Genomická opioidní optimalizace dávkování a selekce (GOODS) studie
13. června 2022 aktualizováno: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda farmakogenomické testování před operací pomáhá lékaři vybrat, které léky budou pro pacienta nejlépe fungovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu, budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Obě skupiny dostanou předoperačně farmakogenomické (PGx) testování.
Skupina řízená PGx bude mít své výsledky posuzovány klinickými lékaři během léčby a výsledky mohou být vodítkem pro klinická rozhodnutí.
Výsledky kontrolní skupiny budou zapečetěny až do dokončení léčby a lékaři k těmto informacím nebudou mít přístup.
Tito účastníci podstoupí standardní dávkování léčby a výběr léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu
- Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou diagnózou chronické bolesti
- Pacienti vyžadující narkotika déle než jeden týden před operací
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s předoperačním kreatininem vyšším než 1,5
- Pacient preferuje nebo potřebuje spinální anestezii spíše než celkovou anestezii
- U pacienta je plánován robotický chirurgický přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenomický (PGx) vedený
Subjekty budou mít předoperačně farmakogenomické (PGx) testování.
Lékárníci zhodnotí výsledky a doporučí anesteziologickým a ortopedickým týmům pro perioperační anestezii a analgezii.
Týmy budou tyto informace používat k řízení klinických rozhodnutí, jak uznají za vhodné.
|
Proveďte farmakogenomický test (bukální výtěr) během předoperačního nastavení
Farmakogenomické (PGx) výsledky kontrolované klinickými lékaři během jejich léčby a výsledky mohou být vodítkem pro klinická rozhodnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty podstoupí předoperačně farmakogenomický (PGx), ale výsledky budou zapečetěny až do dokončení léčby a kliničtí lékaři nebudou mít přístup k těmto informacím.
Tito pacienti podstoupí standardní dávkování léčby a výběr léků.
|
Proveďte farmakogenomický test (bukální výtěr) během předoperačního nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového přínosu analgetického skóre (OBAS)
Časové okno: základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS) je denní multidimenzionální průzkum, který hodnotí přínosy analgezie, nežádoucí účinky související s opiáty (ORAE) a spokojenost pacientů.
Jedná se o sedmipoložkovou škálu s položkami od ( 0 = vůbec ne) do (4 = velmi mnoho).
Chcete-li vypočítat celkové skóre OBAS, vypočítejte součet skóre v položkách 1-6 a přidejte '4-skóre v položce 7'.
Nízké skóre znamená vysoký přínos.
|
základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzoru předpisu pro kontrolu pooperační bolesti.
Časové okno: základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Celkový přínos změny předpisu opioidů
|
základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
|
Změna požadavků na opiáty
Časové okno: základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Dávky opioidů budou zaznamenány a převedeny na ekvivalenty morfinu.
|
základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
|
Změny v užívání opioidů peroperačně na základě farmakogenomického testování
Časové okno: základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Dávky opioidů budou zaznamenány a převedeny na ekvivalenty morfinu.
|
základní linie, 48 hodin po propuštění PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-006577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .