투약 및 선택의 게놈 오피오이드 최적화(GOODS) 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
연구자들은 수술 전 약물유전체학 검사가 의사가 환자에게 가장 적합한 약물을 선택하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술을 받는 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
두 그룹 모두 수술 전 약물유전체학(PGx) 검사를 받게 됩니다.
PGx 가이드 그룹은 치료 중에 임상의가 결과를 검토하게 되며 결과는 임상 결정을 안내할 수 있습니다.
대조군 결과는 치료가 완료될 때까지 봉인되며 임상의는 이 정보에 접근할 수 없습니다.
이 참가자들은 표준 치료 투약 및 약물 선택을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 만성통증 진단을 받은 환자
- 수술 전 일주일 이상 마취제를 필요로 하는 환자
- 수술 전 크레아티닌 수치가 1.5 이상인 만성 신장 질환 환자
- 전신마취보다 척추마취를 선호하거나 필요로 하는 환자
- 로봇 수술 접근을 위해 계획된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학(PGx) 안내
피험자는 수술 전 약물유전체학(PGx) 검사를 받게 됩니다.
약사는 결과를 검토하고 마취 및 정형외과 팀에게 수술 전후 마취 및 진통제를 권장할 것입니다.
팀은 이 정보를 사용하여 적절하다고 판단되는 임상 결정을 내릴 것입니다.
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수술 전 환경에서 약물유전체학 검사(협측 면봉) 시행
치료 중 임상의가 검토한 약물유전체학(PGx) 결과와 그 결과는 임상적 결정을 안내할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어
피험자는 수술 전에 약물유전체학(PGx)을 거치지만 결과는 치료가 완료될 때까지 봉인되며 임상의는 이 정보에 액세스할 수 없습니다.
이 환자들은 표준 치료 투약 및 약물 선택을 받게 됩니다.
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수술 전 환경에서 약물유전체학 검사(협측 면봉) 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 점수(OBAS)의 전반적인 이점의 변화
기간: 기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)은 진통 효과, 오피오이드 관련 부작용(ORAE) 및 환자 만족도를 평가하는 일일 다차원 조사입니다.
7개 항목 척도이며 항목 범위는 (0 = 전혀 그렇지 않음)에서 (4 = 매우 많이)까지입니다.
총 OBAS 점수를 계산하려면 항목 1-6의 점수 합계를 계산하고 '항목 7에 4점'을 추가합니다.
낮은 점수는 높은 이익을 나타냅니다.
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기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 조절을 위한 처방 패턴의 변화.
기간: 기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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오피오이드 처방 변경의 전반적인 이점
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기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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오피오이드 요건의 변경
기간: 기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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오피오이드 복용량이 기록되고 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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약물유전체학적 검사에 근거한 수술 전후 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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오피오이드 복용량이 기록되고 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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기준선, PACU 퇴원 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Molly B Kraus, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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