Étude sur l'optimisation génomique des opioïdes du dosage et des sélections (GOODS)
13 juin 2022 mis à jour par: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Les chercheurs mènent cette étude pour voir si les tests pharmacogénomiques avant la chirurgie aident le médecin à choisir les médicaments qui fonctionneront le mieux pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants, subissant une arthroplastie totale du genou, seront randomisés en deux groupes.
Les deux groupes recevront des tests pharmacogénomiques (PGx) avant l'opération.
Le groupe guidé PGx verra ses résultats examinés par les cliniciens au cours de son traitement et les résultats peuvent guider les décisions cliniques.
Les résultats du groupe témoin seront scellés jusqu'à la fin du traitement et les cliniciens n'auront pas accès à ces informations.
Ces participants subiront un dosage de traitement standard et une sélection de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou
- Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic actuel de douleur chronique
- Patients nécessitant des narcotiques pendant plus d'une semaine avant la chirurgie
- Patients atteints de maladie rénale chronique avec une créatinine préopératoire supérieure à 1,5
- Préférence ou besoin du patient pour une rachianesthésie plutôt qu'une anesthésie générale
- Patient prévu pour une approche chirurgicale robotisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par la pharmacogénomique (PGx)
Les sujets subiront des tests pharmacogénomiques (PGx) avant l'opération.
Les pharmaciens examineront les résultats et feront des recommandations aux équipes d'anesthésie et d'orthopédie pour l'anesthésie et l'analgésie périopératoires.
Les équipes utiliseront ces informations pour prendre des décisions cliniques comme bon leur semble.
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Administrer un test de pharmacogénomique (frottis buccal) pendant le cadre préopératoire
Les résultats pharmacogénomiques (PGx) examinés par les cliniciens au cours de leur traitement et les résultats peuvent guider les décisions cliniques.
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets subiront une pharmacogénomique (PGx) en préopératoire, mais les résultats seront scellés jusqu'à la fin du traitement et les cliniciens n'auront pas accès à ces informations.
Ces patients subiront une posologie de traitement standard et une sélection de médicaments.
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Administrer un test de pharmacogénomique (frottis buccal) pendant le cadre préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global du bénéfice analgésique (OBAS)
Délai: ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Le score du bénéfice global de l'analgésie (OBAS) est une enquête multidimensionnelle quotidienne qui évalue les bénéfices de l'analgésie, les événements indésirables liés aux opioïdes (ORAE) et la satisfaction des patients.
Il s'agit d'une échelle de sept items, avec des items allant de (0 = pas du tout) à (4 = tout à fait).
Pour calculer le score OBAS total, calculez la somme des scores des éléments 1 à 6 et ajoutez « 4 scores à l'élément 7 ».
Un score faible indique un bénéfice élevé.
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ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du modèle de prescription pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Bénéfice global du changement de prescription d'opioïdes
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ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Modification des besoins en opioïdes
Délai: ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Les doses d'opioïdes seront enregistrées et converties en équivalents morphine.
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ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Changements dans l'utilisation d'opioïdes en période périopératoire basés sur des tests pharmacogénomiques
Délai: ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Les doses d'opioïdes seront enregistrées et converties en équivalents morphine.
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ligne de base, 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-006577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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