Um painel de biomarcadores no diagnóstico de sepse neonatal tardia e enterocolite necrosante no Hospital Sibu (PISALONS)
15 de julho de 2020 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Este é um estudo transversal para avaliar a utilidade de um painel de biomarcadores (Procalcitonina, Interleucina-6, Amiloide A sérica e Apolipoproteína C2) versus o resultado da hemocultura padrão-ouro no diagnóstico de sepse neonatal tardia (LONS) e/ou necrosante enterocolite (NEC).
Os recém-nascidos que atendem aos critérios de triagem inicial para suspeita de LONS ou NEC serão recrutados para o estudo.
Um grupo de 50 recém-nascidos clinicamente bem, admitidos no berçário ou enfermaria geral por outros motivos que não sepse neonatal ou ECN, também será recrutado para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de sepse neonatal é desafiador, especialmente em recém-nascidos de muito baixo peso, pois os sinais e sintomas de sepse são inespecíficos e podem ser atribuídos a etiologias não infecciosas, incluindo exacerbação de displasia broncopulmonar, apnéia da prematuridade e refluxo gastroesofágico.
A hemocultura continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de septicemia (seja bacteremia ou fungemia).
No entanto, sua eficácia na população de prematuros é comprometida. Dadas as terríveis consequências de não tratar a sepse precocemente, os médicos tendem a ter um limiar baixo para o tratamento.
Isso leva ao uso excessivo de antimicrobianos, promoção de resistência antimicrobiana, exposição de bebês a efeitos colaterais evitáveis do tratamento antimicrobiano, hospitalização prolongada e aumento dos custos de saúde.
Portanto, existe a necessidade de um algoritmo claramente definido para diagnosticar LONS e NEC.
Este estudo tem como objetivo examinar as utilidades diagnósticas de um painel de biomarcadores de sepse e explorar se eles podem ser incorporados a um algoritmo de diagnóstico que, espera-se, possa ser traduzido para a prática clínica no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
-
Contato:
- Shirin H Tan
- Número de telefone: 6082276820
- E-mail: shirin_hui88@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Ann Cheng Wong
-
Subinvestigador:
- Lee Gaik Chan
-
Subinvestigador:
- Janet Lin Yee Hii
-
Subinvestigador:
- Debbie Diewo
-
Subinvestigador:
- Kim Lai Ng
-
Subinvestigador:
- Janet Huey Jing Liew
-
Subinvestigador:
- Hui Ling Sim
-
Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Recrutamento
- Sibu Hospital
-
Contato:
- Shirin Hui Tan
-
Investigador principal:
- See Chang Wong
-
Subinvestigador:
- Teck Hock Toh
-
Subinvestigador:
- Chae Hee Chieng
-
Subinvestigador:
- Phaik Ngan Lee
-
Subinvestigador:
- Yi-Pinn Tai
-
Subinvestigador:
- Wei Nin Kong
-
Subinvestigador:
- Justina Sie Wei Lau
-
Subinvestigador:
- Hanizah Amran
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos com suspeita de LONS e/ou NEC internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), Berçário de Cuidados Especiais (SCN) ou enfermaria Pediátrica 27 (PM27) no Hospital Sibu, Malásia durante o período de 1º de julho de 2018 e 31 de maio de 2020 serão ser examinados quanto à sua elegibilidade.
Além disso, os recém-nascidos internados no Hospital Sibu por outros motivos que não a sepse neonatal ou NEC também serão recrutados para o estudo durante o período de 1º de junho de 2018 a 31 de maio de 2020.
Descrição
Recém-nascidos com suspeita de LONS/NEC
Critério de inclusão:
- Lactentes com sinais e sintomas sugestivos de sepse e/ou ECN e que requerem triagem completa de sepse e início de antibiótico(s) intravenoso(s) ou mudança de antibióticos (se já estiver em uso)
- Recém-nascidos com idade pós-natal maior que 72 horas e menor que 28 dias de vida, de toda a gestação
- Pais de neonatos em potencial que estejam dispostos a dar consentimento informado por escrito
Sujeitos saudáveis
Critério de inclusão:
- Lactentes clinicamente bem internados no Hospital Sibu por outros motivos que não sepse neonatal ou ECN
- Recém-nascidos com idade pós-natal maior que 72 horas e menor que 28 dias de vida, de toda a gestação
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas letais ou com risco de vida
- Bebês com anomalias cromossômicas
- Lactentes com encefalopatia isquêmica hipóxica
- Bebês que estão em tratamento com esteroides
- Lactentes que receberam transfusões de sangue
- Lactentes em pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos com suspeita de LONS e/ou NEC
Um grupo de 150 neonatos com suspeita de LONS e/ou NEC será recrutado.
Nenhuma intervenção será dada aos sujeitos.
Amostras de sangue serão obtidas de indivíduos em 4 pontos de tempo (Hora 0, 24, 48 e 72) para análise dos biomarcadores de sepse de interesse.
|
Nenhuma intervenção será dada aos sujeitos do estudo.
Apenas sangue será obtido dos sujeitos do estudo.
|
|
Neonatos saudáveis
Um grupo de 50 recém-nascidos clinicamente bem, internados na UTIN por outros motivos que não sepse neonatal ou NEC, será recrutado para o estudo para explorar a cinética e as concentrações do painel de biomarcadores em indivíduos saudáveis em comparação com indivíduos com suspeita de LONS/NEC .
Nenhuma intervenção será dada aos sujeitos.
Amostras de sangue serão obtidas de indivíduos em 4 pontos de tempo (Hora 0, 24, 48 e 72) para análise dos biomarcadores de sepse de interesse.
|
Nenhuma intervenção será dada aos sujeitos do estudo.
Apenas sangue será obtido dos sujeitos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidades de diagnóstico de biomarcadores de interesse no diagnóstico de LONS
Prazo: Hora 0 a 72
|
Utilidades diagnósticas de cada biomarcador individual (procalcitonina, interleucina-6, amiloide A sérica e apolipoproteína C2) ou em combinação no diagnóstico de LONS
|
Hora 0 a 72
|
|
Utilidades diagnósticas de biomarcadores de interesse no diagnóstico de ECN
Prazo: Hora 0 a 72
|
Utilidades diagnósticas de cada biomarcador individual (procalcitonina, interleucina-6, amiloide A sérica e apolipoproteína C2) ou em combinação no diagnóstico de LONS
|
Hora 0 a 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-17-2491-38373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .