Studio sull'ottimizzazione del dosaggio e della selezione degli oppioidi genomici (GOODS).
13 giugno 2022 aggiornato da: Molly B. Kraus, Mayo Clinic
I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se i test farmacogenomici prima dell'intervento chirurgico aiutano il medico a scegliere quali farmaci funzioneranno meglio per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti, sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, saranno randomizzati in due gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno test di farmacogenomica (PGx) prima dell'intervento.
Il gruppo guidato PGx vedrà i propri risultati esaminati dai medici durante il trattamento e i risultati possono guidare le decisioni cliniche.
I risultati del gruppo di controllo saranno sigillati fino al completamento del trattamento e i medici non avranno accesso a queste informazioni.
Questi partecipanti saranno sottoposti a dosaggio di trattamento standard e selezione di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
- I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di dolore cronico
- Pazienti che richiedono narcotici per più di una settimana prima dell'intervento
- Pazienti con malattia renale cronica con una creatinina preoperatoria maggiore di 1,5
- Preferenza o necessità del paziente per l'anestesia spinale piuttosto che per l'anestesia generale
- Paziente pianificato per approccio chirurgico robotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmacogenomica (PGx) guidata
I soggetti verranno sottoposti a test di farmacogenomica (PGx) prima dell'intervento.
I farmacisti esamineranno i risultati e formuleranno raccomandazioni alle squadre di anestesia e ortopedia per l'anestesia e l'analgesia perioperatorie.
I team utilizzeranno queste informazioni per guidare le decisioni cliniche come meglio credono.
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Somministrare un test di farmacogenomica (tampone buccale) durante la fase preoperatoria
I risultati farmacogenomici (PGx) rivisti dai medici durante il loro trattamento e i risultati possono guidare le decisioni cliniche.
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti saranno sottoposti a farmacogenomica (PGx) prima dell'intervento, ma i risultati saranno sigillati fino al completamento del trattamento e i medici non avranno accesso a queste informazioni.
Questi pazienti saranno sottoposti a dosaggio di trattamento standard e selezione di farmaci.
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Somministrare un test di farmacogenomica (tampone buccale) durante la fase preoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS)
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia (OBAS) è un'indagine multidimensionale quotidiana che valuta i benefici dell'analgesia, gli eventi avversi correlati agli oppioidi (ORAE) e la soddisfazione del paziente.
È una scala a sette elementi, con elementi che vanno da (0 = per niente) a (4 = molto).
Per calcolare il punteggio OBAS totale, calcola la somma dei punteggi negli elementi 1-6 e aggiungi "4-punteggio nell'elemento 7".
Un punteggio basso indica un beneficio elevato.
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basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del modello di prescrizione per il controllo del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Beneficio complessivo del cambiamento nella prescrizione di oppioidi
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basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Modifica del fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Le dosi di oppioidi saranno registrate e convertite in equivalenti di morfina.
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basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Cambiamenti nell'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio basati su test farmacogenomici
Lasso di tempo: basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Le dosi di oppioidi saranno registrate e convertite in equivalenti di morfina.
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basale, 48 ore dopo la dimissione dalla PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Molly B Kraus, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-006577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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