시부병원에서 후발성 신생아 패혈증 및 괴사성 장염 진단을 위한 바이오마커 패널 (PISALONS)
2020년 7월 15일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia
이것은 후기 발병 신생아 패혈증(LONS) 및/또는 괴사를 진단하는 표준 혈액 배양 결과와 비교하여 바이오마커 패널(프로칼시토닌, 인터루킨-6, 혈청 아밀로이드 A 및 아포지단백 C2)의 유용성을 평가하기 위한 횡단면 연구입니다. 장염(NEC).
의심되는 LONS 또는 NEC에 대한 초기 선별 기준을 충족하는 신생아가 연구에 모집됩니다.
신생아 패혈증 또는 NEC 이외의 이유로 보육원 또는 일반 병동에 입원한 임상적으로 양호한 50명의 신생아 그룹도 연구에 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 패혈증의 진단은 패혈증의 징후와 증상이 비특이적이고 기관지폐 이형성증의 악화, 미숙아 무호흡 및 위식도 역류를 포함하는 감염되지 않은 병인에 기인할 수 있기 때문에 특히 저체중 출생아의 경우 진단이 어렵습니다.
혈액 배양은 패혈증(균혈증 또는 진균혈증)을 진단하는 표준으로 남아 있습니다.
그러나 조산아 집단에서 그 효과는 손상되었습니다. 패혈증을 조기에 치료하지 않는 데 따른 끔찍한 결과를 감안할 때 임상의는 치료에 대한 역치가 낮은 경향이 있습니다.
이는 항생제 남용, 항생제 내성 촉진, 항생제 치료로 인한 피할 수 있는 부작용에 대한 영아의 노출, 장기 입원 및 의료 비용 증가로 이어집니다.
따라서 LONS 및 NEC를 진단하기 위해 명확하게 정의된 알고리즘이 필요합니다.
이 연구는 패혈증 바이오마커 패널의 진단 유틸리티를 조사하고 미래에 임상 실습으로 전환될 수 있는 진단 알고리즘에 통합될 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
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연락하다:
- Shirin H Tan
- 전화번호: 6082276820
- 이메일: shirin_hui88@yahoo.com
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부수사관:
- Ann Cheng Wong
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부수사관:
- Lee Gaik Chan
-
부수사관:
- Janet Lin Yee Hii
-
부수사관:
- Debbie Diewo
-
부수사관:
- Kim Lai Ng
-
부수사관:
- Janet Huey Jing Liew
-
부수사관:
- Hui Ling Sim
-
Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- 모병
- Sibu Hospital
-
연락하다:
- Shirin Hui Tan
-
수석 연구원:
- See Chang Wong
-
부수사관:
- Teck Hock Toh
-
부수사관:
- Chae Hee Chieng
-
부수사관:
- Phaik Ngan Lee
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부수사관:
- Yi-Pinn Tai
-
부수사관:
- Wei Nin Kong
-
부수사관:
- Justina Sie Wei Lau
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부수사관:
- Hanizah Amran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 7월 1일부터 2020년 5월 31일까지 말레이시아 시부 병원의 NICU(Neonatal Intensive Care Unit), SCN(Special Care Nursery) 또는 PM27(Pediatric Medical 27) 병동에 입원한 LONS 및/또는 NEC가 의심되는 신생아는 자격 심사를 받아야 합니다.
그 외에도 신생아 패혈증 또는 NEC 이외의 이유로 시부 병원에 입원한 신생아도 2018년 6월 1일과 2020년 5월 31일 기간 동안 연구에 모집될 예정입니다.
설명
LONS/NEC가 의심되는 신생아
포함 기준:
- 패혈증 및/또는 NEC를 시사하는 징후 및 증상이 있고 전체 패혈증 선별 검사 및 정맥 항생제 시작 또는 항생제 변경(이미 사용 중인 경우)이 필요한 영아
- 출생 후 연령이 72시간 이상 28일 미만인 모든 임신 기간의 영아
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 잠재적 신생아의 부모
건강한 과목
포함 기준:
- 신생아 패혈증 또는 NEC 이외의 이유로 시부 병원에 입원한 임상적으로 건강한 영아
- 출생 후 연령이 72시간 이상 28일 미만인 모든 임신 기간의 영아
제외 기준:
- 치명적이거나 생명을 위협하는 선천적 이상이 있는 영아
- 염색체 이상이 있는 영아
- 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아
- 스테로이드 치료를 받고 있는 영유아
- 수혈을 받은 유아
- 수술 후 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LONS 및/또는 NEC가 의심되는 신생아
LONS 및/또는 NEC가 의심되는 150명의 신생아 그룹이 모집됩니다.
피험자에게 개입하지 않습니다.
관심 있는 패혈증 바이오마커의 분석을 위해 4개의 시점(시간 0, 24, 48 및 72)에서 피험자로부터 혈액 샘플링을 얻을 것입니다.
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연구 피험자에게 어떠한 개입도 주어지지 않을 것입니다.
피험자에게서만 혈액을 채취합니다.
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건강한 신생아
신생아 패혈증 또는 NEC 이외의 이유로 NICU에 입원한 임상적으로 건강한 50명의 신생아 그룹을 연구에 모집하여 LONS/NEC가 의심되는 피험자와 비교하여 건강한 피험자의 바이오마커 패널의 동역학 및 농도를 탐색합니다. .
피험자에게 개입하지 않습니다.
관심 있는 패혈증 바이오마커의 분석을 위해 4개의 시점(시간 0, 24, 48 및 72)에서 피험자로부터 혈액 샘플링을 얻을 것입니다.
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연구 피험자에게 어떠한 개입도 주어지지 않을 것입니다.
피험자에게서만 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LONS 진단에 관심 있는 바이오마커의 진단 유틸리티
기간: 시 0 ~ 72
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LONS 진단에서 각각의 개별 바이오마커(프로칼시토닌, 인터류킨-6, 혈청 아밀로이드 A 및 아포지단백 C2) 또는 조합의 진단 유틸리티
|
시 0 ~ 72
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NEC 진단에 관심 있는 바이오마커의 진단 유틸리티
기간: 시 0 ~ 72
|
LONS 진단에서 각각의 개별 바이오마커(프로칼시토닌, 인터류킨-6, 혈청 아밀로이드 A 및 아포지단백 C2) 또는 조합의 진단 유틸리티
|
시 0 ~ 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .