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Studie zur genomischen Opioidoptimierung der Dosierung und Auswahl (GOODS).

13. Juni 2022 aktualisiert von: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob pharmakogenomische Tests vor der Operation dem Arzt helfen, auszuwählen, welche Medikamente für den Patienten am besten wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten präoperativ Pharmakogenomiktests (PGx). Die Ergebnisse der PGx-geführten Gruppe werden während der Behandlung von den Ärzten überprüft und die Ergebnisse können als Grundlage für klinische Entscheidungen dienen. Die Ergebnisse der Kontrollgruppe werden bis zum Abschluss der Behandlung versiegelt und Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen. Diese Teilnehmer werden einer Standardbehandlung, Dosierung und Medikamentenauswahl unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung verstehen und diese vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Diagnose chronischer Schmerzen
  • Patienten, die länger als eine Woche vor der Operation Betäubungsmittel benötigen
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einem präoperativen Kreatininwert von mehr als 1,5
  • Präferenz oder Bedarf des Patienten für eine Spinalanästhesie anstelle einer Vollnarkose
  • Für den Patienten ist ein robotergestützter chirurgischer Eingriff geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomisch (PGx) geführt
Die Probanden werden präoperativ einem pharmakogenomischen (PGx)-Test unterzogen. Die Apotheker überprüfen die Ergebnisse und geben den Anästhesie- und Orthopädieteams Empfehlungen für die perioperative Anästhesie und Analgesie. Die Teams werden diese Informationen nutzen, um nach eigenem Ermessen klinische Entscheidungen zu treffen.
Sonstiges: Pharmakogenom (PGx)
Führen Sie vor der Operation einen pharmakogenomischen Test (Mundabstrich) durch
Sonstiges: Überprüfen Sie die Ergebnisse
Die pharmakogenomischen (PGx)-Ergebnisse werden von den Ärzten während ihrer Behandlung überprüft und können als Grundlage für klinische Entscheidungen dienen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden präoperativ einer Pharmakogenomik (PGx) unterzogen, die Ergebnisse werden jedoch bis zum Abschluss der Behandlung versiegelt und Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen. Diese Patienten werden einer Standardbehandlung, Dosierung und Medikamentenauswahl unterzogen.
Sonstiges: Pharmakogenom (PGx)
Führen Sie vor der Operation einen pharmakogenomischen Test (Mundabstrich) durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtnutzens des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Der Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) ist eine tägliche mehrdimensionale Umfrage, die den Analgesienutzen, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse (ORAEs) und die Patientenzufriedenheit bewertet. Es handelt sich um eine Skala mit sieben Items, deren Items von (0 = überhaupt nicht) bis (4 = sehr) reichen. Um den OBAS-Gesamtwert zu berechnen, berechnen Sie die Summe der Punkte in den Punkten 1 bis 6 und fügen Sie „4 Punkte in Punkt 7“ hinzu. Ein niedriger Wert weist auf einen hohen Nutzen hin.
Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verschreibungsmusters zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Gesamtnutzen einer Änderung der Opioidverordnung
Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Änderung der Opioidanforderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Opioiddosen werden aufgezeichnet und in Morphinäquivalente umgerechnet.
Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Veränderungen des Opioidkonsums perioperativ basierend auf pharmakogenomischen Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU
Opioiddosen werden aufgezeichnet und in Morphinäquivalente umgerechnet.
Ausgangswert, 48 Stunden nach Entlassung aus der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly B Kraus, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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