Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panel biomarkerů v diagnostice neonatální sepse s pozdním nástupem a nekrotizující enterokolitidy v nemocnici Sibu (PISALONS)

15. července 2020 aktualizováno: Clinical Research Centre, Malaysia
Toto je průřezová studie k vyhodnocení užitečnosti panelu biomarkerů (prokalcitonin, interleukin-6, sérový amyloid A a apolipoprotein C2) oproti výsledku zlatého standardu hemokultury diagnostikující neonatální sepsi s pozdním nástupem (LONS) a/nebo nekrotizující enterokolitida (NEC). Do studie budou zařazeni novorozenci, kteří splňují počáteční screeningová kritéria pro podezření na LONS nebo NEC. Do studie bude také přijata skupina 50 novorozenců, kteří jsou klinicky v pořádku, přijatých do jeslí nebo na všeobecné oddělení z jiných důvodů, než je novorozenecká sepse nebo NEC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza neonatální sepse je náročná zejména u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, protože známky a symptomy sepse jsou nespecifické a lze je přičíst neinfikované etiologii včetně exacerbace bronchopulmonální dysplazie, apnoe nedonošených a gastroezofageálního refluxu. Hemokultura zůstává zlatým standardem pro diagnostiku septikémie (buď bakteriémie nebo fungémie). Jeho účinnost v populaci předčasně narozených dětí je však ohrožena. Vzhledem k hrozným následkům včasného neléčení sepse mívají lékaři nízký práh pro léčbu. To vede k nadměrnému užívání antimikrobiálních látek, podpoře antimikrobiální rezistence, vystavení kojenců nežádoucím vedlejším účinkům antimikrobiální léčby, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Proto je potřeba jasně definovaný algoritmus pro diagnostiku LONS a NEC. Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostické využití panelu biomarkerů sepse a prozkoumat, zda je lze začlenit do diagnostického algoritmu, který, doufejme, může být v budoucnu převeden do klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Cheng Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Gaik Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Lin Yee Hii
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Diewo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Lai Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janet Huey Jing Liew
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Ling Sim
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Nábor
        • Sibu Hospital
        • Kontakt:
          • Shirin Hui Tan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • See Chang Wong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teck Hock Toh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chae Hee Chieng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phaik Ngan Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Pinn Tai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Nin Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justina Sie Wei Lau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanizah Amran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s podezřením na LONS a/nebo NEC přijatí na oddělení novorozenecké intenzivní péče (NICU), speciální péče (SCN) nebo oddělení dětského lékařství 27 (PM27) v nemocnici Sibu v Malajsii během období 1. července 2018 a 31. května 2020 budou být prověřena z hlediska jejich způsobilosti. Kromě toho budou do studie v období 1. června 2018 a 31. května 2020 zařazováni také novorozenci přijatí do nemocnice Sibu z jiných důvodů, než je novorozenecká sepse nebo NEC.

Popis

Novorozenci s podezřením na LONS/NEC

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci se známkami a symptomy naznačujícími sepsi a/nebo NEC a vyžadující úplný screening sepse a zahájení intravenózního podávání antibiotika (antibiotik) nebo změnu antibiotika (pokud jsou již nasazena)
  • Kojenci s postnatálním věkem vyšším než 72 hodin a méně než 28 dnů života, všech těhotenství
  • Rodiče potenciálních novorozenců, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas

Zdravé předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky dobře kojenci přijatí do nemocnice Sibu z jiných důvodů, než je neonatální sepse nebo NEC
  • Kojenci s postnatálním věkem vyšším než 72 hodin a méně než 28 dnů života, všech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří mají smrtelné nebo život ohrožující vrozené abnormality
  • Děti, které mají chromozomální abnormality
  • Kojenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií
  • Kojenci, kteří jsou na léčbě steroidy
  • Kojenci, kteří dostali krevní transfuze
  • Pooperační kojenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s podezřením na LONS a/nebo NEC
Bude přijata skupina 150 novorozenců s podezřením na LONS a/nebo NEC. Subjektům nebude poskytnuta žádná intervence. Vzorky krve budou odebrány od subjektů ve 4 časových bodech (hodina 0, 24, 48 a 72) pro analýzu biomarkerů sepse, které jsou předmětem zájmu.
Jiný: Žádný zásah
Studovaným subjektům nebude poskytnuta žádná intervence. Pouze krev bude odebrána studovaným subjektům.
Zdravé novorozence
Do studie bude přijata skupina 50 novorozenců, kteří jsou klinicky v pořádku, přijatých na JIP z důvodů jiných než neonatální sepse nebo NEC, aby prozkoumala kinetiku a koncentrace panelu biomarkerů u zdravých subjektů ve srovnání s subjekty s podezřením na LONS/NEC . Subjektům nebude poskytnuta žádná intervence. Vzorky krve budou odebrány od subjektů ve 4 časových bodech (hodina 0, 24, 48 a 72) pro analýzu biomarkerů sepse, které jsou předmětem zájmu.
Jiný: Žádný zásah
Studovaným subjektům nebude poskytnuta žádná intervence. Pouze krev bude odebrána studovaným subjektům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické využití biomarkerů zájmu při diagnostice LONS
Časové okno: Hodina 0 až 72
Diagnostické využití každého jednotlivého biomarkeru (prokalcitonin, interleukin-6, sérový amyloid A a apolipoprotein C2) nebo v kombinaci při diagnostice LONS
Hodina 0 až 72
Diagnostické využití biomarkerů zájmu při diagnostice NEC
Časové okno: Hodina 0 až 72
Diagnostické využití každého jednotlivého biomarkeru (prokalcitonin, interleukin-6, sérový amyloid A a apolipoprotein C2) nebo v kombinaci při diagnostice LONS
Hodina 0 až 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirin Hui Tan, Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-17-2491-38373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit