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Un panel de biomarqueurs dans le diagnostic de la septicémie néonatale tardive et de l'entérocolite nécrosante à l'hôpital de Sibu (PISALONS)

15 juillet 2020 mis à jour par: Clinical Research Centre, Malaysia
Il s'agit d'une étude transversale visant à évaluer les utilités d'un panel de biomarqueurs (procalcitonine, interleukine-6, amyloïde sérique A et apolipoprotéine C2) par rapport au résultat d'hémoculture de référence diagnostiquer une septicémie néonatale tardive (LONS) et / ou nécrosante entérocolite (NEC). Les nouveau-nés qui répondent aux critères de dépistage initiaux pour suspicion de LONS ou NEC seront recrutés dans l'étude. Un groupe de 50 nouveau-nés qui sont cliniquement bien portants, admis à la pouponnière ou au service général pour des raisons autres que la septicémie néonatale ou l'ECN seront également recrutés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic de septicémie néonatale est difficile, en particulier chez les nourrissons de très faible poids à la naissance, car les signes et symptômes de la septicémie ne sont pas spécifiques et peuvent être attribués à des étiologies non infectieuses, notamment l'exacerbation de la dysplasie bronchopulmonaire, l'apnée du prématuré et le reflux gastro-œsophagien. L'hémoculture reste l'étalon-or pour diagnostiquer la septicémie (bactériémie ou fongémie). Cependant, son efficacité dans la population de nourrissons prématurés est compromise. Compte tenu des conséquences désastreuses de ne pas traiter la septicémie tôt, les cliniciens ont tendance à avoir un seuil bas pour le traitement. Cela conduit à une surutilisation des antimicrobiens, à la promotion de la résistance aux antimicrobiens, à l'exposition des nourrissons aux effets secondaires évitables du traitement antimicrobien, à une hospitalisation prolongée et à une augmentation des coûts de santé. Par conséquent, il existe un besoin pour un algorithme clairement défini pour diagnostiquer LONS et NEC. Cette étude vise à examiner les utilités diagnostiques d'un panel de biomarqueurs de septicémie et à explorer s'ils peuvent être incorporés dans un algorithme de diagnostic qui, espérons-le, pourra être traduit en pratique clinique à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ann Cheng Wong
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Gaik Chan
        • Sous-enquêteur:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Diewo
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Lai Ng
        • Sous-enquêteur:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Recrutement
        • Sibu Hospital
        • Contact:
          • Shirin Hui Tan
        • Chercheur principal:
          • See Chang Wong
        • Sous-enquêteur:
          • Teck Hock Toh
        • Sous-enquêteur:
          • Chae Hee Chieng
        • Sous-enquêteur:
          • Phaik Ngan Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Yi-Pinn Tai
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Nin Kong
        • Sous-enquêteur:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Sous-enquêteur:
          • Hanizah Amran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés suspectés de LONS et/ou NEC admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), à la pépinière de soins spéciaux (SCN) ou aux services de médecine pédiatrique 27 (PM27) de l'hôpital de Sibu, en Malaisie, entre le 1er juillet 2018 et le 31 mai 2020 seront faire l'objet d'un examen d'éligibilité. En dehors de cela, les nouveau-nés admis à l'hôpital de Sibu pour des raisons autres que la septicémie néonatale ou la NEC seront également recrutés dans l'étude au cours de la période du 1er juin 2018 au 31 mai 2020.

La description

Nouveau-nés suspects de LONS/NEC

Critère d'intégration:

  • Nourrissons présentant des signes et des symptômes évocateurs de septicémie et/ou d'ECN et nécessitant un dépistage complet de la septicémie et le début d'un ou plusieurs antibiotiques intraveineux, ou un changement d'antibiotiques (s'ils sont déjà sous traitement)
  • Nourrissons dont l'âge postnatal est supérieur à 72 heures et inférieur à 28 jours de vie, de toutes les gestations
  • Parents de nouveau-nés potentiels qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit

Sujets sains

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé admis à l'hôpital de Sibu pour des raisons autres que la septicémie néonatale ou la NEC
  • Nourrissons dont l'âge postnatal est supérieur à 72 heures et inférieur à 28 jours de vie, de toutes les gestations

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ont des anomalies congénitales mortelles ou potentiellement mortelles
  • Nourrissons qui ont des anomalies chromosomiques
  • Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
  • Nourrissons sous traitement stéroïdien
  • Nourrissons qui ont reçu des transfusions sanguines
  • Nourrissons postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés suspects de LONS et/ou NEC
Un groupe de 150 nouveau-nés suspects de LONS et/ou NEC sera recruté. Aucune intervention ne sera accordée aux sujets. Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets à 4 points dans le temps (heures 0, 24, 48 et 72) pour l'analyse des biomarqueurs de septicémie d'intérêt.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera accordée aux sujets de l'étude. Seul le sang sera prélevé sur les sujets de l'étude.
Nouveau-nés en bonne santé
Un groupe de 50 nouveau-nés cliniquement bien portants, admis à l'USIN pour des raisons autres que la septicémie néonatale ou la NEC, sera recruté dans l'étude pour explorer la cinétique et les concentrations du panel de biomarqueurs chez des sujets sains par rapport aux sujets suspects de LONS/NEC . Aucune intervention ne sera accordée aux sujets. Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets à 4 points dans le temps (heures 0, 24, 48 et 72) pour l'analyse des biomarqueurs de septicémie d'intérêt.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera accordée aux sujets de l'étude. Seul le sang sera prélevé sur les sujets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilités diagnostiques de biomarqueurs d'intérêt dans le diagnostic de LONS
Délai: Heure 0 à 72
Utilités diagnostiques de chaque biomarqueur individuel (procalcitonine, interleukine-6, amyloïde sérique A et apolipoprotéine C2) ou en combinaison dans le diagnostic du LONS
Heure 0 à 72
Utilités diagnostiques des biomarqueurs d'intérêt dans le diagnostic de NEC
Délai: Heure 0 à 72
Utilités diagnostiques de chaque biomarqueur individuel (procalcitonine, interleukine-6, amyloïde sérique A et apolipoprotéine C2) ou en combinaison dans le diagnostic du LONS
Heure 0 à 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-17-2491-38373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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