- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578978
Un panel de biomarcadores en el diagnóstico de sepsis neonatal de inicio tardío y enterocolitis necrotizante en el hospital de Sibu (PISALONS)
15 de julio de 2020 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Este es un estudio transversal para evaluar las utilidades de un panel de biomarcadores (Procalcitonina, Interleukin-6, Serum Amyloid A y Apolipoprotein C2) versus el resultado de hemocultivo estándar de oro para diagnosticar sepsis neonatal de inicio tardío (LONS) y/o necrotizante. enterocolitis (NEC).
Los recién nacidos que cumplan con los criterios iniciales de detección de sospecha de LONS o NEC serán incluidos en el estudio.
También se reclutará para el estudio un grupo de 50 recién nacidos clínicamente bien, ingresados en la sala de recién nacidos o en la sala general por motivos distintos a la sepsis neonatal o NEC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de sepsis neonatal es un desafío, especialmente en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer, ya que los signos y síntomas de la sepsis son inespecíficos y se pueden atribuir a etiologías no infecciosas, como la exacerbación de la displasia broncopulmonar, la apnea del prematuro y el reflujo gastroesofágico.
El cultivo de sangre sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de septicemia (ya sea bacteriemia o fungemia).
Sin embargo, su efectividad en la población de bebés prematuros está comprometida. Dadas las terribles consecuencias de no tratar la sepsis temprano, los médicos tienden a tener un umbral bajo para el tratamiento.
Esto conduce al uso excesivo de antimicrobianos, la promoción de la resistencia a los antimicrobianos, la exposición de los bebés a los efectos secundarios evitables del tratamiento antimicrobiano, la hospitalización prolongada y el aumento de los costos de atención médica.
Por lo tanto, existe la necesidad de un algoritmo claramente definido para diagnosticar LONS y NEC.
Este estudio tiene como objetivo examinar las utilidades de diagnóstico de un panel de biomarcadores de sepsis y explorar si se pueden incorporar en un algoritmo de diagnóstico que, con suerte, se pueda traducir a la práctica clínica en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Contacto:
- Shirin H Tan
- Número de teléfono: 6082276820
- Correo electrónico: shirin_hui88@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Ann Cheng Wong
-
Sub-Investigador:
- Lee Gaik Chan
-
Sub-Investigador:
- Janet Lin Yee Hii
-
Sub-Investigador:
- Debbie Diewo
-
Sub-Investigador:
- Kim Lai Ng
-
Sub-Investigador:
- Janet Huey Jing Liew
-
Sub-Investigador:
- Hui Ling Sim
-
Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Reclutamiento
- Sibu Hospital
-
Contacto:
- Shirin Hui Tan
-
Investigador principal:
- See Chang Wong
-
Sub-Investigador:
- Teck Hock Toh
-
Sub-Investigador:
- Chae Hee Chieng
-
Sub-Investigador:
- Phaik Ngan Lee
-
Sub-Investigador:
- Yi-Pinn Tai
-
Sub-Investigador:
- Wei Nin Kong
-
Sub-Investigador:
- Justina Sie Wei Lau
-
Sub-Investigador:
- Hanizah Amran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los recién nacidos con sospecha de LONS y/o NEC ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), la Guardería de Cuidados Especiales (SCN) o las salas de Medicina Pediátrica 27 (PM27) en el Hospital Sibu, Malasia durante el período del 1 de julio de 2018 y el 31 de mayo de 2020 serán ser examinados para su elegibilidad.
Aparte de eso, los recién nacidos ingresados en el Hospital de Sibu por motivos distintos a la sepsis neonatal o NEC también serán incluidos en el estudio durante el período del 1 de junio de 2018 y el 31 de mayo de 2020.
Descripción
Recién nacidos con sospecha de LONS/NEC
Criterios de inclusión:
- Lactantes con signos y síntomas sugestivos de sepsis y/o ECN y que requieren un examen completo de sepsis y el inicio de antibióticos intravenosos o un cambio de antibióticos (si ya están)
- Lactantes con edad posnatal mayor a 72 horas y menor a 28 días de vida, de todas las gestaciones
- Padres de posibles recién nacidos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
sujetos sanos
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos clínicamente bien ingresados en el Hospital de Sibu por razones distintas a la sepsis neonatal o NEC
- Lactantes con edad posnatal mayor a 72 horas y menor a 28 días de vida, de todas las gestaciones
Criterio de exclusión:
- Bebés que tienen anomalías congénitas letales o potencialmente mortales
- Bebés que tienen anomalías cromosómicas
- Lactantes que tienen encefalopatía hipóxica isquémica
- Bebés que están en tratamiento con esteroides
- Lactantes que recibieron transfusiones de sangre
- Bebés posoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Neonatos con sospecha de LONS y/o NEC
Se reclutará un grupo de 150 neonatos con sospecha de LONS y/o NEC.
No se dará ninguna intervención a los sujetos.
Se obtendrán muestras de sangre de los sujetos en 4 puntos temporales (hora 0, 24, 48 y 72) para el análisis de los biomarcadores de sepsis de interés.
|
No se dará ninguna intervención a los sujetos del estudio.
Solo se obtendrá sangre de los sujetos del estudio.
|
Recién nacidos sanos
Un grupo de 50 recién nacidos que están clínicamente bien, ingresados en la UCIN por motivos distintos a la sepsis neonatal o NEC serán reclutados en el estudio para explorar la cinética y las concentraciones del panel de biomarcadores en sujetos sanos en comparación con sujetos con sospecha de LONS/NEC .
No se dará ninguna intervención a los sujetos.
Se obtendrán muestras de sangre de los sujetos en 4 puntos temporales (hora 0, 24, 48 y 72) para el análisis de los biomarcadores de sepsis de interés.
|
No se dará ninguna intervención a los sujetos del estudio.
Solo se obtendrá sangre de los sujetos del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidades diagnósticas de biomarcadores de interés en el diagnóstico de LONS
Periodo de tiempo: Hora 0 a 72
|
Utilidades diagnósticas de cada biomarcador individual (procalcitonina, interleucina-6, amiloide sérico A y apolipoproteína C2) o en combinación en el diagnóstico de LONS
|
Hora 0 a 72
|
Utilidades diagnósticas de biomarcadores de interés en el diagnóstico de NEC
Periodo de tiempo: Hora 0 a 72
|
Utilidades diagnósticas de cada biomarcador individual (procalcitonina, interleucina-6, amiloide sérico A y apolipoproteína C2) o en combinación en el diagnóstico de LONS
|
Hora 0 a 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Toxemia
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-17-2491-38373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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