- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579563
Modelli di erogazione di apparecchi acustici economici
Modelli di consegna di apparecchi acustici convenienti: risultati, valore e candidatura
Uno dei motivi più comunemente riportati per le persone che non richiedono l'intervento di apparecchi acustici (HA) è l'alto costo degli HA e dei servizi di adattamento audiologico associati. Poiché gli HA adattati utilizzando il modello di erogazione del servizio basato sull'audiologo (modello AUD) non sono convenienti, sempre più americani acquistano dispositivi di amplificazione tramite modelli di erogazione del servizio da banco (modelli OTC) per compensare la loro disabilità uditiva.
Sebbene i dispositivi di amplificazione OTC stiano guadagnando popolarità e siano considerati un'opzione importante per promuovere un'assistenza sanitaria per l'udito accessibile e conveniente, non è chiaro se siano soluzioni praticabili per l'ipoacusia legata all'età poiché i modelli OTC escludono i servizi professionali. Inoltre, se ci sono differenze di risultato tra i modelli AUD e OTC, non è noto se il miglioramento clinico dei risultati sarà compensato dal valore migliorato (risultato relativo al costo), o se è possibile identificare la candidatura appropriata per ciascun modello per garantire cura ottimale del paziente per tutti. Infine, nessuna ricerca precedente ha indagato se i modelli di erogazione di servizi "ibridi", in cui i professionisti forniscono servizi semplificati per adattarsi ai dispositivi di amplificazione OTC, offrano interventi di amplificazione convenienti e di qualità come è stato recentemente sostenuto.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di caratterizzare l'effetto differenziale dei modelli di erogazione dei servizi sulla fornitura di amplificazione in modo da facilitare un'assistenza sanitaria uditiva accessibile e conveniente. Questo progetto propone di condurre una ricerca che fornisca nuove conoscenze sull'esito, il valore e la candidatura dei modelli OTC, ibridi e AUD e l'effetto dei servizi di valutazione/selezione professionale, dei servizi centrati sul paziente e dei servizi centrati sul dispositivo sull'esito e valore. Lo studio proposto acquisirà questa conoscenza attraverso una sperimentazione sul campo controllata randomizzata a due siti, in doppio cieco. I risultati ottenuti informeranno i pazienti e gli audioprotesisti su cosa si può ottenere con diversi modelli di erogazione dei servizi e ci aiuteranno a sviluppare linee guida per facilitare la selezione dell'intervento più appropriato ed economico per un particolare paziente. L'importanza del progetto proposto dal punto di vista della salute pubblica è che faciliterà non solo un'assistenza sanitaria per l'udito accessibile e conveniente, ma anche di qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito legata all'età è un problema nazionale sostanziale a causa della sua elevata prevalenza e delle significative conseguenze psicosociali. Tuttavia, il tasso di adozione dell'intervento primario per l'ipoacusia legata all'età, ovvero gli apparecchi acustici (HA), è piuttosto basso (15-30%). Uno dei motivi più comunemente segnalati per cui le persone non cercano l'intervento di HA è l'alto costo dei dispositivi più i costosi servizi di adattamento professionali (ad esempio, audiologo). Questo tipo di intervento - HA adattati utilizzando il modello di erogazione del servizio basato sull'audiologo (modello AUD) - è considerato la migliore pratica per la gestione degli adulti con perdita dell'udito. Poiché il modello AUD è inaccessibile per molti americani che necessitano di HA (64%), c'è stata una maggiore difesa per una varietà di modelli di fornitura di servizi da banco (modelli OTC). Nel 2010, 1,5 milioni di americani hanno acquistato dispositivi di amplificazione tramite modelli OTC per compensare i problemi di udito.
Sebbene i modelli OTC stiano guadagnando popolarità e siano considerati un'opzione importante per promuovere un'assistenza sanitaria accessibile e conveniente, le domande principali rimangono senza risposta. In particolare, i modelli OTC proposti fino ad oggi si basano sul presupposto che i pazienti possano autodiagnosticare in modo appropriato, autoselezionare, autoadattarsi e (in alcuni casi) autoregolare l'amplificazione. Tuttavia, ci sono pochi dati a supporto delle ipotesi sottostanti. Uno studio recente suggerisce che il modello AUD produce risultati migliori rispetto ai modelli OTC, ma non è chiaro se un rigoroso studio controllato randomizzato possa replicare questo risultato. Inoltre, se ci sono differenze di risultato tra i modelli AUD e OTC, non è noto se il miglioramento clinico dei risultati sarà compensato dal valore migliorato (risultato relativo al costo), o se è possibile identificare la candidatura appropriata per ciascun modello per garantire cura ottimale del paziente per tutti. Infine, nessuna ricerca precedente ha indagato se i modelli di erogazione di servizi "ibridi", in cui i professionisti forniscono servizi semplificati per adattarsi ai dispositivi di amplificazione OTC, offrano interventi di amplificazione convenienti e di qualità come è stato recentemente sostenuto.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di caratterizzare l'effetto differenziale dei modelli di erogazione dei servizi sulla fornitura di amplificazione in modo da facilitare un'assistenza sanitaria uditiva accessibile e conveniente. L'ipotesi centrale è che un modello OTC o un modello ibrido sia una soluzione praticabile per molti, ma non tutti, i pazienti con ipoacusia legata all'età da lieve a moderatamente grave. Poiché il modello OTC ottimale e la definizione di dispositivo di amplificazione OTC sono ancora in discussione, i ricercatori propongono di concentrarsi sul ruolo dei servizi professionali nella fornitura di un'amplificazione conveniente. Per rispondere alle domande della ricerca, i ricercatori hanno progettato procedure per implementare un modello OTC, in cui i partecipanti alla ricerca assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'utilizzo dell'amplificazione. Gli investigatori quindi aggiungono sistematicamente servizi professionali incentrati sul paziente (ad esempio, orientamento e consulenza sui dispositivi) al modello OTC per creare un modello ibrido. Infine, gli investigatori aggiungono servizi centrati sul dispositivo (ad es. Regolazione del dispositivo sotto la guida di misure dell'orecchio reale) al modello ibrido per creare un modello AUD che funge da controllo. Gli investigatori configureranno elettronicamente gli HA per simulare dispositivi OTC (ad esempio, risposta in frequenza fissa) e utilizzeranno gli stessi dispositivi degli HA nel modello AUD. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due siti per documentare i risultati dell'intervento di questi quattro modelli utilizzando una batteria di test che consiste in misure comportamentali e di autovalutazione. Diverse variabili centrate sul paziente, tra cui il grado e la configurazione della perdita dell'udito, le funzioni cognitive e la personalità saranno misurate e utilizzate come predittori di candidatura.
Obiettivo 1. Determinare l'esito, il valore e la candidatura del modello OTC rispetto al modello AUD. Il modello OTC esclude i servizi professionali e rappresenta la forma più semplice del modello OTC (denominato modello OTC). Il modello AUD, in cui i professionisti utilizzeranno un set base di best practice per adattarsi agli HA entry-level, rappresenta probabilmente il modello AUD più conveniente (denominato modello AUD). Sulla base dei dati preliminari, si ipotizza che il modello OTC produrrà risultati peggiori rispetto al modello AUD. Il valore, che verrà confrontato utilizzando l'analisi costo-efficacia, è meno prevedibile perché il modello ipotizzato per produrre risultati migliori è più costoso. I ricercatori ipotizzano inoltre che almeno alcune variabili centrate sul paziente saranno predittive della differenza di risultato tra i modelli e quindi possono essere utilizzate per aiutare a decidere quale modello un paziente dovrebbe scegliere.
