Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel biomarkerów w diagnostyce późnej sepsy noworodków i martwiczego zapalenia jelit w szpitalu Sibu (PISALONS)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia
Jest to badanie przekrojowe mające na celu ocenę przydatności panelu biomarkerów (prokalcytonina, interleukina-6, surowica amyloidu A i apolipoproteina C2) w porównaniu ze złotym standardowym wynikiem posiewu krwi, diagnozującym późną posocznicę noworodków (LONS) i/lub martwicę zapalenie jelit (NEC). Noworodki, które spełniają wstępne kryteria przesiewowe w kierunku podejrzenia LONS lub NEC, zostaną włączone do badania. Do badania zostanie zrekrutowana również grupa 50 noworodków w dobrym stanie klinicznym, przyjętych do żłobka lub oddziału ogólnego z przyczyn innych niż posocznica noworodkowa lub NEC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie sepsy u noworodków jest trudne, zwłaszcza u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy są niespecyficzne i można je przypisać etiologii niezakaźnej, w tym zaostrzeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej, bezdechowi wcześniackiemu i refluksowi żołądkowo-przełykowemu. Posiew krwi pozostaje złotym standardem w diagnostyce posocznicy (bakteremii lub fungemii). Jednak jego skuteczność w populacji wcześniaków jest zagrożona. Biorąc pod uwagę tragiczne konsekwencje niewczesnego leczenia sepsy, klinicyści mają zwykle niski próg leczenia. Prowadzi to do nadużywania środków przeciwdrobnoustrojowych, promowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, narażenia niemowląt na możliwe do uniknięcia skutki uboczne leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przedłużającej się hospitalizacji i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Stąd potrzeba jasno zdefiniowanego algorytmu diagnozowania LONS i NEC. To badanie ma na celu zbadanie użyteczności diagnostycznej panelu biomarkerów sepsy i zbadanie, czy można je włączyć do algorytmu diagnostycznego, który, miejmy nadzieję, będzie można przełożyć na praktykę kliniczną w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann Cheng Wong
        • Pod-śledczy:
          • Lee Gaik Chan
        • Pod-śledczy:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Diewo
        • Pod-śledczy:
          • Kim Lai Ng
        • Pod-śledczy:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Pod-śledczy:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Rekrutacyjny
        • Sibu Hospital
        • Kontakt:
          • Shirin Hui Tan
        • Główny śledczy:
          • See Chang Wong
        • Pod-śledczy:
          • Teck Hock Toh
        • Pod-śledczy:
          • Chae Hee Chieng
        • Pod-śledczy:
          • Phaik Ngan Lee
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Pinn Tai
        • Pod-śledczy:
          • Wei Nin Kong
        • Pod-śledczy:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Pod-śledczy:
          • Hanizah Amran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z podejrzeniem LONS i/lub NEC przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), oddział specjalnej opieki (SCN) lub oddział medycyny pediatrycznej 27 (PM27) w szpitalu Sibu w Malezji w okresie od 1 lipca 2018 r. do 31 maja 2020 r. będą być sprawdzane pod kątem ich kwalifikowalności. Oprócz tego noworodki przyjmowane do Sibu Hospital z powodów innych niż sepsa noworodkowa lub NEC będą również rekrutowane do badania w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 31 maja 2020 r.

Opis

Noworodki z podejrzeniem LONS/NEC

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi posocznicę i/lub NEC i wymagające pełnego badania przesiewowego w kierunku sepsy oraz rozpoczęcia dożylnego podawania antybiotyku lub zmiany antybiotyku (jeśli jest już stosowany)
  • Niemowlęta w wieku pourodzeniowym powyżej 72 godzin i poniżej 28 dni życia, we wszystkich ciążach
  • Rodzice potencjalnych noworodków, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę

Zdrowe przedmioty

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdrowe niemowlęta przyjmowane do szpitala Sibu z powodów innych niż posocznica noworodków lub NEC
  • Niemowlęta w wieku pourodzeniowym powyżej 72 godzin i poniżej 28 dni życia, we wszystkich ciążach

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze śmiertelnymi lub zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z aberracjami chromosomalnymi
  • Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
  • Niemowlęta leczone sterydami
  • Niemowlęta, które otrzymały transfuzję krwi
  • Noworodki pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z podejrzeniem LONS i/lub NEC
Zrekrutowana zostanie grupa 150 noworodków z podejrzeniem LONS i/lub NEC. Podmiotom nie zostanie udzielona żadna interwencja. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w 4 punktach czasowych (Godzina 0, 24, 48 i 72) w celu analizy interesujących biomarkerów sepsy.
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie będzie udzielana badanym przedmiotom. Tylko krew będzie pobierana od osób badanych.
Zdrowe noworodki
Grupa 50 noworodków w dobrym stanie klinicznym, przyjętych na OIOM z przyczyn innych niż posocznica noworodków lub NEC, zostanie zrekrutowana do badania w celu zbadania kinetyki i stężeń panelu biomarkerów u osób zdrowych w porównaniu z osobami z podejrzeniem LONS/NEC . Podmiotom nie zostanie udzielona żadna interwencja. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w 4 punktach czasowych (Godzina 0, 24, 48 i 72) w celu analizy interesujących biomarkerów sepsy.
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie będzie udzielana badanym przedmiotom. Tylko krew będzie pobierana od osób badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzia diagnostyczne biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania w diagnozowaniu LONS
Ramy czasowe: Godzina od 0 do 72
Użyteczność diagnostyczna poszczególnych biomarkerów (prokalcytoniny, interleukiny-6, amyloidu A i apolipoproteiny C2) lub kombinacji w diagnostyce LONS
Godzina od 0 do 72
Narzędzia diagnostyczne biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania w diagnozowaniu NEC
Ramy czasowe: Godzina od 0 do 72
Użyteczność diagnostyczna poszczególnych biomarkerów (prokalcytoniny, interleukiny-6, amyloidu A i apolipoproteiny C2) lub kombinacji w diagnostyce LONS
Godzina od 0 do 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-17-2491-38373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj