Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геномной оптимизации дозирования и отбора опиоидов (GOODS)

13 июня 2022 г. обновлено: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, помогает ли фармакогеномное тестирование перед операцией врачу выбрать, какие лекарства будут лучше всего работать для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, перенесшие тотальную замену коленного сустава, будут случайным образом разделены на две группы. Обе группы будут проходить фармакогеномное тестирование (PGx) перед операцией. Результаты группы под руководством PGx будут рассмотрены клиницистами во время лечения, и эти результаты могут определять клинические решения. Результаты контрольной группы будут закрыты до завершения лечения, и врачи не будут иметь доступа к этой информации. Эти участники будут проходить стандартную дозировку лечения и выбор лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Пациенты должны понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим диагнозом хронической боли
  • Пациенты, нуждающиеся в наркотических средствах более чем за одну неделю до операции
  • Пациенты с хронической болезнью почек с предоперационным креатинином выше 1,5.
  • Предпочтение или потребность пациента в спинальной анестезии, а не в общей анестезии
  • Пациенту планируется роботизированный хирургический доступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакогеномный (PGx) контроль
Субъекты будут проходить фармакогеномное (PGx) тестирование перед операцией. Фармацевты рассмотрят результаты и дадут рекомендации бригаде анестезиологов и ортопедов по периоперационной анестезии и обезболиванию. Команды будут использовать эту информацию для принятия клинических решений по своему усмотрению.
Другой: Фармакогеномный (PGx)
Проведите фармакогеномный тест (буккальный мазок) во время предоперационной подготовки.
Другой: Результаты просмотра
Фармакогеномные (PGx) результаты анализируются клиницистами во время их лечения, и эти результаты могут определять клинические решения.
Активный компаратор: Контроль
Субъекты будут проходить фармакогеномный анализ (PGx) перед операцией, но результаты будут закрыты до завершения лечения, и клиницисты не будут иметь доступа к этой информации. Эти пациенты будут подвергаться стандартной дозировке лечения и подбору лекарств.
Другой: Фармакогеномный (PGx)
Проведите фармакогеномный тест (буккальный мазок) во время предоперационной подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки эффективности анальгетиков (OBAS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Общая оценка эффективности анальгезии (OBAS) представляет собой ежедневный многомерный опрос, в котором оцениваются преимущества анальгезии, нежелательные явления, связанные с опиоидами (ORAE), и удовлетворенность пациентов. Это шкала из семи пунктов, где баллы варьируются от (0 = совсем нет) до (4 = очень сильно). Чтобы рассчитать общий балл по шкале OBAS, подсчитайте сумму баллов в пунктах 1–6 и добавьте «4 балла в пункт 7». Низкий балл указывает на высокую пользу.
исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение схемы назначения для послеоперационного обезболивания.
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Общая польза от изменения рецепта на опиоиды
исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Изменение требований к опиоидам
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Дозы опиоидов будут зарегистрированы и переведены в эквиваленты морфина.
исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Изменения в употреблении опиоидов в периоперационный период на основе фармакогеномного тестирования
Временное ограничение: исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU
Дозы опиоидов будут зарегистрированы и переведены в эквиваленты морфина.
исходный уровень, через 48 часов после выписки из PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Molly B Kraus, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-006577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакогеномный (PGx)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться