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Modelos de fornecimento de aparelhos auditivos econômicos

11 de maio de 2023 atualizado por: Yu-Hsiang Wu

Modelos de fornecimento de aparelhos auditivos econômicos: resultados, valor e candidatura

Uma das razões mais comumente relatadas para as pessoas não procurarem intervenção com aparelhos auditivos (AAs) é o alto custo dos AASIs e dos serviços de adaptação audiológica associados. Como os AASI adaptados usando o modelo de prestação de serviço baseado em audiologista (modelo AUD) são inacessíveis, mais e mais americanos compram dispositivos de amplificação por meio de modelos de prestação de serviço de venda livre (modelos OTC) para compensar sua audição prejudicada.

Embora os dispositivos de amplificação OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, não está claro se são soluções viáveis ​​para perda auditiva relacionada à idade, pois os modelos OTC excluem serviços profissionais. Além disso, se houver diferenças de resultado entre os modelos AUD e OTC, não se sabe se a melhora clínica nos resultados será compensada pelo valor aprimorado (resultado relativo ao custo) ou se é possível identificar a candidatura apropriada para cada modelo para garantir cuidado ideal do paciente para todos. Finalmente, nenhuma pesquisa anterior investigou se os modelos "híbridos" de prestação de serviços, nos quais os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos de amplificação OTC, oferecem intervenções de amplificação acessíveis e de qualidade, como tem sido recentemente defendido.

O objetivo geral deste projeto é caracterizar o efeito diferencial dos modelos de prestação de serviços no fornecimento de amplificação para que a saúde auditiva acessível e econômica possa ser facilitada. Este projeto propõe realizar pesquisas que forneceriam novos conhecimentos sobre o resultado, valor e candidatura dos modelos OTC, híbrido e AUD e o efeito dos serviços de avaliação/seleção profissional, serviços centrados no paciente e serviços centrados no dispositivo no resultado e valor. O estudo proposto adquirirá esse conhecimento por meio de um ensaio de campo controlado randomizado, duplo-cego e em dois locais. Os resultados obtidos informarão os pacientes e os profissionais de saúde auditiva sobre o que pode ser alcançado com diferentes modelos de prestação de serviços e nos ajudarão a desenvolver diretrizes para facilitar a seleção da intervenção mais adequada e econômica para um determinado paciente. A importância do projeto proposto do ponto de vista da saúde pública é que ele facilitará não apenas saúde auditiva acessível e econômica, mas também de qualidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva relacionada à idade é um problema nacional substancial devido à sua alta prevalência e às consequências psicossociais significativas. No entanto, a taxa de adoção da intervenção primária da perda auditiva relacionada à idade, ou seja, aparelhos auditivos (AAs), é bastante baixa (15-30%). Uma das razões mais comumente relatadas pelas quais as pessoas não procuram a intervenção de AASI é o alto custo dos dispositivos, além dos serviços caros de adaptação profissional (por exemplo, fonoaudiólogo). Este tipo de intervenção - AASI ajustados usando o modelo de prestação de serviço baseado em fonoaudiólogo (modelo AUD) - é considerado a melhor prática para o manejo de adultos com perda auditiva. Como o modelo AUD é inacessível para muitos americanos que precisam de HAs (64%), tem havido maior defesa de uma variedade de modelos de prestação de serviços de venda livre (modelos OTC). Em 2010, 1,5 milhão de americanos compraram dispositivos de amplificação por meio de modelos OTC para compensar sua deficiência auditiva.

Embora os modelos OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados como uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, as principais questões permanecem sem resposta. Especificamente, os modelos OTC propostos até o momento baseiam-se em suposições de que os pacientes podem se autodiagnosticar, selecionar, ajustar e (em alguns casos) ajustar a amplificação adequadamente. No entanto, há poucos dados para apoiar qualquer uma das suposições subjacentes. Um estudo recente sugere que o modelo AUD produz melhores resultados do que os modelos OTC, mas não está claro se um rigoroso estudo randomizado controlado pode replicar esse resultado. Além disso, se houver diferenças de resultados entre os modelos AUD e OTC, não se sabe se a melhora clínica nos resultados será compensada pelo valor aprimorado (resultado relativo ao custo) ou se é possível identificar a candidatura apropriada para cada modelo para garantir cuidado ideal do paciente para todos. Finalmente, nenhuma pesquisa anterior investigou se os modelos "híbridos" de prestação de serviços, nos quais os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos de amplificação OTC, oferecem intervenções de amplificação acessíveis e de qualidade, como tem sido recentemente defendido.

O objetivo geral deste projeto é caracterizar o efeito diferencial dos modelos de prestação de serviços no fornecimento de amplificação para que a saúde auditiva acessível e econômica possa ser facilitada. A hipótese central é que um modelo OTC ou um modelo híbrido é uma solução viável para muitos, mas não todos, pacientes com perda auditiva leve a moderadamente severa relacionada à idade. Como o modelo OTC ideal e a definição do dispositivo de amplificação OTC ainda estão em questão, os pesquisadores propõem focar no papel dos serviços profissionais no fornecimento de amplificação econômica. Para responder às perguntas da pesquisa, os investigadores elaboraram procedimentos para implementar um modelo OTC, no qual os participantes da pesquisa tomarão a iniciativa e a responsabilidade totais para aprender e usar a amplificação. Os investigadores adicionam sistematicamente serviços profissionais centrados no paciente (por exemplo, orientação e aconselhamento de dispositivos) ao modelo OTC para criar um modelo híbrido. Finalmente, os investigadores adicionam serviços centrados no dispositivo (por exemplo, ajuste do dispositivo sob a orientação de medidas de orelha real) ao modelo híbrido para criar um modelo AUD que serve como controle. Os investigadores configurarão HAs eletronicamente para simular dispositivos OTC (por exemplo, resposta de frequência fixa) e usarão os mesmos dispositivos como HAs no modelo AUD. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em dois locais para documentar os resultados da intervenção desses quatro modelos usando uma bateria de testes que consiste em medidas comportamentais e de autorrelato. Várias variáveis ​​centradas no paciente, incluindo grau e configuração da perda auditiva, funções cognitivas e personalidade, serão medidas e usadas como preditores de candidatura.

Objetivo 1. Para determinar o resultado, valor e candidatura do modelo OTC em relação ao modelo AUD. O modelo OTC exclui os serviços profissionais e representa a forma mais simples do modelo OTC (referido como modelo OTC). O modelo AUD, no qual os profissionais usarão um conjunto básico de melhores práticas para se adequar aos HAs de nível básico, provavelmente representa o modelo AUD com melhor custo-benefício (conhecido como modelo AUD). Com base nos dados preliminares, a hipótese é que o modelo OTC produzirá resultados piores do que o modelo AUD. O valor, que será comparado por meio da análise de custo-efetividade, é menos previsível porque o modelo hipotetizado para produzir melhores resultados é mais caro. Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos algumas variáveis ​​centradas no paciente serão preditivas da diferença de resultados entre os modelos e, portanto, podem ser usadas para ajudar a decidir qual modelo um paciente deve escolher.

Objetivo 2. Determinar o resultado, valor e candidatura do modelo híbrido. O modelo híbrido é o modelo OTC-Plus, no qual os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos OTC. Supõe-se que os resultados do modelo híbrido serão piores do que o modelo AUD, mas melhores do que o modelo OTC. Como os investigadores estão propondo um total de três níveis de serviço (incluindo nenhum serviço), atingir esse objetivo também nos permitirá documentar o efeito do serviço profissional no resultado e no valor. A hipótese é que os serviços profissionais contribuirão para os resultados e que cada aumento no nível de serviço profissional levará a uma melhoria incremental nos resultados. O valor de cada nível de serviço no modelo híbrido é menos previsível. Também é hipotetizado que pelo menos algumas variáveis ​​centradas no paciente irão prever resultados iguais para alguns indivíduos em modelos híbridos e AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Todd Ricketts, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva neurossensorial de início na idade adulta, bilateral, leve a moderadamente severa
  • nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos

Critério de exclusão:

  • Falante não nativo de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AUD (baseado em fonoaudiólogo)
Neste grupo, a adaptação baseada em audiologista será usada para fornecer aparelhos auditivos.
Os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
Experimental: OTC (over-the-counter)
Neste grupo, a adaptação de balcão será usada para fornecer aparelhos auditivos.
Neste grupo, aparelhos auditivos pré-configurados serão fornecidos aos sujeitos. Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.
Experimental: OTC-Plus
Neste grupo, a adaptação híbrida será utilizada para fornecer aparelhos auditivos.
Os profissionais de audiologia fornecem serviços simplificados para atender a dispositivos de amplificação pré-configurados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício do aparelho auditivo conforme medido pelo Perfil de Benefícios do Aparelho Auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) é um questionário que mede a experiência auditiva dos usuários de aparelhos auditivos em quatro situações (escuta de TV, pequena conversa no silêncio, conversa no ruído e conversa em grupo). O GHABP será administrado usando uma metodologia de avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone. A pontuação varia de 0 (nenhum benefício) a 5 (muito benefício).
6 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/benefício do aparelho auditivo conforme medido usando o Perfil de Desempenho do Aparelho Auditivo (PHAP)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O PHAP é um questionário elaborado para mensurar o desempenho do AASI na comunicação de fala. A pontuação varia de 1 (bom desempenho) a 99 (baixo desempenho).
6 semanas pós-intervenção
Desempenho de reconhecimento de fala medido pelo Connected Speech Test (CST)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O CST é um teste de reconhecimento de fala projetado para simular a comunicação de fala diária. A pontuação varia de 0 (não entende nenhum discurso) a 100 (entende todo o discurso).
6 semanas pós-intervenção
Deficiência auditiva medida pelo Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) ou Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O HHIE e o HHIA são questionários elaborados para medir a deficiência auditiva percebida pelo indivíduo. Para sujeitos de ordem e menores de 65 anos, serão utilizados o HHIE e o HHIA, respectivamente. A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 24 (mais handicap).
6 semanas pós-intervenção
Satisfação com aparelhos auditivos medida pela Pesquisa de Satisfação com Aparelhos Auditivos (HASS)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O HASS é um questionário desenvolvido para medir a percepção de satisfação do indivíduo com o aparelho auditivo. A pontuação varia de 0 (baixa satisfação) a 10 (alta satisfação).
6 semanas pós-intervenção
Vontade de pagar
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
Disposição para pagar (WTP) estima a extensão em que (em dólares) um indivíduo, no máximo, está disposto a pagar do próprio bolso pelos dispositivos de amplificação e pelos serviços associados usados ​​no estudo.
6 semanas pós-intervenção
Qualidade de vida medida pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O WHODAS é um questionário destinado a medir a qualidade de vida. A pontuação resumida varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
6 semanas pós-intervenção
Satisfação com o aparelho auditivo medida pela Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O SADL é um questionário projetado para medir a percepção de satisfação do indivíduo com o aparelho auditivo. A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
6 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de um total de 240 participantes com perda auditiva recrutados nos estados de Iowa, Tennessee e arredores. O conjunto de dados final incluirá dados de laboratório (por exemplo, pontuação de reconhecimento de fala) e dados demográficos e comportamentais auto-relatados (por exemplo, questionário). Entre em contato com o investigador principal para acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos principais achados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva dos assuntos com os dados da pesquisa sendo coletados. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologias apropriadas; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adaptação baseada em audiologista

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