Obiettivo 2. Determinare l'esito, il valore e la candidabilità del modello ibrido. Il modello ibrido è il modello OTC-Plus, in cui i professionisti forniscono servizi semplificati per adattarsi ai dispositivi OTC. Si ipotizza che i risultati del modello ibrido saranno inferiori rispetto al modello AUD ma migliori rispetto al modello OTC. Poiché gli investigatori propongono un totale di tre livelli di servizio (incluso nessun servizio), il raggiungimento di questo obiettivo ci consentirà anche di documentare l'effetto del servizio professionale sul risultato e sul valore. Si ipotizza che i servizi professionali contribuiranno ai risultati e che ogni aumento del livello del servizio professionale porterà a un miglioramento incrementale dei risultati. Il valore di ciascun livello di servizio nel modello ibrido è meno prevedibile. Si ipotizza inoltre che almeno alcune variabili centrate sul paziente prevedano esiti uguali per alcuni individui attraverso modelli ibridi e AUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale, da lieve a moderatamente grave, ad esordio in età adulta
- nessuna precedente esperienza con apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Non madrelingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AUD/Alta fascia
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici di fascia alta.
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Gli apparecchi acustici soggetti a prescrizione verranno adattati dagli audiologi utilizzando procedure stabilite.
Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia alta.
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Sperimentale: OTC+/Di fascia alta
In questo gruppo, gli audiologi forniranno brevi servizi per adattare gli apparecchi acustici da banco di fascia alta
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Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia alta.
I professionisti dell'audiologia forniscono brevi servizi per l'adattamento di apparecchi acustici da banco preimpostati, simulati utilizzando apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
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Sperimentale: OTC/di fascia alta
In questo gruppo, ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici da banco di fascia alta.
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Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia alta.
In questo gruppo, ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici da banco preimpostati, simulati utilizzando apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'utilizzo degli apparecchi acustici.
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Comparatore attivo: AUD/fascia bassa
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici di fascia bassa.
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Gli apparecchi acustici soggetti a prescrizione verranno adattati dagli audiologi utilizzando procedure stabilite.
Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia bassa.
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Sperimentale: OTC+/Fascia bassa
In questo gruppo, gli audiologi forniranno brevi servizi per adattare gli apparecchi acustici da banco di fascia bassa.
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I professionisti dell'audiologia forniscono brevi servizi per l'adattamento di apparecchi acustici da banco preimpostati, simulati utilizzando apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia bassa.
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Sperimentale: OTC/fascia bassa
In questo gruppo, ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici da banco di fascia bassa.
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In questo gruppo, ai soggetti verranno forniti apparecchi acustici da banco preimpostati, simulati utilizzando apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'utilizzo degli apparecchi acustici.
Verranno utilizzati apparecchi acustici di fascia bassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'apparecchio acustico misurato utilizzando il profilo dei benefici dell'apparecchio acustico Glasgow in situ (Uso EMA-GHABP)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
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Il GHABP è un questionario che misura l'esperienza di ascolto degli utenti di apparecchi acustici (HA) in quattro situazioni: ascolto della TV, piccola conversazione in silenzio, conversazione nel rumore e conversazione di gruppo.
Il GHABP sarà amministrato utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA) basata su smartphone per raccogliere rapporti in situ.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item che valutano l'uso dell'albumina da parte del paziente nelle quattro situazioni per formare il punteggio EMA-GHABP-Use.
Il punteggio varia da 1 (non usare affatto HA) a 5 (usare HA sempre).
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7 settimane dopo l'intervento
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Beneficio degli apparecchi acustici misurato utilizzando il profilo dei benefici degli apparecchi acustici a Glasgow in situ (EMA-GHABP-Global)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
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Il GHABP è un questionario che misura l'esperienza di ascolto degli utenti di apparecchi acustici (HA) in quattro situazioni: ascolto della TV, piccola conversazione in silenzio, conversazione nel rumore e conversazione di gruppo.
Il GHABP sarà amministrato utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA) basata su smartphone per raccogliere rapporti in situ.
I punteggi degli item che valutano la disabilità uditiva, l'handicap uditivo, il beneficio HA e la soddisfazione HA di un paziente vengono calcolati in media nelle quattro situazioni per formare il punteggio EMA-GHABP-Global.
Il punteggio varia da 1 (esito peggiore) a 5 (esito migliore).
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7 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle prestazioni dell'apparecchio acustico misurato utilizzando il profilo delle prestazioni dell'apparecchio acustico (PHAP)
Lasso di tempo: pre-intervento e 7 settimane dopo l'intervento
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Il PHAP è un questionario progettato per misurare le prestazioni degli apparecchi acustici nella comunicazione vocale.
Il punteggio varia da 1 (buona prestazione) a 99 (scarsa prestazione) (ovvero, punteggi più bassi indicano prestazioni migliori).
I partecipanti completeranno questo questionario prima dell'intervento e 7 settimane dopo l'intervento.
La variazione dei punteggi tra pre e post intervento verrà utilizzata per l'analisi, con variazioni del punteggio che vanno da -98 (che indica un beneficio dagli apparecchi acustici) a +98 (che indica un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
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pre-intervento e 7 settimane dopo l'intervento
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Modifica delle prestazioni di riconoscimento vocale misurate dal Connected Speech Test (CST)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Il CST è un test di riconoscimento vocale progettato per simulare la comunicazione vocale quotidiana.
Il punteggio varia da 0 (non comprendere alcun discorso) a 100 (capire tutto il parlato).
I partecipanti completeranno questo questionario prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.
La variazione dei punteggi tra pre e post intervento verrà utilizzata per l'analisi, con variazioni del punteggio che vanno da -100 (che indica un effetto dannoso degli apparecchi acustici) a +100 (che indica un beneficio dagli apparecchi acustici).
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pre-intervento e 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dell'handicap uditivo misurato mediante l'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE) o l'inventario degli handicap uditivi per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: pre-intervento e 7 settimane dopo l'intervento
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HHIE e HHIA sono questionari progettati per misurare l'handicap uditivo percepito del soggetto.
Per i soggetti di età inferiore a 65 anni verranno utilizzati rispettivamente HHIE e HHIA.
Il punteggio varia da 0 (nessun handicap) a 100 (più handicap) (ovvero, punteggi più bassi significano meno handicap).
I partecipanti completeranno questo questionario prima dell'intervento e 7 settimane dopo l'intervento.
La variazione dei punteggi tra pre e post intervento verrà utilizzata per l'analisi, con variazioni del punteggio che vanno da -100 (che indica un beneficio dagli apparecchi acustici) a +100 (che indica un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
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pre-intervento e 7 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo dell'apparecchio acustico misurato utilizzando il profilo retrospettivo dei benefici dell'apparecchio acustico Glasgow (utilizzo Retro-GHABP)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il GHABP è un questionario che misura l'esperienza di ascolto degli utenti di apparecchi acustici (HA) in quattro situazioni: ascolto della TV, piccola conversazione in silenzio, conversazione nel rumore e conversazione di gruppo.
Il GHABP verrà somministrato utilizzando questionari retrospettivi.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item che valutano l'uso di HA da parte del paziente nelle quattro situazioni per formare il punteggio Retro-GHABP-Use.
Il punteggio varia da 1 (non usare affatto HA) a 5 (usare HA sempre).
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6 settimane dopo l'intervento
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Beneficio degli apparecchi acustici misurato utilizzando il profilo retrospettivo dei benefici degli apparecchi acustici di Glasgow (Retro-GHABP-Global)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il GHABP è un questionario che misura l'esperienza di ascolto degli utenti di apparecchi acustici (HA) in quattro situazioni: ascolto della TV, piccola conversazione in silenzio, conversazione nel rumore e conversazione di gruppo.
Il GHABP verrà somministrato utilizzando questionari retrospettivi.
I punteggi degli item che valutano la disabilità uditiva, l'handicap uditivo, il beneficio HA e la soddisfazione HA di un paziente vengono calcolati in media nelle quattro situazioni per formare il punteggio Retro-GHABP-Global.
Il punteggio varia da 1 (esito peggiore) a 5 (esito migliore).
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6 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dalla soddisfazione con l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
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Il SADL è un questionario progettato per misurare la soddisfazione percepita dell'apparecchio acustico da parte del soggetto.
Il punteggio va da 1 (bassa soddisfazione) a 7 (alta soddisfazione).
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7 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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