCN) eller Pediatric Medical 27 (PM27) avdelinger i Sibu Hospital, Malaysia i perioden 1. juli 2018 og 31. mai 2020 vil bli undersøkt for å være kvalifisert.
Bortsett fra det vil nyfødte som er innlagt på Sibu sykehus av andre årsaker enn neonatal sepsis eller NEC også rekrutteres til studien i perioden 1. juni 2018 og 31. mai 2020.
Beskrivelse
Nyfødte med mistenkt LONS/NEC
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med tegn og symptomer som tyder på sepsis og/eller NEC og som krever full sepsis-screening og oppstart av intravenøs(e) antibiotika(er), eller bytte av antibiotika (hvis allerede på)
- Spedbarn med postnatal alder over 72 timer og mindre enn 28 dager av livet, av all svangerskap
- Foreldre til potensielle nyfødte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Sunne fag
Inklusjonskriterier:
- Klinisk godt spedbarn innlagt på Sibu sykehus av andre grunner enn neonatal sepsis eller NEC
- Spedbarn med postnatal alder over 72 timer og mindre enn 28 dager av livet, av all svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har dødelige eller livstruende medfødte abnormiteter
- Spedbarn som har kromosomavvik
- Spedbarn som har hypoksisk iskemisk encefalopati
- Spedbarn som er på steroidbehandling
- Spedbarn som fikk blodoverføringer
- Postoperative spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nyfødte med mistenkt LONS og/eller NEC
En gruppe på 150 nyfødte med mistenkt LONS og/eller NEC vil bli rekruttert.
Ingen intervensjon vil bli gitt til fagene.
Blodprøvetaking vil bli tatt fra forsøkspersoner ved 4 tidspunkter (time 0, 24, 48 og 72) for analyse av sepsis biomarkører av interesse.
|
Ingen intervensjon vil bli gitt til studieemner.
Kun blod vil bli hentet fra studiepersoner.
|
Friske nyfødte
En gruppe på 50 nyfødte som er klinisk friske, innlagt på NICU av andre grunner enn neonatal sepsis eller NEC, vil bli rekruttert til studien for å utforske kinetikken og konsentrasjonene til panelet av biomarkører hos friske forsøkspersoner sammenlignet med forsøkspersoner med mistenkt LONS/NEC .
Ingen intervensjon vil bli gitt til fagene.
Blodprøvetaking vil bli tatt fra forsøkspersoner ved 4 tidspunkter (time 0, 24, 48 og 72) for analyse av sepsis biomarkører av interesse.
|
Ingen intervensjon vil bli gitt til studieemner.
Kun blod vil bli hentet fra studiepersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske verktøy for biomarkører av interesse for å diagnostisere LONS
Tidsramme: Time 0 til 72
|
Diagnostiske verktøy for hver enkelt biomarkør (prokalsitonin, interleukin-6, serumamyloid A og apolipoprotein C2) eller i kombinasjon ved diagnostisering av LONS
|
Time 0 til 72
|
Diagnostiske verktøy for biomarkører av interesse for å diagnostisere NEC
Tidsramme: Time 0 til 72
|
Diagnostiske verktøy for hver enkelt biomarkør (prokalsitonin, interleukin-6, serumamyloid A og apolipoprotein C2) eller i kombinasjon ved diagnostisering av LONS
|
Time 0 til 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-2491-38373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført