Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genominen opioidien annostelun ja valinnan optimointi (GOODS) -tutkimus

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, auttaako farmakogenominen testaus ennen leikkausta lääkäriä valitsemaan potilaalle parhaiten sopivat lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joille tehdään täydelliset polvileikkaukset, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat farmakogenomiikkatestin (PGx) ennen leikkausta. Kliinikot tarkistavat PGx-ohjatun ryhmän tulokset hoidon aikana, ja tulokset voivat ohjata kliinisiä päätöksiä. Kontrolliryhmän tulokset sinetöidään hoidon päättymiseen saakka, eikä kliinikoilla ole pääsyä näihin tietoihin. Nämä osallistujat läpikäyvät normaalin hoitoannoksen ja lääkityksen valinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia
  • Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipu tällä hetkellä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat huumeita yli viikon ajan ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniini ennen leikkausta on yli 1,5
  • Potilaan mieltymys tai tarve spinaalipuudutukseen yleisanestesian sijaan
  • Potilaalle on suunniteltu robottikirurginen lähestymistapa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenominen (PGx) ohjattu
Koehenkilöille tehdään farmakogenominen (PGx) testi ennen leikkausta. Farmaseutit käyvät läpi tulokset ja tekevät anestesia- ja ortopediryhmille suosituksia perioperatiivisesta anestesiasta ja analgesiasta. Tiimit käyttävät näitä tietoja tehdäkseen kliinisiä päätöksiä parhaaksi katsomallaan tavalla.
Muut: Farmakogenominen (PGx)
Suorita farmakogenomiikkatesti (bukkaalipuikko) ennen leikkausta
Muut: Tarkista tulokset
Farmakogenomiset (PGx) tulokset, jotka lääkärit tarkistavat hoidon aikana, voivat ohjata kliinisiä päätöksiä.
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöille tehdään farmakogenominen (PGx) ennen leikkausta, mutta tulokset sinetöidään hoidon loppuun saakka, eivätkä kliinikot pääse käsiksi näihin tietoihin. Nämä potilaat läpikäyvät normaalin hoitoannoksen ja lääkityksen valinnan.
Muut: Farmakogenominen (PGx)
Suorita farmakogenomiikkatesti (bukkaalipuikko) ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos analgeetin kokonaishyödyssä (OBAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Analgesiapisteiden (OBAS) kokonaishyöty on päivittäinen moniulotteinen tutkimus, jossa arvioidaan kivunlievityksen hyödyt, opioideihin liittyvät haittatapahtumat (ORAE) ja potilastyytyväisyys. Se on seitsemän kohdan asteikko, jonka kohteet vaihtelevat (0 = ei ollenkaan) - (4 = erittäin paljon). OBAS-pistemäärän laskemiseksi laske pisteiden summa kohdissa 1–6 ja lisää 4-pisteet kohtaan 7. Matala pistemäärä tarkoittaa suurta hyötyä.
lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan reseptimallin muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Opioidireseptin muutoksen kokonaishyöty
lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Opioidivaatimusten muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Muutokset opioidien käytössä perioperatiivisesti farmakogenomisen testauksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen
Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
lähtötaso, 48 tuntia PACU:n purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly B Kraus, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-006577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakogenominen (PGx)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa