Badanie genomowej optymalizacji dawkowania i selekcji opioidów (GOODS).
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Naukowcy prowadzą to badanie, aby sprawdzić, czy testy farmakogenomiczne przed operacją pomogą lekarzowi wybrać, które leki będą najlepsze dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy przechodzą całkowitą protezę stawu kolanowego, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Obie grupy otrzymają badania farmakogenomiczne (PGx) przed operacją.
Wyniki grupy kierowanej przez PGx będą poddawane przeglądowi przez klinicystów podczas leczenia, a wyniki mogą kierować decyzjami klinicznymi.
Wyniki grupy kontrolnej będą zapieczętowane do czasu zakończenia leczenia, a klinicyści nie będą mieli dostępu do tych informacji.
Uczestnicy ci przejdą standardowe dawkowanie i wybór leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem bólu przewlekłego
- Pacjenci wymagający leków narkotycznych przez ponad tydzień przed operacją
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem kreatyniny przed operacją powyżej 1,5
- Preferencje pacjenta lub potrzeba znieczulenia podpajęczynówkowego zamiast znieczulenia ogólnego
- Pacjent planowany do zrobotyzowanego podejścia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierunek farmakogenomiczny (PGx).
Pacjenci zostaną poddani testom farmakogenomicznym (PGx) przed operacją.
Farmaceuci dokonają przeglądu wyników i przekażą zespołowi anestezjologicznemu i ortopedycznemu zalecenia dotyczące znieczulenia i analgezji okołooperacyjnej.
Zespoły wykorzystają te informacje do podejmowania decyzji klinicznych według własnego uznania.
|
Wykonać badanie farmakogenomiczne (wymaz z jamy ustnej) w okresie przedoperacyjnym
Wyniki farmakogenomii (PGx) są przeglądane przez klinicystów podczas ich leczenia i mogą one kierować decyzjami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani farmakogenomii (PGx) przed operacją, ale wyniki będą zapieczętowane do czasu zakończenia leczenia, a klinicyści nie będą mieli dostępu do tych informacji.
Pacjenci ci zostaną poddani standardowemu dawkowaniu i doborowi leków.
|
Wykonać badanie farmakogenomiczne (wymaz z jamy ustnej) w okresie przedoperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wskaźnika korzyści wynikających z działania przeciwbólowego (OBAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) to codzienna, wielowymiarowa ankieta, która ocenia korzyści z analgezji, zdarzenia niepożądane związane z opioidami (ORAE) oraz zadowolenie pacjentów.
Jest to skala składająca się z siedmiu pozycji, z pozycjami od (0 = wcale) do (4 = bardzo).
Aby obliczyć łączny wynik OBAS, oblicz sumę wyników w pozycjach 1-6 i dodaj „4-wynik w pozycji 7”.
Niski wynik wskazuje na dużą korzyść.
|
linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana schematu recept na kontrolę bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Ogólna korzyść ze zmiany recepty na opioidy
|
linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
|
Zmiana wymagań dotyczących opioidów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Dawki opioidów będą rejestrowane i przeliczane na ekwiwalenty morfiny.
|
linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
|
Zmiany w stosowaniu opioidów w okresie okołooperacyjnym na podstawie badań farmakogenomicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Dawki opioidów będą rejestrowane i przeliczane na ekwiwalenty morfiny.
|
linia wyjściowa, 48 godzin po wypisie z PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-006577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .