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Ein Panel von Biomarkern zur Diagnose von neonataler Sepsis mit spätem Beginn und nekrotisierender Enterokolitis im Sibu-Krankenhaus (PISALONS)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung des Nutzens einer Reihe von Biomarkern (Procalcitonin, Interleukin-6, Serum-Amyloid A und Apolipoprotein C2) im Vergleich zu den Goldstandard-Blutkulturergebnissen zur Diagnose von neonataler Spätsepsis (LONS) und/oder Nekrotisierung Enterokolitis (NEC). Neugeborene, die die anfänglichen Screening-Kriterien für vermutete LONS oder NEC erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Eine Gruppe von 50 Neugeborenen, die klinisch gesund sind und aus anderen Gründen als neonataler Sepsis oder NEC in die Kinderkrippe oder allgemeine Abteilung aufgenommen wurden, wird ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer Neugeborenensepsis ist insbesondere für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht eine Herausforderung, da die Anzeichen und Symptome einer Sepsis unspezifisch sind und auf nicht infizierte Ätiologien zurückgeführt werden können, einschließlich Exazerbation der bronchopulmonalen Dysplasie, Apnoe bei Frühgeburt und gastroösophagealem Reflux. Die Blutkultur bleibt der Goldstandard für die Diagnose einer Septikämie (entweder Bakteriämie oder Fungämie). Allerdings ist seine Wirksamkeit in der Population von Frühgeborenen beeinträchtigt. Angesichts der schlimmen Folgen einer nicht frühzeitigen Behandlung der Sepsis haben Kliniker tendenziell eine niedrige Behandlungsschwelle. Dies führt zu einem übermäßigen Einsatz von antimikrobiellen Mitteln, der Förderung von Antibiotikaresistenzen, der Exposition von Säuglingen gegenüber vermeidbaren Nebenwirkungen der antimikrobiellen Behandlung, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten. Daher besteht ein Bedarf an einem klar definierten Algorithmus zur Diagnose von LONS und NEC. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Nützlichkeiten einer Reihe von Sepsis-Biomarkern zu untersuchen und zu untersuchen, ob sie in einen diagnostischen Algorithmus integriert werden können, der hoffentlich in Zukunft in die klinische Praxis umgesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ann Cheng Wong
        • Unterermittler:
          • Lee Gaik Chan
        • Unterermittler:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Unterermittler:
          • Debbie Diewo
        • Unterermittler:
          • Kim Lai Ng
        • Unterermittler:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Unterermittler:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekrutierung
        • Sibu Hospital
        • Kontakt:
          • Shirin Hui Tan
        • Hauptermittler:
          • See Chang Wong
        • Unterermittler:
          • Teck Hock Toh
        • Unterermittler:
          • Chae Hee Chieng
        • Unterermittler:
          • Phaik Ngan Lee
        • Unterermittler:
          • Yi-Pinn Tai
        • Unterermittler:
          • Wei Nin Kong
        • Unterermittler:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Unterermittler:
          • Hanizah Amran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Verdacht auf LONS und/oder NEC, die im Zeitraum vom 1. Juli 2018 bis zum 31. Mai 2020 auf der Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Special Care Nursery (SCN) oder Pediatric Medical 27 (PM27) im Sibu Hospital, Malaysia, aufgenommen werden auf ihre Eignung geprüft werden. Abgesehen davon werden im Zeitraum vom 1. Juni 2018 bis 31. Mai 2020 auch Neugeborene, die aus anderen Gründen als neonataler Sepsis oder NEC in das Sibu-Krankenhaus eingeliefert wurden, in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Neugeborene mit Verdacht auf LONS/NEC

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Sepsis und/oder NEC hindeuten und die ein vollständiges Sepsis-Screening und den Beginn einer intravenösen Antibiotikagabe oder einen Wechsel der Antibiotika erfordern (falls bereits)
  • Säuglinge mit einem postnatalen Alter von mehr als 72 Stunden und weniger als 28 Lebenstagen aller Schwangerschaften
  • Eltern potenzieller Neugeborener, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Gesunde Themen

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Säuglinge, die aus anderen Gründen als neonataler Sepsis oder NEC in das Sibu-Krankenhaus aufgenommen wurden
  • Säuglinge mit einem postnatalen Alter von mehr als 72 Stunden und weniger als 28 Lebenstagen aller Schwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit tödlichen oder lebensbedrohlichen angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit Chromosomenanomalien
  • Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
  • Säuglinge, die mit Steroiden behandelt werden
  • Säuglinge, die Bluttransfusionen erhalten haben
  • Postoperative Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Verdacht auf LONS und/oder NEC
Eine Gruppe von 150 Neugeborenen mit Verdacht auf LONS und/oder NEC wird rekrutiert. Die Probanden erhalten keine Intervention. Den Probanden werden zu 4 Zeitpunkten (Stunde 0, 24, 48 und 72) Blutproben zur Analyse der interessierenden Sepsis-Biomarker entnommen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Studienteilnehmer erhalten keine Intervention. Den Studienteilnehmern wird nur Blut entnommen.
Gesunde Neugeborene
Eine Gruppe von 50 klinisch gesunden Neugeborenen, die aus anderen Gründen als neonataler Sepsis oder NEC auf der NICU aufgenommen wurden, wird in die Studie aufgenommen, um die Kinetik und Konzentrationen des Panels von Biomarkern bei gesunden Probanden im Vergleich zu Probanden mit Verdacht auf LONS/NEC zu untersuchen . Die Probanden erhalten keine Intervention. Den Probanden werden zu 4 Zeitpunkten (Stunde 0, 24, 48 und 72) Blutproben zur Analyse der interessierenden Sepsis-Biomarker entnommen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Studienteilnehmer erhalten keine Intervention. Den Studienteilnehmern wird nur Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Hilfsmittel von Biomarkern, die für die Diagnose von LONS von Interesse sind
Zeitfenster: Stunde 0 bis 72
Diagnostischer Nutzen jedes einzelnen Biomarkers (Procalcitonin, Interleukin-6, Serum-Amyloid A und Apolipoprotein C2) oder in Kombination bei der Diagnose von LONS
Stunde 0 bis 72
Diagnostische Hilfsmittel von Biomarkern, die für die Diagnose von NEC von Interesse sind
Zeitfenster: Stunde 0 bis 72
Diagnostischer Nutzen jedes einzelnen Biomarkers (Procalcitonin, Interleukin-6, Serum-Amyloid A und Apolipoprotein C2) oder in Kombination bei der Diagnose von LONS
Stunde 0 bis 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-17-2491-38373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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