Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av genomisk opioidoptimalisering av dosering og utvalg (VARER).

13. juni 2022 oppdatert av: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Forskerne gjennomfører denne studien for å se om farmakogenomisk testing før operasjon hjelper legen til å velge hvilke medisiner som vil fungere best for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som gjennomgår total kneprotese, vil bli randomisert i to grupper. Begge gruppene vil motta farmakogenomikk (PGx) testing preoperativt. Den PGx-veiledede gruppen vil få resultatene gjennomgått av klinikerne under behandlingen, og resultatene kan veilede kliniske beslutninger. Kontrollgrupperesultatene vil bli forseglet inntil behandlingen er fullført, og klinikere vil ikke ha tilgang til denne informasjonen. Disse deltakerne vil gjennomgå standard behandlingsdosering og medikamentvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese
  • Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktuell diagnose av kronisk smerte
  • Pasienter som trenger narkotika i mer enn en uke før operasjon
  • Pasienter med kronisk nyresykdom med pre-op kreatinin større enn 1,5
  • Pasientens preferanser eller behov for spinalbedøvelse fremfor generell anestesi
  • Pasienten planlegges for robotkirurgisk tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakogenomisk (PGx) veiledet
Forsøkspersonene vil ha farmakogenomisk (PGx) testing preoperativt. Farmasøytene vil gjennomgå resultater og gi anbefalinger til anestesi- og ortopediske team for perioperativ anestesi og analgesi. Teamene vil bruke denne informasjonen til å ta kliniske beslutninger slik de finner passende.
Annen: Farmakogenomisk (PGx)
Administrer en farmakogenomisk test (bukkal vattpinne) under den preoperative innstillingen
Annen: Gjennomgå resultatene
Farmakogenomiske (PGx) resultater gjennomgått av klinikerne under behandlingen, og resultatene kan veilede kliniske beslutninger.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå farmakogenomic (PGx) preoperativt, men resultatene vil bli forseglet inntil behandlingen er fullført og klinikere vil ikke ha tilgang til denne informasjonen. Disse pasientene vil gjennomgå standard behandlingsdosering og medikamentvalg.
Annen: Farmakogenomisk (PGx)
Administrer en farmakogenomisk test (bukkal vattpinne) under den preoperative innstillingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS)
Tidsramme: baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Den samlede fordelen med analgesi-score (OBAS) er en daglig flerdimensjonal undersøkelse som vurderer fordeler ved analgesi, opioidrelaterte bivirkninger (ORAE) og pasienttilfredshet. Det er en skala med syv elementer, med elementer fra (0 = ikke i det hele tatt) til (4 = veldig mye). For å beregne den totale OBAS-poengsummen, beregne summen av poengsummene i punkt 1-6 og legg til '4-poengsum i punkt 7'. Lav poengsum indikerer høy nytte.
baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reseptmønster for postoperativ smertekontroll.
Tidsramme: baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Samlet fordel med endring i opioidresept
baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Endring i opioidkrav
Tidsramme: baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Opioiddoser vil bli registrert og konvertert til morfinekvivalenter.
baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Endringer i opioidbruk perioperativt basert på farmakogenomisk testing
Tidsramme: baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning
Opioiddoser vil bli registrert og konvertert til morfinekvivalenter.
baseline, 48 timer etter PACU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly B Kraus, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-006577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere