- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03579563
Экономичные модели доставки слуховых аппаратов
Экономически эффективные модели доставки слуховых аппаратов: результаты, ценность и кандидатура
Одной из наиболее распространенных причин, по которой люди не обращаются за слуховыми аппаратами (СА), является высокая стоимость СА и связанных с ними услуг по настройке аудиолога. Поскольку АС, настроенные с использованием модели предоставления услуг, основанной на аудиологах (модель AUD), недоступны по цене, все больше и больше американцев покупают устройства усиления через безрецептурные модели предоставления услуг (модели безрецептурного обслуживания), чтобы компенсировать нарушение слуха.
Несмотря на то, что безрецептурные усилители набирают популярность и считаются важным вариантом для продвижения доступного и доступного по цене слухового аппарата, неясно, являются ли они эффективным решением для возрастной потери слуха, поскольку безрецептурные модели исключают профессиональные услуги. Кроме того, если существуют различия в результатах между моделями AUD и безрецептурными, неизвестно, будет ли клиническое улучшение результатов компенсировано улучшенным значением (результат по отношению к затратам) или возможно определить подходящую кандидатуру для каждой модели, чтобы гарантировать оптимальный уход за пациентами для всех. Наконец, ни одно предварительное исследование не исследовало, предлагают ли «гибридные» модели предоставления услуг, в которых профессионалы модернизируют услуги, соответствующие безрецептурным усилителям, доступные и качественные вмешательства по усилению, как это недавно пропагандировалось.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать дифференциальное влияние моделей предоставления услуг на обеспечение усиления, чтобы можно было облегчить доступное и доступное лечение слуха. Этот проект предлагает провести исследование, которое предоставит новые знания о результатах, ценности и кандидатуре безрецептурных, гибридных моделей и моделей AUD, а также о влиянии услуг профессиональной оценки/отбора, услуг, ориентированных на пациента, и услуг, ориентированных на устройства, на результат и ценить. Предлагаемое исследование позволит получить эти знания в ходе двухцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого полевого испытания. Полученные результаты информируют пациентов и специалистов по слухопротезированию о том, чего можно достичь с помощью различных моделей предоставления услуг, и помогут нам разработать рекомендации, облегчающие выбор наиболее подходящего и экономически эффективного вмешательства для конкретного пациента. Значимость предлагаемого проекта с точки зрения общественного здравоохранения заключается в том, что он будет способствовать не только доступному и недорогому, но и качественному здравоохранению органов слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возрастная потеря слуха является серьезной национальной проблемой из-за ее высокой распространенности и значительных психосоциальных последствий. Тем не менее, уровень принятия первичного вмешательства при возрастной тугоухости, т.е. слуховых аппаратов (СА), довольно низок (15-30%). Одной из наиболее часто упоминаемых причин, по которой люди не обращаются за вмешательством HA, является высокая стоимость устройств плюс дорогостоящие услуги по настройке профессиональными (например, отоларингологами). Этот тип вмешательства — HA, подобранные с использованием модели предоставления услуг, основанной на аудиологах (модель AUD), — считается лучшей практикой для лечения взрослых с потерей слуха. Поскольку модель AUD недоступна для многих американцев, нуждающихся в HA (64%), усилилась поддержка различных моделей безрецептурного предоставления услуг (модели OTC). В 2010 году 1,5 миллиона американцев приобрели усилители по безрецептурным моделям, чтобы компенсировать нарушение слуха.
Несмотря на то, что безрецептурные модели набирают популярность и считаются важным вариантом для продвижения доступных и недорогих слуховых аппаратов, основные вопросы остаются без ответа. В частности, безрецептурные модели, предложенные на сегодняшний день, основаны на предположениях о том, что пациенты могут надлежащим образом ставить себе диагноз, самостоятельно выбирать, подбирать и (в некоторых случаях) самостоятельно регулировать амплификацию. Тем не менее, существует мало данных, подтверждающих любое из основных предположений. Недавнее исследование предполагает, что модель AUD дает лучшие результаты, чем модели OTC, но неясно, сможет ли строгое рандомизированное контролируемое исследование воспроизвести этот результат. Более того, если между моделями AUD и безрецептурными препаратами существуют различия в исходах, неизвестно, будет ли клиническое улучшение исходов компенсировано улучшенным значением (исход по отношению к затратам) или возможно определить подходящую кандидатуру для каждой модели, чтобы гарантировать оптимальный уход за пациентами для всех. Наконец, ни одно предварительное исследование не исследовало, предлагают ли «гибридные» модели предоставления услуг, в которых профессионалы модернизируют услуги, соответствующие безрецептурным усилителям, доступные и качественные вмешательства по усилению, как это недавно пропагандировалось.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать дифференциальное влияние моделей предоставления услуг на обеспечение усиления, чтобы можно было облегчить доступное и доступное лечение слуха. Основная гипотеза заключается в том, что безрецептурная модель или гибридная модель является жизнеспособным решением для многих, но не для всех пациентов с возрастной потерей слуха от легкой до умеренной степени тяжести. Поскольку оптимальная безрецептурная модель и определение безрецептурного амплификатора до сих пор остаются под вопросом, исследователи предлагают сосредоточить внимание на роли профессиональных услуг в обеспечении рентабельной амплификации. Чтобы ответить на вопросы исследования, исследователи разработали процедуры для реализации модели OTC, в которой участники исследования берут на себя полную инициативу и ответственность за обучение и использование амплификации. Затем исследователи систематически добавляют профессиональные услуги, ориентированные на пациента (например, ориентацию устройства и консультирование), в безрецептурную модель, чтобы создать гибридную модель. Наконец, исследователи добавляют услуги, ориентированные на устройство (например, настройку устройства под руководством измерений реального уха) в гибридную модель, чтобы создать модель AUD, которая служит в качестве контроля. Исследователи с помощью электронных средств настроят HA для имитации OTC-устройств (например, с фиксированной частотной характеристикой) и будут использовать те же устройства, что и HA в модели AUD. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в двух местах, чтобы задокументировать результаты вмешательства этих четырех моделей, используя набор тестов, который состоит из поведенческих показателей и показателей самоотчета. Несколько переменных, ориентированных на пациента, включая степень и конфигурацию потери слуха, когнитивные функции и личность, будут измеряться и использоваться в качестве предикторов кандидата.
Цель 1. Чтобы определить результат, ценность и кандидатуру внебиржевой модели по сравнению с моделью AUD. Модель OTC исключает профессиональные услуги и представляет собой простейшую форму модели OTC (называемой моделью OTC). Модель AUD, в которой профессионалы будут использовать базовый набор лучших практик для обеспечения высокой доступности начального уровня, вероятно, представляет собой наиболее рентабельную модель AUD (называемую моделью AUD). На основе предварительных данных предполагается, что модель OTC будет давать худшие результаты, чем модель AUD. Значение, которое будет сравниваться с использованием анализа эффективности затрат, менее предсказуемо, поскольку модель, в которой предполагается, что она дает лучшие результаты, является более дорогой. Исследователи также предполагают, что, по крайней мере, некоторые переменные, ориентированные на пациента, будут предсказывать разницу результатов между моделями и, таким образом, могут использоваться для принятия решения о том, какую модель следует выбрать пациенту.
Цель 2. Определить результат, ценность и кандидатуру гибридной модели. Гибридная модель — это модель OTC-Plus, в которой профессионалы предоставляют оптимизированные услуги для безрецептурных устройств. Предполагается, что результаты гибридной модели будут хуже, чем у модели AUD, но лучше, чем у внебиржевой модели. Поскольку исследователи предлагают в общей сложности три уровня обслуживания (включая отсутствие обслуживания), достижение этой цели также позволит нам задокументировать влияние профессионального обслуживания на результат и ценность. Предполагается, что профессиональные услуги будут способствовать получению результатов и что каждое повышение уровня профессиональных услуг приведет к постепенному улучшению результатов. Ценность каждого уровня обслуживания в гибридной модели менее предсказуема. Также предполагается, что по крайней мере некоторые переменные, ориентированные на пациента, будут предсказывать одинаковые результаты для некоторых людей в гибридных моделях и моделях AUD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести с началом во взрослом возрасте
- нет опыта работы со слуховыми аппаратами
Критерий исключения:
- Не носитель английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Австралийский доллар/высший класс
В этой группе настройка аудиолога будет использоваться для создания слуховых аппаратов высокого класса.
|
Слуховые аппараты, отпускаемые по рецепту, будут устанавливаться аудиологами в соответствии с установленными процедурами.
Будут использоваться высококачественные слуховые аппараты.
|
|
Экспериментальный: OTC+/Высший класс
В этой группе аудиологи будут предоставлять краткие услуги по подбору высококачественных безрецептурных слуховых аппаратов.
|
Будут использоваться высококачественные слуховые аппараты.
Профессионалы-аудиологи предоставляют краткие услуги по настройке безрецептурных слуховых аппаратов с предустановленными настройками, которые моделируются с использованием слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту.
|
|
Экспериментальный: OTC/Высший класс
В этой группе испытуемым будут предоставлены высококачественные безрецептурные слуховые аппараты.
|
Будут использоваться высококачественные слуховые аппараты.
В этой группе испытуемым будут предоставлены безрецептурные слуховые аппараты с предустановленными настройками, которые имитируются с использованием слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту.
Субъекты возьмут на себя всю инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов.
|
|
Активный компаратор: Австралийский доллар/низкий уровень
В этой группе настройка аудиолога будет использоваться для создания недорогих слуховых аппаратов.
|
Слуховые аппараты, отпускаемые по рецепту, будут устанавливаться аудиологами в соответствии с установленными процедурами.
Будут использоваться недорогие слуховые аппараты.
|
|
Экспериментальный: OTC+/низкий уровень
В этой группе аудиологи будут предоставлять краткие услуги по настройке недорогих слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта.
|
Профессионалы-аудиологи предоставляют краткие услуги по настройке безрецептурных слуховых аппаратов с предустановленными настройками, которые моделируются с использованием слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту.
Будут использоваться недорогие слуховые аппараты.
|
|
Экспериментальный: OTC/бюджетный сегмент
В этой группе испытуемым будут предоставлены недорогие безрецептурные слуховые аппараты.
|
В этой группе испытуемым будут предоставлены безрецептурные слуховые аппараты с предустановленными настройками, которые имитируются с использованием слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту.
Субъекты возьмут на себя всю инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов.
Будут использоваться недорогие слуховые аппараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование слухового аппарата, измеренное с использованием профиля преимуществ слухового аппарата в Глазго (EMA-GHABP-Use)
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
GHABP — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов (HA) в четырех ситуациях: прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор.
GHABP будет управляться с использованием моментальной экологической оценки (EMA) на базе смартфона для сбора отчетов на месте.
Оценки по пунктам, которые оценивают использование ГК пациентом, усредняются по четырем ситуациям, чтобы сформировать оценку EMA-GHABP-Use.
Оценка варьируется от 1 (вообще не использовать HA) до 5 (все время использовать HA).
|
7 недель после вмешательства
|
|
Преимущества использования слухового аппарата, измеренные с использованием профиля преимуществ использования слуховых аппаратов в Глазго (EMA-GHABP-Global)
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
GHABP — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов (HA) в четырех ситуациях: прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор.
GHABP будет управляться с использованием моментальной экологической оценки (EMA) на базе смартфона для сбора отчетов на месте.
Баллы по пунктам, которые оценивают нарушение слуха пациента, нарушение слуха, пользу от HA и удовлетворенность HA, усредняются по четырем ситуациям и образуют глобальную оценку EMA-GHABP-Global.
Оценка варьируется от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат).
|
7 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик слухового аппарата, измеренное с использованием профиля эффективности слухового аппарата (PHAP)
Временное ограничение: до вмешательства и через 7 недель после вмешательства
|
PHAP — это опросник, предназначенный для измерения эффективности слуховых аппаратов при речевом общении.
Оценка варьируется от 1 (хорошая производительность) до 99 (плохая производительность) (т. е. чем ниже балл, тем выше производительность).
Участники заполнят эту анкету до вмешательства и через 7 недель после вмешательства.
Для анализа будет использовано изменение баллов до и после вмешательства. Изменения баллов будут варьироваться от -98 (указывает на пользу слуховых аппаратов) до +98 (указывает на вредное воздействие слуховых аппаратов).
|
до вмешательства и через 7 недель после вмешательства
|
|
Изменение эффективности распознавания речи, измеренное с помощью теста подключенной речи (CST)
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
CST — это тест на распознавание речи, предназначенный для имитации ежедневного речевого общения.
Оценка варьируется от 0 (не понимаю речи) до 100 (понимаю всю речь).
Участники заполнят эту анкету до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Для анализа будут использоваться изменения в баллах до и после вмешательства, причем изменения баллов варьируются от -100 (указывая на вредное воздействие слуховых аппаратов) до +100 (указывая на пользу слуховых аппаратов).
|
до вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение нарушений слуха, измеряемое с помощью реестра нарушений слуха для пожилых людей (HHIE) или реестра нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: до вмешательства и через 7 недель после вмешательства
|
HHIE и HHIA — это опросники, предназначенные для измерения предполагаемого нарушения слуха субъекта.
Для субъектов старше 65 лет и младше 65 лет будут использоваться HHIE и HHIA соответственно.
Оценка варьируется от 0 (нет гандикапа) до 100 (больший гандикап) (т. е. более низкие баллы означают меньший гандикап).
Участники заполнят эту анкету до вмешательства и через 7 недель после вмешательства.
Для анализа будет использовано изменение баллов до и после вмешательства. Изменения баллов будут варьироваться от -100 (указывает на пользу слуховых аппаратов) до +100 (указывает на вредное воздействие слуховых аппаратов).
|
до вмешательства и через 7 недель после вмешательства
|
|
Использование слуховых аппаратов, измеренное с использованием ретроспективного профиля преимуществ использования слуховых аппаратов в Глазго (использование Retro-GHABP)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
GHABP — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов (HA) в четырех ситуациях: прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор.
GHABP будет проводиться с использованием ретроспективных вопросников.
Баллы по пунктам, которые оценивают использование ГК пациентом, усредняются по четырем ситуациям, чтобы сформировать оценку использования Retro-GHABP.
Оценка варьируется от 1 (вообще не использовать HA) до 5 (все время использовать HA).
|
6 недель после вмешательства
|
|
Преимущества использования слуховых аппаратов, измеренные с использованием ретроспективного профиля преимуществ использования слуховых аппаратов в Глазго (Retro-GHABP-Global)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
GHABP — это опросник, который измеряет качество прослушивания пользователей слуховых аппаратов (HA) в четырех ситуациях: прослушивание телевизора, небольшой разговор в тишине, разговор в шуме и групповой разговор.
GHABP будет проводиться с использованием ретроспективных вопросников.
Баллы по пунктам, которые оценивают нарушение слуха пациента, нарушение слуха, пользу от HA и удовлетворенность HA, усредняются по четырем ситуациям для формирования шкалы Retro-GHABP-Global.
Оценка варьируется от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат).
|
6 недель после вмешательства
|
|
Удовлетворенность слуховым аппаратом, измеряемая уровнем удовлетворенности усилением звука в повседневной жизни (SADL)
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
SADL — это опросник, предназначенный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом.
Оценка варьируется от 1 (низкая удовлетворенность) до 7 (высокая удовлетворенность).
|
7 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .