費用対効果の高い補聴器提供モデル
費用対効果の高い補聴器提供モデル: 結果、価値、および候補性
人々が補聴器 (HA) の介入を求めない最も一般的に報告されている理由の 1 つは、HA とそれに関連する聴覚調整サービスの費用が高いことです。 聴覚学者ベースのサービス提供モデル (AUD モデル) を使用して取り付けられた HA は手頃な価格ではないため、聴覚障害を補うために店頭サービス提供モデル (OTC モデル) で増幅装置を購入するアメリカ人が増えています。
OTC 増幅装置は人気が高まっており、アクセスしやすく手頃な価格の聴覚医療を推進するための重要な選択肢とみなされていますが、OTC モデルには専門的なサービスが含まれていないため、加齢に伴う難聴に対する有効な解決策であるかどうかは不明です。 さらに、AUD モデルと OTC モデルの間にアウトカムの違いがある場合、アウトカムの臨床的改善が改善された値 (コストと比較したアウトカム) によって相殺されるのか、あるいは、各モデルの適切な候補を特定して確実に実行できるのかは不明です。すべての人に最適な患者ケアを。 最後に、最近提唱されているように、専門家が OTC 増幅デバイスに合わせて合理化されたサービスを提供する「ハイブリッド」サービス提供モデルが、手頃な価格で高品質な増幅介入を提供するかどうかを調査した先行研究はありません。
このプロジェクトの全体的な目標は、アクセス可能で手頃な価格の聴覚医療を促進できるように、増幅の提供に対するサービス提供モデルの異なる効果を特徴付けることです。 このプロジェクトは、OTC、ハイブリッド、および AUD モデルの結果、価値、候補、および専門的な評価/選択サービス、患者中心のサービス、およびデバイス中心のサービスが結果と結果に及ぼす影響に関する新たな知識を提供する研究を実施することを提案しています。価値。 提案された研究では、2 施設、二重盲検、ランダム化比較フィールド試験を通じてこの知識を獲得します。 得られた結果は、さまざまなサービス提供モデルで何が達成できるかを患者および聴覚医療提供者に知らせ、特定の患者にとって最も適切で費用対効果の高い介入の選択を促進するためのガイドラインの開発に役立ちます。 公衆衛生の観点から見たこの提案されたプロジェクトの重要性は、それがアクセス可能で手頃な価格であるだけでなく、質の高い聴覚医療を促進することである。
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴う難聴は、その罹患率の高さと重大な心理社会的影響により、重大な国家問題となっています。 しかし、加齢に伴う難聴に対する主な介入である補聴器(HA)の導入率は非常に低い(15~30%)。 人々が HA 介入を求めない最も一般的に報告されている理由の 1 つは、デバイスの価格が高いことに加えて、専門家 (聴覚学者など) によるフィッティング サービスが高価であることです。 このタイプの介入、つまり聴覚学者ベースのサービス提供モデル (AUD モデル) を使用して調整された HA は、難聴のある成人の管理におけるベストプラクティスであると考えられています。 HA を必要とする多くのアメリカ人 (64%) にとって AUD モデルは手が届かないため、さまざまな店頭サービス提供モデル (OTC モデル) の支持が高まっています。 2010 年には、150 万人のアメリカ人が聴覚障害を補うために OTC モデルで増幅装置を購入しました。
OTC モデルは人気が高まっており、利用しやすく手頃な価格の聴覚医療を促進するための重要な選択肢とみなされていますが、主要な疑問は未解決のままです。 具体的には、これまでに提案されている OTC モデルは、患者が適切に自己診断、自己選択、自己適合、そして(場合によっては)増幅を自己調整できるという仮定に依存しています。 ただし、基礎となる仮定を裏付けるデータはほとんどありません。 最近の研究では、AUD モデルが OTC モデルよりも優れた結果をもたらすことが示唆されていますが、厳密なランダム化対照試験でこの結果が再現できるかどうかは不明です。 さらに、AUD モデルと OTC モデルの間にアウトカムの違いがある場合、アウトカムの臨床的改善が改善された値 (コストと比較したアウトカム) によって相殺されるのか、あるいは、各モデルの適切な候補を特定して確実に行うことができるのかどうかは不明です。すべての人に最適な患者ケアを。 最後に、最近提唱されているように、専門家が OTC 増幅デバイスに合わせて合理化されたサービスを提供する「ハイブリッド」サービス提供モデルが、手頃な価格で高品質な増幅介入を提供するかどうかを調査した先行研究はありません。
このプロジェクトの全体的な目標は、アクセス可能で手頃な価格の聴覚医療を促進できるように、増幅の提供に対するサービス提供モデルの異なる効果を特徴付けることです。 中心的な仮説は、OTC モデルまたはハイブリッド モデルが、軽度から中度の加齢性難聴を患う多くの患者にとって実行可能な解決策であるというものですが、すべてではありません。 最適な OTC モデルと OTC 増幅デバイスの定義にはまだ疑問があるため、研究者らは、費用対効果の高い増幅の提供における専門サービスの役割に焦点を当てることを提案しています。 研究の疑問に答えるために、研究者らは OTC モデルを実装する手順を設計しました。このモデルでは、研究参加者が完全な主導権と責任を持って増幅の学習と使用を行うことになります。 次に、研究者は、OTC モデルに専門的な患者中心のサービス (デバイスのオリエンテーションやカウンセリングなど) を体系的に追加して、ハイブリッド モデルを作成します。 最後に、研究者は、デバイス中心のサービス (例: 実耳測定の指導の下でのデバイス調整) をハイブリッド モデルに追加して、コントロールとして機能する AUD モデルを作成します。 研究者は、OTC デバイス (固定周波数応答など) をシミュレートするように HA を電子的に構成し、AUD モデルの HA と同じデバイスを使用します。 研究者らは、行動測定と自己報告測定からなる一連のテストを使用して、これら 4 つのモデルの介入結果を文書化するために、2 施設のランダム化対照研究を実施します。 難聴の程度や構成、認知機能、性格など、患者を中心としたいくつかの変数が測定され、候補予測因子として使用されます。
目標1. AUD モデルと比較した OTC モデルの結果、価値、および候補を決定するため。 OTC モデルは専門サービスを除外し、OTC モデルの最も単純な形式を表します (OTC モデルと呼ばれます)。 AUD モデルは、専門家がコア セットのベスト プラクティスを使用してエントリー レベルの HA に適合させるもので、おそらく最もコスト効率の高い AUD モデル (AUD モデルと呼ばれます) を表します。 予備データに基づいて、OTC モデルは AUD モデルよりも悪い結果をもたらすという仮説が立てられています。 費用対効果分析を使用して比較される値は、より良い結果が得られると仮定されたモデルの方が高価であるため、予測可能性が低くなります。 研究者らはさらに、少なくとも一部の患者中心の変数はモデル間の転帰の違いを予測するものであり、したがって患者がどのモデルを選択するかを決定するのに役立つ可能性があると仮説を立てている。
目的 2. ハイブリッド モデルの結果、価値、および候補を決定すること。 ハイブリッド モデルは OTC-Plus モデルで、専門家が OTC デバイスに合わせて合理化されたサービスを提供します。 ハイブリッド モデルの結果は AUD モデルよりは劣りますが、OTC モデルよりは優れているという仮説が立てられています。 調査員は合計 3 つのサービス レベル (サービスなしを含む) を提案しているため、この目的を達成することで、結果と価値に対する専門的サービスの影響を文書化することもできます。 専門的サービスが成果に貢献し、専門的サービスのレベルが上がるたびに成果が徐々に向上するという仮説が立てられています。 ハイブリッド モデルの各サービス レベルの値は、予測しにくいです。 また、少なくともいくつかの患者中心の変数は、ハイブリッド モデルと AUD モデル全体で一部の個人に対して同等の結果を予測するという仮説も立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人発症の両側性、軽度から中等度の感音性難聴
- 補聴器の使用経験がない
除外基準:
- 英語を母国語としない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オーストラリアドル/ハイエンド
このグループでは、聴覚学者ベースのフィッティングを使用してハイエンドの補聴器を提供します。
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処方補聴器は、確立された手順に従って聴覚学者によって調整されます。
高級補聴器が使用されます。
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実験的:OTC+/ハイエンド
このグループでは、聴覚学者がハイエンドの OTC 補聴器に適合するための簡単なサービスを提供します。
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高級補聴器が使用されます。
聴覚学の専門家は、処方箋補聴器を使用してシミュレーションされた、プリセットベースの OTC 補聴器を調整するための簡単なサービスを提供します。
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実験的:OTC/ハイエンド
このグループでは、ハイエンドのOTC補聴器が被験者に提供されます。
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高級補聴器が使用されます。
このグループでは、処方箋補聴器を使用してシミュレートされたプリセットベースの OTC 補聴器が被験者に提供されます。
被験者は補聴器の学習と使用に関して完全な主導権と責任を負います。
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アクティブコンパレータ:オーストラリアドル/ローエンド
このグループでは、聴覚学者ベースのフィッティングを使用して、ローエンドの補聴器を提供します。
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処方補聴器は、確立された手順に従って聴覚学者によって調整されます。
低価格帯の補聴器が使用されます。
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実験的:OTC+/ローエンド
このグループでは、聴覚学者が低価格の市販補聴器を調整するための簡単なサービスを提供します。
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聴覚学の専門家は、処方箋補聴器を使用してシミュレーションされた、プリセットベースの OTC 補聴器を調整するための簡単なサービスを提供します。
低価格帯の補聴器が使用されます。
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実験的:OTC/ローエンド
このグループでは、低価格の市販補聴器が被験者に提供されます。
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このグループでは、処方箋補聴器を使用してシミュレートされたプリセットベースの OTC 補聴器が被験者に提供されます。
被験者は補聴器の学習と使用に関して完全な主導権と責任を負います。
低価格帯の補聴器が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーの現場での補聴器給付プロファイル (EMA-GHABP-Use) を使用して測定された補聴器使用率
時間枠:介入から7週間後
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GHABP は、テレビの視聴、静かな中での雑談、騒がしい中での会話、グループでの会話の 4 つの状況における補聴器 (HA) ユーザーのリスニング体験を測定するアンケートです。
GHABPは、現場レポートを収集するためにスマートフォンベースの生態学的瞬間評価(EMA)を使用して管理されます。
患者の HA 使用を評価する項目のスコアが 4 つの状況全体で平均されて、EMA-GHABP-Use スコアが形成されます。
スコアの範囲は 1 (HA をまったく使用しない) から 5 (HA を常に使用する) までです。
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介入から7週間後
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In-situ Glasgow 補聴器効果プロファイル (EMA-GHABP-Global) を使用して測定された補聴器効果
時間枠:介入から7週間後
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GHABP は、テレビの視聴、静かな中での雑談、騒がしい中での会話、グループでの会話の 4 つの状況における補聴器 (HA) ユーザーのリスニング体験を測定するアンケートです。
GHABPは、現場レポートを収集するためにスマートフォンベースの生態学的瞬間評価(EMA)を使用して管理されます。
患者の聴覚障害、聴覚障害、HA の利点、および HA の満足度を評価する項目のスコアが 4 つの状況にわたって平均されて、EMA-GHABP-Global スコアが形成されます。
スコアの範囲は 1 (結果が悪い) から 5 (結果が良い) です。
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介入から7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器性能プロファイル(PHAP)を使用して測定した補聴器性能の変化
時間枠:介入前および介入後 7 週間
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PHAP は、音声コミュニケーションにおける補聴器の性能を測定するために設計されたアンケートです。
スコアの範囲は 1 (パフォーマンスが良い) から 99 (パフォーマンスが悪い) までです (つまり、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
参加者は介入前と介入の 7 週間後にこのアンケートに回答します。
介入前と介入後のスコアの変化が分析に使用され、スコアの変化の範囲は -98 (補聴器の利点を示す) から +98 (補聴器の有害な影響を示す) までとなります。
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介入前および介入後 7 週間
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Connected Speech Test (CST) で測定された音声認識パフォーマンスの変化
時間枠:介入前と介入後 6 週間
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CST は、日常の音声コミュニケーションをシミュレートするために設計された音声認識テストです。
スコアの範囲は 0 (会話がまったく理解できない) から 100 (すべての会話が理解できる) までです。
参加者は介入前と介入の 6 週間後にこのアンケートに回答します。
介入前と介入後のスコアの変化が分析に使用され、スコアの変化の範囲は -100 (補聴器の有害な影響を示す) から +100 (補聴器の利点を示す) までとなります。
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介入前と介入後 6 週間
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高齢者向け聴覚障害者インベントリ(HHIE)または成人向け聴覚障害者インベントリ(HHIA)によって測定される聴覚障害者の変化
時間枠:介入前および介入後 7 週間
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HHIE および HHIA は、被験者の聴覚障害の認識を測定するために設計されたアンケートです。
被験者の順序と65歳未満の場合は、それぞれHHIEとHHIAが使用されます。
スコアの範囲は 0 (ハンディキャップなし) から 100 (ハンディキャップが大きい) までです (つまり、スコアが低いほどハンディキャップが小さいことを意味します)。
参加者は介入前と介入の 7 週間後にこのアンケートに回答します。
介入前と介入後のスコアの変化が分析に使用され、スコアの変化の範囲は -100 (補聴器の利点を示す) から +100 (補聴器の有害な影響を示す) までとなります。
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介入前および介入後 7 週間
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遡及的グラスゴー補聴器給付プロファイル (レトロ GHABP 使用) を使用して測定された補聴器の使用
時間枠:介入後6週間
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GHABP は、テレビの視聴、静かな中での雑談、騒がしい中での会話、グループでの会話の 4 つの状況における補聴器 (HA) ユーザーのリスニング体験を測定するアンケートです。
GHABP は遡及アンケートを使用して実施されます。
患者の HA 使用を評価する項目のスコアが 4 つの状況全体で平均されて、Retro-GHABP-Use スコアが形成されます。
スコアの範囲は 1 (HA をまったく使用しない) から 5 (HA を常に使用する) までです。
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介入後6週間
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遡及的グラスゴー補聴器利益プロファイル (Retro-GHABP-Global) を使用して測定された補聴器利益
時間枠:介入から6週間後
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GHABP は、テレビの視聴、静かな中での雑談、騒がしい中での会話、グループでの会話の 4 つの状況における補聴器 (HA) ユーザーのリスニング体験を測定するアンケートです。
GHABP は遡及アンケートを使用して実施されます。
患者の聴覚障害、聴覚障害、HA の利点、および HA の満足度を評価する項目のスコアが 4 つの状況にわたって平均され、Retro-GHABP-Global スコアが形成されます。
スコアの範囲は 1 (結果が悪い) から 5 (結果が良い) です。
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介入から6週間後
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日常生活における増幅の満足度 (SADL) によって測定される補聴器の満足度
時間枠:介入後 7 週間
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SADL は、被験者の補聴器満足度を測定するために設計されたアンケートです。
スコアの範囲は 1 (満足度が低い) から 7 (満足度が高い) までです。
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介入後 7 週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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