ゲノムオピオイドの投与と選択の最適化 (GOODS) 研究
2022年6月13日 更新者：Molly B. Kraus、Mayo Clinic
研究者らは、手術前の薬理ゲノミクス検査が医師が患者に最適な薬剤を選択するのに役立つかどうかを確認するためにこの研究を実施している。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術を受ける参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
両グループは術前に薬理ゲノミクス（PGx）検査を受けます。
PGx ガイド付きグループは、治療中に臨床医によって結果が検討され、その結果が臨床上の決定を導く可能性があります。
対照群の結果は治療が完了するまで封印され、臨床医はこの情報にアクセスできません。
これらの参加者は、標準的な治療の投与と薬剤の選択を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける患者
- 患者は、研究特有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を理解し、提供する必要があります。
除外基準:
- 現在慢性疼痛と診断されている患者
- 手術前に1週間以上麻薬を必要とする患者
- 術前のクレアチニンが1.5を超える慢性腎臓病の患者
- 患者が全身麻酔よりも脊椎麻酔を希望または必要としている
- ロボットによる外科的アプローチを計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理ゲノミクス (PGx) ガイド付き
被験者は術前に薬理ゲノミクス（PGx）検査を受けます。
薬剤師は結果を検討し、周術期の麻酔と鎮痛について麻酔科チームと整形外科チームに推奨します。
チームはこの情報を使用して、必要に応じて臨床上の意思決定を推進します。
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術前設定中に薬理ゲノミクス検査（口腔スワブ）を実施します。
薬理ゲノミクス (PGx) の結果は治療中に臨床医によって検討され、その結果は臨床上の決定を導く可能性があります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は術前に薬理ゲノミクス（PGx）を受けますが、結果は治療が完了するまで封印され、臨床医はこの情報にアクセスできません。
これらの患者は、標準的な治療薬の投与と薬剤の選択を受けます。
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術前設定中に薬理ゲノミクス検査（口腔スワブ）を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点の変化
時間枠：ベースライン、PACU退院後48時間
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鎮痛効果スコア (OBAS) は、鎮痛効果、オピオイド関連有害事象 (ORAE)、および患者満足度を評価する毎日の多次元調査です。
これは 7 項目のスケールであり、項目の範囲は (0 = まったくない) から (4 = 非常に高い) までです。
合計 OBAS スコアを計算するには、項目 1 ～ 6 のスコアの合計を計算し、「項目 7 の 4 スコア」を加算します。
スコアが低い場合は、利点が高いことを示します。
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ベースライン、PACU退院後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理のための処方パターンの変更。
時間枠：ベースライン、PACU退院後48時間
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オピオイド処方変更の全体的な利点
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ベースライン、PACU退院後48時間
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オピオイドの要件の変更
時間枠：ベースライン、PACU退院後48時間
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オピオイドの投与量は記録され、モルヒネ相当量に換算されます。
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ベースライン、PACU退院後48時間
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薬理ゲノム検査に基づく周術期のオピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、PACU退院後48時間
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オピオイドの投与量は記録され、モルヒネ相当量に換算されます。
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ベースライン、PACU退院後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly B Kraus、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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