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Estudo de Otimização Genômica de Dosagem e Seleções de Opioides (GOODS)

13 de junho de 2022 atualizado por: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para ver se o teste farmacogenômico antes da cirurgia ajuda o médico a escolher quais medicamentos funcionarão melhor para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes, submetidos a artroplastia total do joelho, serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão testes de farmacogenômica (PGx) no pré-operatório. O grupo guiado por PGx terá seus resultados revisados ​​pelos médicos durante o tratamento e os resultados podem orientar as decisões clínicas. Os resultados do grupo de controle serão lacrados até a conclusão do tratamento e os médicos não terão acesso a essas informações. Esses participantes passarão por dosagem de tratamento padrão e seleção de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho
  • Os pacientes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico atual de dor crônica
  • Pacientes que necessitam de narcóticos por mais de uma semana antes da cirurgia
  • Pacientes com doença renal crônica com creatinina pré-operatória maior que 1,5
  • Preferência do paciente ou necessidade de raquianestesia em vez de anestesia geral
  • Paciente planejado para abordagem cirúrgica robótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmacogenômica (PGx) guiada
Os indivíduos terão testes farmacogenómicos (PGx) pré-operatórios. Os farmacêuticos revisarão os resultados e farão recomendações às equipes de anestesia e ortopedia para anestesia e analgesia perioperatória. As equipes usarão essas informações para orientar as decisões clínicas que acharem adequadas.
Outro: Farmacogenômica (PGx)
Administrar um teste de farmacogenômica (swab bucal) durante o ambiente pré-operatório
Outro: Analisar os resultados
Os resultados farmacogenómicos (PGx) revistos pelos médicos durante o seu tratamento e os resultados podem orientar as decisões clínicas.
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos passarão por Farmacogenômica (PGx) no pré-operatório, mas os resultados serão selados até a conclusão do tratamento e os médicos não terão acesso a essas informações. Esses pacientes serão submetidos a dosagem de tratamento padrão e seleção de medicamentos.
Outro: Farmacogenômica (PGx)
Administrar um teste de farmacogenômica (swab bucal) durante o ambiente pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no benefício geral da pontuação analgésica (OBAS)
Prazo: linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
O benefício geral do escore de analgesia (OBAS) é uma pesquisa multidimensional diária que avalia os benefícios da analgesia, eventos adversos relacionados a opioides (ORAEs) e a satisfação do paciente. É uma escala de sete itens, com itens variando de (0 = nada) a (4 = muito). Para calcular a pontuação total do OBAS, calcule a soma das pontuações nos itens 1-6 e adicione 'pontuação 4 no item 7'. Pontuação baixa indica alto benefício.
linha de base, 48 horas após a alta da SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no padrão de prescrição para controle da dor pós-operatória.
Prazo: linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
Benefício geral da mudança na prescrição de opioides
linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
Mudança nos requisitos de opioides
Prazo: linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
As doses de opioides serão registradas e convertidas em equivalentes de morfina.
linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
Alterações no uso de opioides no período perioperatório com base em testes farmacogenômicos
Prazo: linha de base, 48 horas após a alta da SRPA
As doses de opioides serão registradas e convertidas em equivalentes de morfina.
linha de base, 48 horas após a alta da SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Molly B Kraus, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-006577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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