Genomic Opioid Optimization of Dosing and Selections (GOODS) Studie
13 juni 2022 bijgewerkt door: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
De onderzoekers voeren deze studie uit om te zien of farmacogenomische tests vóór de operatie de arts helpen te kiezen welke medicijnen het beste werken voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die een totale knievervanging ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Beide groepen zullen preoperatief getest worden op farmacogenomica (PGx).
De resultaten van de PGx-begeleide groep zullen tijdens hun behandeling door de clinici worden beoordeeld en de resultaten kunnen als leidraad dienen voor klinische beslissingen.
De resultaten van de controlegroep worden verzegeld totdat de behandeling is voltooid en clinici hebben geen toegang tot deze informatie.
Deze deelnemers ondergaan standaard behandelingsdosering en medicatieselectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie begrijpen en verstrekken voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actuele diagnose van chronische pijn
- Patiënten die meer dan een week voorafgaand aan de operatie verdovende middelen nodig hebben
- Patiënten met een chronische nierziekte met een preoperatief creatinine van meer dan 1,5
- Voorkeur of behoefte van de patiënt aan spinale anesthesie in plaats van algemene anesthesie
- Patiënt gepland voor robotchirurgische benadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenomisch (PGx) begeleid
Proefpersonen zullen preoperatief farmacogenomisch (PGx) worden getest.
De apothekers zullen de resultaten beoordelen en aanbevelingen doen aan de anesthesie- en orthopedische teams voor perioperatieve anesthesie en analgesie.
De teams zullen deze informatie gebruiken om naar eigen goeddunken klinische beslissingen te nemen.
|
Dien een farmacogenomische test (buccaal uitstrijkje) toe tijdens de preoperatieve setting
Farmacogenomische (PGx) resultaten beoordeeld door de clinici tijdens hun behandeling en de resultaten kunnen leidend zijn bij klinische beslissingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen ondergaan preoperatief farmacogenomisch (PGx), maar de resultaten worden verzegeld totdat de behandeling is voltooid en clinici hebben geen toegang tot deze informatie.
Deze patiënten zullen een standaard behandelingsdosering en medicatiekeuze ondergaan.
|
Dien een farmacogenomische test (buccaal uitstrijkje) toe tijdens de preoperatieve setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemeen voordeel van analgetische score (OBAS)
Tijdsspanne: baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Het algemene voordeel van de analgesiescore (OBAS) is een dagelijks multidimensionaal onderzoek dat de voordelen van analgesie, opioïde-gerelateerde bijwerkingen (ORAE's) en patiënttevredenheid beoordeelt.
Het is een schaal met zeven items, met items variërend van (0 = helemaal niet) tot (4 = heel veel).
Om de Totale OBAS-score te berekenen, berekent u de som van de scores in items 1-6 en voegt u '4-score in item 7' toe.
Een lage score duidt op een hoog voordeel.
|
baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorschrijfpatroon voor postoperatieve pijnbestrijding.
Tijdsspanne: baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Algemeen voordeel van verandering in het voorschrijven van opioïden
|
baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
|
Wijziging in opioïdenvereisten
Tijdsspanne: baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Doses opioïden worden geregistreerd en omgezet in morfine-equivalenten.
|
baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
|
Veranderingen in het gebruik van opioïden perioperatief op basis van farmacogenomische testen
Tijdsspanne: baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Doses opioïden worden geregistreerd en omgezet in morfine-equivalenten.
|
baseline, 48 uur na PACU-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-006577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .