Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkaat kuulolaitteiden toimitusmallit

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yu-Hsiang Wu

Kustannustehokkaat kuulolaitteiden toimitusmallit: tulokset, arvo ja ehdokas

Yksi yleisimmin raportoiduista syistä, miksi ihmiset eivät etsi kuulolaitteiden (HAs) interventiota, on kuulolaitteiden ja niihin liittyvien audiologisten sovituspalvelujen korkea hinta. Koska audiologeihin perustuvalla palvelun toimitusmallilla (AUD-malli) asennetut HA-laitteet ovat kohtuuhintaisia, yhä useammat amerikkalaiset ostavat vahvistuslaitteita käsikauppamalleilla (OTC-mallit) korvatakseen heikentynyttä kuuloaan.

Vaikka OTC-vahvistinlaitteet ovat yleistymässä ja niitä pidetään tärkeänä vaihtoehtona saavutettavan ja edullisen kuulon terveydenhuollon edistämisessä, on epäselvää, ovatko ne toteuttamiskelpoisia ratkaisuja ikääntymiseen liittyviin kuulonalenemiin, koska OTC-malleissa ei tarjota ammattipalveluita. Lisäksi, jos AUD- ja OTC-mallien välillä on eroja, ei tiedetä, kumoutuuko tulosten kliininen paraneminen parantuneella arvolla (tulos suhteessa kustannuksiin), vai onko mahdollista tunnistaa sopiva ehdokas kullekin mallille sen varmistamiseksi, että optimaalinen potilaiden hoito kaikille. Lopuksi, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut, tarjoavatko "hybridi" palvelun toimitusmallit, joissa ammattilaiset tarjoavat virtaviivaisia ​​palveluita OTC-vahvistinlaitteisiin sopivaksi, edullisia ja laadukkaita vahvistustoimenpiteitä, kuten äskettäin on suositeltu.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on karakterisoida palvelu-toimitusmallien erilaista vaikutusta vahvistuksen tuottamiseen, jotta saavutettavaa ja edullista kuulon terveydenhuoltoa voidaan helpottaa. Tämä projekti ehdottaa tutkimusta, joka tarjoaa uutta tietoa OTC-, hybridi- ja AUD-mallien tuloksista, arvosta ja ehdokkuudesta sekä ammattimaisten arviointi-/valintapalvelujen, potilaskeskeisten ja laitekeskeisten palvelujen vaikutuksesta lopputulokseen ja arvo. Ehdotettu tutkimus hankkii nämä tiedot kahdessa paikassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kenttätutkimuksessa. Saadut tulokset kertovat potilaille ja kuuloterveydenhuollon tarjoajille siitä, mitä erilaisilla palveluiden toimitusmalleilla voidaan saavuttaa, ja auttavat meitä kehittämään ohjeita, jotka helpottavat potilaalle sopivimman ja kustannustehokkaimman toimenpiteen valintaa. Ehdotetun hankkeen merkitys kansanterveyden kannalta on, että se helpottaa saavutettavan ja kohtuuhintaisen lisäksi myös laadukasta kuulon terveydenhuoltoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä kuulonalenema on merkittävä kansallinen ongelma sen yleisyyden ja merkittävien psykososiaalisten seurausten vuoksi. Ikään liittyvän kuulonaleneman ensisijaisen toimenpiteen eli kuulolaitteiden (HA:iden) käyttöaste on kuitenkin melko alhainen (15-30 %). Yksi yleisimmin raportoiduista syistä, miksi ihmiset eivät hakeudu HA-interventioon, on laitteiden korkea hinta sekä kalliit ammattimaiset (esim. audiologin) sovituspalvelut. Tämän tyyppistä interventiota - HA:t, jotka on sovitettu käyttämällä audiologipohjaista palvelun toimitusmallia (AUD-malli) - pidetään parhaana käytäntönä kuulovammaisten aikuisten hoidossa. Koska AUD-malli ei ole kohtuuhintainen monille amerikkalaisille, jotka tarvitsevat HA:ita (64 %), useiden OTC-mallien (OTC-mallit) kannatus on lisääntynyt. Vuonna 2010 1,5 miljoonaa amerikkalaista osti vahvistuslaitteita OTC-mallien kautta korvatakseen kuulon heikkenemistä.

Vaikka OTC-mallit ovat yleistymässä ja niitä pidetään tärkeänä vaihtoehtona saavutettavan ja edullisen kuulon terveydenhuollon edistämisessä, tärkeimmät kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. Erityisesti tähän mennessä ehdotetut OTC-mallit perustuvat oletuksiin, että potilaat voivat asianmukaisesti tehdä itsediagnoosin, valita itse, sovittaa itsensä ja (joissakin tapauksissa) itse säätää vahvistusta. On kuitenkin vähän tietoa, joka tukee taustalla olevia olettamuksia. Tuoreen tutkimuksen mukaan AUD-malli tuottaa parempia tuloksia kuin OTC-mallit, mutta on epäselvää, voiko tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistaa tämän tuloksen. Lisäksi, jos AUD- ja OTC-mallien välillä on eroja, ei tiedetä, kompensoiko parantunut arvo (tulos suhteessa kustannuksiin) kliinistä tulosten paranemista vai onko mahdollista tunnistaa sopiva ehdokas kullekin mallille sen varmistamiseksi, että optimaalinen potilaiden hoito kaikille. Lopuksi, mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut, tarjoavatko "hybridi" palvelun toimitusmallit, joissa ammattilaiset tarjoavat virtaviivaisia ​​palveluita OTC-vahvistinlaitteisiin sopivaksi, edullisia ja laadukkaita vahvistustoimenpiteitä, kuten äskettäin on suositeltu.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on karakterisoida palvelu-toimitusmallien erilaista vaikutusta vahvistuksen tuottamiseen, jotta saavutettavaa ja edullista kuulon terveydenhuoltoa voidaan helpottaa. Keskeinen hypoteesi on, että OTC-malli tai hybridimalli on käyttökelpoinen ratkaisu monille, mutta ei kaikille potilaille, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea ikään liittyvä kuulonmenetys. Koska optimaalinen OTC-malli ja OTC-vahvistinlaitteen määritelmä on edelleen kyseenalaisina, tutkijat ehdottavat keskittymistä asiantuntijapalveluiden rooliin kustannustehokkaan vahvistimen tarjoamisessa. Tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet menettelytapoja OTC-mallin toteuttamiseksi, jossa tutkimukseen osallistujat ottavat täyden aloitteen ja vastuun vahvistuksen oppimisesta ja käytöstä. Tämän jälkeen tutkijat lisäävät järjestelmällisesti ammattimaisia ​​potilaskeskeisiä palveluita (esim. laiteorientaatio ja neuvonta) OTC-malliin luodakseen hybridimallin. Lopuksi tutkijat lisäävät hybridimalliin laitekeskeisiä palveluita (esim. laitteen säätö reaalikorvaisten mittausten ohjauksessa) luodakseen AUD-mallin, joka toimii ohjauksena. Tutkijat konfiguroivat sähköisesti HA:t simuloimaan OTC-laitteita (esim. kiinteää taajuusvastetta) ja käyttävät samoja laitteita kuin HA:t AUD-mallissa. Tutkijat suorittavat kahdessa paikassa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen dokumentoidakseen näiden neljän mallin interventiotulokset käyttämällä testiakkua, joka koostuu käyttäytymis- ja itseraportointimittauksista. Useita potilaskeskeisiä muuttujia, mukaan lukien kuulonaleneman aste ja konfiguraatio, kognitiiviset toiminnot ja persoonallisuus, mitataan ja käytetään ehdokkuuden ennustajina.

Tavoite 1. OTC-mallin tuloksen, arvon ja ehdokkuuden määrittämiseksi suhteessa AUD-malliin. OTC-malli ei sisällä asiantuntijapalveluita ja edustaa OTC-mallin yksinkertaisinta muotoa (jota kutsutaan OTC-malliksi). AUD-malli, jossa ammattilaiset käyttävät parhaiden käytäntöjen ydinjoukkoa sopeutuakseen lähtötason HA:ihin, edustaa todennäköisesti kustannustehokkainta AUD-mallia (jota kutsutaan AUD-malliksi). Alustavien tietojen perusteella oletetaan, että OTC-malli tuottaa huonompia tuloksia kuin AUD-malli. Arvo, jota verrataan kustannustehokkuusanalyysillä, on vähemmän ennustettavissa, koska malli, jonka oletetaan tuottavan parempia tuloksia, on kalliimpi. Tutkijat olettavat lisäksi, että ainakin jotkin potilaskeskeiset muuttujat ennustavat mallien välisiä tuloseroja, ja siten niitä voidaan käyttää apuna päätettäessä, mikä malli potilaan tulisi valita.

Tavoite 2. Määrittää hybridimallin tulos, arvo ja ehdokas. Hybridimalli on OTC-Plus-malli, jossa ammattilaiset tarjoavat virtaviivaisia ​​palveluita OTC-laitteisiin sopivaksi. Hybridimallin oletetaan olevan huonompi kuin AUD-malli, mutta parempi kuin OTC-malli. Koska tutkijat ehdottavat yhteensä kolmea palvelutasoa (mukaan lukien ei palvelua), tämän tavoitteen saavuttaminen mahdollistaa myös ammattitaitoisen palvelun vaikutuksen dokumentoinnin tulokseen ja arvoon. Oletuksena on, että ammatilliset palvelut edistävät tuloksia ja että jokainen ammatillisen palvelun tason nousu johtaa tulosten asteittaiseen paranemiseen. Kunkin palvelutason arvo hybridimallissa on vähemmän ennustettavissa. On myös oletettu, että ainakin jotkut potilaskeskeiset muuttujat ennustavat samanlaisia ​​tuloksia joillekin henkilöille hybridi- ja AUD-malleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla alkava, molemminpuolinen, lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys
  • ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista

Poissulkemiskriteerit:

  • Englantia ei äidinkielenään puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AUD/High-end
Tässä ryhmässä audiologeihin perustuvaa sovitusta käytetään korkealaatuisten kuulolaitteiden tarjoamiseen.
Audiologit asentavat reseptimääräiset kuulokojeet vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti.
Käytetään huippuluokan kuulolaitteita.
Kokeellinen: OTC+/High-end
Tässä ryhmässä audiologit tarjoavat lyhyitä palveluita huippuluokan OTC-kuulokojeiden sovittamiseksi
Käytetään huippuluokan kuulolaitteita.
Audiologian ammattilaiset tarjoavat lyhyitä palveluita esiasetettuihin OTC-kuulokojeisiin, joita simuloidaan käyttämällä reseptimääräisiä kuulokojeita.
Kokeellinen: OTC/High-end
Tässä ryhmässä koehenkilöille tarjotaan korkealaatuisia OTC-kuulolaitteita.
Käytetään huippuluokan kuulolaitteita.
Tässä ryhmässä koehenkilöille tarjotaan esiasetettuja OTC-kuulokojeita, joita simuloidaan käyttämällä reseptimääräisiä kuulokojeita. Koehenkilöt ottavat täyden aloitteen ja vastuun kuulolaitteiden oppimisesta ja käytöstä.
Active Comparator: AUD / Low-end
Tässä ryhmässä audiologi-pohjaista sovitusta käytetään halvempien kuulolaitteiden tarjoamiseen.
Audiologit asentavat reseptimääräiset kuulokojeet vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti.
Käytetään huonolaatuisia kuulokojeita.
Kokeellinen: OTC+/Low-end
Tässä ryhmässä audiologit tarjoavat lyhyitä palveluita edullisien OTC-kuulolaitteiden sovittamiseksi.
Audiologian ammattilaiset tarjoavat lyhyitä palveluita esiasetettuihin OTC-kuulokojeisiin, joita simuloidaan käyttämällä reseptimääräisiä kuulokojeita.
Käytetään huonolaatuisia kuulokojeita.
Kokeellinen: OTC/Low-end
Tässä ryhmässä koehenkilöille tarjotaan edullisia OTC-kuulolaitteita.
Tässä ryhmässä koehenkilöille tarjotaan esiasetettuja OTC-kuulokojeita, joita simuloidaan käyttämällä reseptimääräisiä kuulokojeita. Koehenkilöt ottavat täyden aloitteen ja vastuun kuulolaitteiden oppimisesta ja käytöstä.
Käytetään huonolaatuisia kuulokojeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen käyttö mitattuna käyttämällä in situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile -profiilia (EMA-GHABP-Use)
Aikaikkuna: 7 viikkoa interventiosta
GHABP on kyselylomake, joka mittaa kuulolaitteiden (HA) käyttäjien kuuntelukokemusta neljässä tilanteessa: television kuuntelu, pieni keskustelu hiljaisuudessa, keskustelu melussa ja ryhmäkeskustelu. GHABP:tä hallinnoidaan käyttämällä älypuhelinpohjaista Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia in situ -raporttien keräämiseen. Potilaan HA-käyttöä arvioivien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoina neljässä tilanteessa EMA-GHABP-Use -pistemäärän muodostamiseksi. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (älä käytä HA:ta ollenkaan) 5:een (käytä HA:ta koko ajan).
7 viikkoa interventiosta
Kuulolaitteen hyöty mitattuna käyttämällä in situ Glasgow Hearing Aid Benefit Profile -profiilia (EMA-GHABP-Global)
Aikaikkuna: 7 viikkoa interventiosta
GHABP on kyselylomake, joka mittaa kuulolaitteiden (HA) käyttäjien kuuntelukokemusta neljässä tilanteessa: television kuuntelu, pieni keskustelu hiljaisuudessa, keskustelu melussa ja ryhmäkeskustelu. GHABP:tä hallinnoidaan käyttämällä älypuhelinpohjaista Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia in situ -raporttien keräämiseen. Pisteet kohteista, jotka arvioivat potilaan kuulovammaa, kuulovammaa, HA-etua ja HA-tyytyväisyyttä, lasketaan keskiarvoina neljässä tilanteessa EMA-GHABP-Global-pistemäärän muodostamiseksi. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (huonompi tulos) 5:een (parempi tulos).
7 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen suorituskyvyn muutos mitattuna käyttämällä profiilia kuulolaitteen suorituskyky (PHAP)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen
PHAP on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kuulolaitteiden suorituskykyä puheviestinnässä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (hyvä suorituskyky) 99:ään (huono suorituskyky) (eli alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä). Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen. Pisteiden muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen käytetään analysointiin, ja pistemäärän muutokset vaihtelevat välillä -98 (osoittaa kuulokojeiden hyödystä) +98 (osoittaa kuulolaitteiden haitallista vaikutusta).
ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen
Puheentunnistuksen suorituskyvyn muutos Connected Speech Test (CST) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 viikkoa sen jälkeen
CST on puheentunnistustesti, joka on suunniteltu simuloimaan päivittäistä puheviestintää. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei puhetta) 100:een (ymmärrä koko puhe). Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen ennen interventiota ja 6 viikkoa sen jälkeen. Analyysissä käytetään pistemäärän muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen, ja pistemäärän muutokset vaihtelevat välillä -100 (osoittaa kuulolaitteiden haitallista vaikutusta) +100:een (osoittaa kuulokojeiden hyödyn).
ennen interventiota ja 6 viikkoa sen jälkeen
Kuulovammamuutos mitattuna vanhusten kuulovammakartalla (HHIE) tai aikuisten kuulovammaindeksillä (HHIA)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen
HHIE ja HHIA ovat kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön kuulovaurioita. Tutkimusjärjestyksessä ja sitä nuoremmilla 65-vuotiailla käytetään HHIE:tä ja HHIA:aa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 100:aan (enemmän haittaa) (eli pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän haittaa). Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen. Analyysissa käytetään pistemäärän muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen, ja pistemäärän muutokset vaihtelevat välillä -100 (osoittaa kuulokojeiden hyödystä) +100 (osoittaa kuulolaitteiden haitallista vaikutusta).
ennen interventiota ja 7 viikkoa sen jälkeen
Kuulolaitteen käyttö mitattuna retrospektiivisen Glasgow Hearing Aid -etuprofiilin avulla (retro-GHABP-käyttö)
Aikaikkuna: 6 viikkoa intervention jälkeen
GHABP on kyselylomake, joka mittaa kuulolaitteiden (HA) käyttäjien kuuntelukokemusta neljässä tilanteessa: television kuuntelu, pieni keskustelu hiljaisuudessa, keskustelu melussa ja ryhmäkeskustelu. GHABP:tä hallinnoidaan retrospektiivisillä kyselylomakkeilla. Potilaan HA-käyttöä arvioivien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoina neljässä tilanteessa Retro-GHABP-Use -pistemäärän muodostamiseksi. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (älä käytä HA:ta ollenkaan) 5:een (käytä HA:ta koko ajan).
6 viikkoa intervention jälkeen
Kuulolaitteen hyöty mitattuna retrospektiivisen Glasgow Hearing Aid -etuprofiilin avulla (Retro-GHABP-Global)
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
GHABP on kyselylomake, joka mittaa kuulolaitteiden (HA) käyttäjien kuuntelukokemusta neljässä tilanteessa: television kuuntelu, pieni keskustelu hiljaisuudessa, keskustelu melussa ja ryhmäkeskustelu. GHABP:tä hallinnoidaan retrospektiivisillä kyselylomakkeilla. Pisteet kohteista, jotka arvioivat potilaan kuulovammaa, kuulovammaa, HA-etua ja HA-tyytyväisyyttä, lasketaan keskiarvoina neljässä tilanteessa Retro-GHABP-Global-pistemäärän muodostamiseksi. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (huonompi tulos) 5:een (parempi tulos).
6 viikkoa interventiosta
Kuulolaitteiden tyytyväisyys mitattuna tyytyväisyydessä päivittäisen elämän vahvistukseen (SADL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa intervention jälkeen
SADL on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön kuulolaitetyytyväisyyttä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 7:ään (korkea tyytyväisyys).
7 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja yhteensä 240 kuulovauriosta kärsivältä osallistujalta, jotka on värvätty Iowan osavaltiossa, Tennesseen osavaltiossa ja lähialueilla. Lopullinen tietojoukko sisältää laboratoriotietoja (esim. puheentunnistuspisteet) ja itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja (esim. kyselylomake). Ota yhteyttä päätutkijaan tietojen saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, on edelleen mahdollisuus deduktiiviseen koehenkilöiden paljastamiseen kerättävien tutkimustietojen kanssa. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisten tekniikoiden avulla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa