Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа биомаркеров в диагностике позднего неонатального сепсиса и некротизирующего энтероколита в больнице Сибу (PISALONS)

15 июля 2020 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia
Это кросс-секционное исследование для оценки полезности панели биомаркеров (прокальцитонин, интерлейкин-6, сывороточный амилоид А и аполипопротеин С2) по сравнению с золотым стандартом результатов посева крови для диагностики позднего неонатального сепсиса (LONS) и/или некротического энтероколит (НЭК). Новорожденные, отвечающие критериям первоначального скрининга на предмет подозрения на LONS или NEC, будут включены в исследование. Группа из 50 клинически здоровых новорожденных, госпитализированных в ясли или общую палату по причинам, отличным от неонатального сепсиса или НЭК, также будет включена в исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика неонатального сепсиса является сложной задачей, особенно у детей с очень низкой массой тела при рождении, поскольку признаки и симптомы сепсиса неспецифичны и могут быть связаны с неинфекционной этиологией, включая обострение бронхолегочной дисплазии, апноэ недоношенных и гастроэзофагеальный рефлюкс. Посев крови остается золотым стандартом диагностики септицемии (как бактериемии, так и фунгемии). Однако его эффективность в популяции недоношенных детей снижена. Учитывая ужасные последствия раннего лечения сепсиса, клиницисты, как правило, имеют низкий порог для лечения. Это приводит к чрезмерному использованию противомикробных препаратов, развитию устойчивости к противомикробным препаратам, подверженности младенцев предотвратимым побочным эффектам от лечения противомикробными препаратами, длительной госпитализации и увеличению расходов на здравоохранение. Следовательно, необходим четко определенный алгоритм диагностики LONS и NEC. Это исследование направлено на изучение диагностической полезности панели биомаркеров сепсиса и изучение того, можно ли их включить в диагностический алгоритм, который, как мы надеемся, можно будет воплотить в клинической практике в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirin Hui Tan
  • Номер телефона: +6082-276820
  • Электронная почта: shirin_hui88@yahoo.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
          • Shirin H Tan
          • Номер телефона: 6082276820
          • Электронная почта: shirin_hui88@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Ann Cheng Wong
        • Младший исследователь:
          • Lee Gaik Chan
        • Младший исследователь:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Младший исследователь:
          • Debbie Diewo
        • Младший исследователь:
          • Kim Lai Ng
        • Младший исследователь:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Младший исследователь:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Рекрутинг
        • Sibu Hospital
        • Контакт:
          • Shirin Hui Tan
        • Главный следователь:
          • See Chang Wong
        • Младший исследователь:
          • Teck Hock Toh
        • Младший исследователь:
          • Chae Hee Chieng
        • Младший исследователь:
          • Phaik Ngan Lee
        • Младший исследователь:
          • Yi-Pinn Tai
        • Младший исследователь:
          • Wei Nin Kong
        • Младший исследователь:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Младший исследователь:
          • Hanizah Amran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с подозрением на LONS и/или NEC, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), ясли специального ухода (SCN) или отделения педиатрической медицины 27 (PM27) в больнице Сибу, Малайзия, в период с 1 июля 2018 г. по 31 мая 2020 г. пройти проверку на предмет их пригодности. Кроме того, в период с 1 июня 2018 г. по 31 мая 2020 г. в исследование будут включены новорожденные, поступившие в больницу Сибу по причинам, отличным от неонатального сепсиса или НЭК.

Описание

Новорожденные с подозрением на LONS/NEC

Критерии включения:

  • Младенцы с признаками и симптомами, указывающими на сепсис и/или НЭК и требующие полного скрининга на сепсис и начала внутривенного введения антибиотиков или замены антибиотиков (если они уже назначены)
  • Младенцы с постнатальным возрастом более 72 часов и менее 28 дней жизни, всех сроков гестации
  • Родители потенциальных новорожденных, которые готовы дать письменное информированное согласие

Здоровые предметы

Критерии включения:

  • Клинически здоровые младенцы, госпитализированные в больницу Сибу по причинам, отличным от неонатального сепсиса или НЭК
  • Младенцы с постнатальным возрастом более 72 часов и менее 28 дней жизни, всех сроков гестации

Критерий исключения:

  • Младенцы со смертельными или опасными для жизни врожденными аномалиями
  • Младенцы с хромосомными аномалиями
  • Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией
  • Младенцы, находящиеся на лечении стероидами
  • Младенцы, получившие переливание крови
  • Послеоперационные младенцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с подозрением на LONS и/или NEC
Будет набрана группа из 150 новорожденных с подозрением на LONS и/или NEC. Субъектам не будет оказано никакого вмешательства. Образцы крови будут получены от субъектов в 4 временных точках (Час 0, 24, 48 и 72) для анализа представляющих интерес биомаркеров сепсиса.
Другой: Без вмешательства
Никакое вмешательство не будет оказано субъектам исследования. Только кровь будет получена от испытуемых.
Здоровые новорожденные
Группа из 50 клинически здоровых новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных по причинам, отличным от неонатального сепсиса или НЭК, будет привлечена к участию в исследовании для изучения кинетики и концентрации панели биомаркеров у здоровых субъектов по сравнению с субъектами с подозрением на LONS/NEC. . Субъектам не будет оказано никакого вмешательства. Образцы крови будут получены от субъектов в 4 временных точках (Час 0, 24, 48 и 72) для анализа представляющих интерес биомаркеров сепсиса.
Другой: Без вмешательства
Никакое вмешательство не будет оказано субъектам исследования. Только кровь будет получена от испытуемых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические утилиты биомаркеров, представляющих интерес для диагностики LONS
Временное ограничение: Час от 0 до 72
Диагностические возможности каждого отдельного биомаркера (прокальцитонин, интерлейкин-6, сывороточный амилоид А и аполипопротеин С2) или их комбинации при диагностике LONS
Час от 0 до 72
Диагностические утилиты биомаркеров, представляющих интерес для диагностики NEC
Временное ограничение: Час от 0 до 72
Диагностические возможности каждого отдельного биомаркера (прокальцитонин, интерлейкин-6, сывороточный амилоид А и аполипопротеин С2) или их комбинации при диагностике LONS
Час от 0 до 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Centre, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-17-2491-38373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться