Estudio de optimización de dosis y selecciones de opioides genómicos (GOODS)
13 de junio de 2022 actualizado por: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
Los investigadores están realizando este estudio para ver si las pruebas farmacogenómicas antes de la cirugía ayudan al médico a elegir qué medicamentos funcionarán mejor para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que se sometan a reemplazos totales de rodilla se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Ambos grupos recibirán pruebas de farmacogenómica (PGx) antes de la operación.
Los médicos revisarán los resultados del grupo guiado por PGx durante su tratamiento y los resultados pueden guiar las decisiones clínicas.
Los resultados del grupo de control se mantendrán sellados hasta la finalización del tratamiento y los médicos no tendrán acceso a esta información.
Estos participantes se someterán a la dosificación del tratamiento estándar y la selección de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria
- Los pacientes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual de dolor crónico
- Pacientes que requieren narcóticos durante más de una semana antes de la cirugía
- Pacientes con enfermedad renal crónica con una creatinina preoperatoria superior a 1,5
- Preferencia o necesidad del paciente de anestesia raquídea en lugar de anestesia general
- Paciente planificado para abordaje quirúrgico robótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacogenómica (PGx) guiada
Los sujetos se someterán a pruebas farmacogenómicas (PGx) antes de la operación.
Los farmacéuticos revisarán los resultados y harán recomendaciones a los equipos de anestesia y ortopedia para la anestesia y analgesia perioperatorias.
Los equipos utilizarán esta información para impulsar las decisiones clínicas que consideren adecuadas.
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Administrar una prueba de farmacogenómica (hisopo bucal) durante el entorno preoperatorio
Los resultados farmacogenómicos (PGx) revisados por los médicos durante su tratamiento y los resultados pueden guiar las decisiones clínicas.
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Comparador activo: Control
Los sujetos se someterán a farmacogenómica (PGx) antes de la operación, pero los resultados se sellarán hasta que finalice el tratamiento y los médicos no tendrán acceso a esta información.
Estos pacientes se someterán a la dosificación del tratamiento estándar y la selección de medicamentos.
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Administrar una prueba de farmacogenómica (hisopo bucal) durante el entorno preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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El beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS) es una encuesta multidimensional diaria que evalúa los beneficios de la analgesia, los eventos adversos relacionados con los opioides (ORAE) y la satisfacción del paciente.
Es una escala de siete ítems, con ítems que van desde (0 = nada) a (4 = mucho).
Para calcular la puntuación total de OBAS, calcule la suma de las puntuaciones en los elementos 1 a 6 y agregue 'puntuación de 4 en el elemento 7'.
Una puntuación baja indica un alto beneficio.
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línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el patrón de prescripción para el control del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Beneficio general del cambio en la prescripción de opioides
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línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Cambio en los requisitos de opioides
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Las dosis de opioides se registrarán y convertirán en equivalentes de morfina.
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línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Cambios en el uso de opioides perioperatoriamente basados en pruebas farmacogenómicas
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Las dosis de opioides se registrarán y convertirán en equivalentes de morfina.
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línea de base, 48 horas después del alta de la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-006577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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