Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et panel af biomarkører til diagnosticering af sent opstået neonatal sepsis og nekrotiserende enterocolitis på Sibu Hospital (PISALONS)

15. juli 2020 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia
Dette er en tværsnitsundersøgelse for at evaluere nytten af ​​et panel af biomarkører (Procalcitonin, Interleukin-6, Serum Amyloid A og Apolipoprotein C2) i forhold til guldstandardblodkulturresultatet, der diagnosticerer sent opstået neonatal sepsis (LONS) og/eller nekrotiserende enterocolitis (NEC). Nyfødte, der opfylder de indledende screeningskriterier for formodet LONS eller NEC, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En gruppe på 50 nyfødte, som har det klinisk godt, indlagt på vuggestue eller generel afdeling af andre årsager end neonatal sepsis eller NEC, vil også blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen af ​​neonatal sepsis er udfordrende, især spædbørn med meget lav fødselsvægt, da tegn og symptomer på sepsis er uspecifikke og kan tilskrives ikke-inficerede ætiologier, herunder forværring af bronkopulmonal dysplasi, apnø ved præmaturitet og gastroøsofageal refluks. Blodkultur er fortsat guldstandarden for diagnosticering af septikæmi (enten bakteriemi eller svampemi). Dets effektivitet i befolkningen af ​​præmature spædbørn er dog kompromitteret. I betragtning af de alvorlige konsekvenser af ikke at behandle sepsis tidligt, har klinikere en tendens til at have en lav tærskel for behandling. Dette fører til overforbrug af antimikrobielle stoffer, fremme af antimikrobiel resistens, udsættelse af spædbørn for undgåelige bivirkninger fra den antimikrobielle behandling, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsudgifter. Derfor er der behov for en klart defineret algoritme til diagnosticering af LONS og NEC. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de diagnostiske funktioner i et panel af sepsis biomarkører og undersøge, om de kan inkorporeres i en diagnostisk algoritme, som forhåbentlig kan omsættes til klinisk praksis i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ann Cheng Wong
        • Underforsker:
          • Lee Gaik Chan
        • Underforsker:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Underforsker:
          • Debbie Diewo
        • Underforsker:
          • Kim Lai Ng
        • Underforsker:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Underforsker:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekruttering
        • Sibu Hospital
        • Kontakt:
          • Shirin Hui Tan
        • Ledende efterforsker:
          • See Chang Wong
        • Underforsker:
          • Teck Hock Toh
        • Underforsker:
          • Chae Hee Chieng
        • Underforsker:
          • Phaik Ngan Lee
        • Underforsker:
          • Yi-Pinn Tai
        • Underforsker:
          • Wei Nin Kong
        • Underforsker:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Underforsker:
          • Hanizah Amran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte mistænkt for LONS og/eller NEC indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Special Care Nursery (SCN) eller Pediatric Medical 27 (PM27) afdelinger på Sibu Hospital, Malaysia i perioden 1. juli 2018 og 31. maj 2020. blive screenet for deres berettigelse. Derudover vil nyfødte, der er indlagt på Sibu Hospital af andre årsager end neonatal sepsis eller NEC, også blive rekrutteret til undersøgelsen i perioden 1. juni 2018 og 31. maj 2020.

Beskrivelse

Nyfødte med mistanke om LONS/NEC

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med tegn og symptomer, der tyder på sepsis og/eller NEC, og som kræver fuld sepsisscreening og start af intravenøse antibiotika eller ændring af antibiotika (hvis de allerede er på)
  • Spædbørn med postnatal alder over 72 timer og mindre end 28 dage af livet, af alle svangerskaber
  • Forældre til potentielle nyfødte, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Sunde emner

Inklusionskriterier:

  • Klinisk velfungerende spædbørn indlagt på Sibu Hospital af andre årsager end neonatal sepsis eller NEC
  • Spædbørn med postnatal alder over 72 timer og mindre end 28 dage af livet, af alle svangerskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har dødelige eller livstruende medfødte abnormiteter
  • Spædbørn, der har kromosomafvigelser
  • Spædbørn, der har hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Spædbørn, der er i steroidbehandling
  • Spædbørn, der modtog blodtransfusioner
  • Postoperative spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med mistanke om LONS og/eller NEC
En gruppe på 150 nyfødte med mistanke om LONS og/eller NEC vil blive rekrutteret. Der vil ikke blive givet indgreb til forsøgspersonerne. Der vil blive taget blodprøver fra forsøgspersoner på 4 tidspunkter (time 0, 24, 48 og 72) til analyse af sepsis biomarkører af interesse.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive ydet nogen intervention til forsøgspersoner. Kun blod vil blive indhentet fra forsøgspersoner.
Sunde nyfødte
En gruppe på 50 nyfødte, som har det klinisk godt, indlagt på NICU af andre årsager end neonatal sepsis eller NEC, vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at udforske kinetikken og koncentrationerne af panelet af biomarkører hos raske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med formodet LONS/NEC . Der vil ikke blive givet indgreb til forsøgspersonerne. Der vil blive taget blodprøver fra forsøgspersoner på 4 tidspunkter (time 0, 24, 48 og 72) til analyse af sepsis biomarkører af interesse.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive ydet nogen intervention til forsøgspersoner. Kun blod vil blive indhentet fra forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske værktøjer af biomarkører af interesse i diagnosticering af LONS
Tidsramme: Time 0 til 72
Diagnostiske anvendelser af hver enkelt biomarkør (procalcitonin, interleukin-6, serumamyloid A og apolipoprotein C2) eller i kombination til diagnosticering af LONS
Time 0 til 72
Diagnostiske værktøjer af biomarkører af interesse i diagnosticering af NEC
Tidsramme: Time 0 til 72
Diagnostiske anvendelser af hver enkelt biomarkør (procalcitonin, interleukin-6, serumamyloid A og apolipoprotein C2) eller i kombination til diagnosticering af LONS
Time 0 til 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-17-2491-38373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner