Genomisk opioidoptimering af dosering og udvælgelse (GOODS) undersøgelse
13. juni 2022 opdateret af: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Forskerne udfører denne undersøgelse for at se, om farmakogenomisk test før operation hjælper lægen med at vælge, hvilken medicin der vil virke bedst for patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der gennemgår totale knæudskiftninger, vil blive randomiseret i to grupper.
Begge grupper vil modtage farmakogenomisk (PGx) test præoperativt.
Den PGx-guidede gruppe vil få deres resultater gennemgået af klinikerne under deres behandling, og resultaterne kan vejlede kliniske beslutninger.
Kontrolgruppens resultater vil blive forseglet, indtil behandlingen er afsluttet, og klinikere vil ikke have adgang til disse oplysninger.
Disse deltagere vil gennemgå standardbehandlingsdosering og medicinvalg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik
- Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel diagnose af kroniske smerter
- Patienter, der har behov for narkotika i mere end en uge før operationen
- Patienter med kronisk nyresygdom med en præ-operation kreatinin større end 1,5
- Patientpræference eller behov for spinal anæstesi frem for generel anæstesi
- Patient planlagt til robotkirurgisk tilgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakogenomisk (PGx) vejledt
Forsøgspersonerne vil have farmakogenomisk (PGx) test præoperativt.
Farmaceuterne vil gennemgå resultater og komme med anbefalinger til anæstesi- og ortopæditeamet for perioperativ anæstesi og analgesi.
Holdene vil bruge disse oplysninger til at drive kliniske beslutninger, som de finder passende.
|
Administrer en farmakogenomisk test (bukkal podning) under den præoperative indstilling
Farmakogenomiske (PGx) resultater gennemgået af klinikerne under deres behandling, og resultaterne kan vejlede kliniske beslutninger.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner vil gennemgå Pharmacogenomic (PGx) præoperativt, men resultaterne vil blive forseglet, indtil behandlingen er afsluttet, og klinikere vil ikke have adgang til disse oplysninger.
Disse patienter vil gennemgå standardbehandlingsdosering og medicinvalg.
|
Administrer en farmakogenomisk test (bukkal podning) under den præoperative indstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede fordel ved smertestillende score (OBAS)
Tidsramme: baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Den overordnede fordel ved analgesi-score (OBAS) er en daglig multi-dimensionel undersøgelse, der vurderer fordele ved analgesi, opioid-relaterede bivirkninger (ORAE) og patienttilfredshed.
Det er en skala med syv elementer, med elementer fra (0 = slet ikke) til (4 = meget).
For at beregne den samlede OBAS-score skal du beregne summen af point i punkt 1-6 og tilføje '4-score i punkt 7'.
Lav score indikerer høj fordel.
|
baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ordinationsmønster for postoperativ smertekontrol.
Tidsramme: baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Samlet fordel ved ændring i opioidordination
|
baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
|
Ændring i opioidkrav
Tidsramme: baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Opioiddoser vil blive registreret og konverteret til morfinækvivalenter.
|
baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
|
Ændringer i opioidbrug perioperativt baseret på farmakogenomiske tests
Tidsramme: baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Opioiddoser vil blive registreret og konverteret til morfinækvivalenter.
|
baseline, 48 timer efter PACU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-006577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .