- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579563
Modelos de fornecimento de aparelhos auditivos econômicos
Modelos de fornecimento de aparelhos auditivos econômicos: resultados, valor e candidatura
Uma das razões mais comumente relatadas para as pessoas não procurarem intervenção com aparelhos auditivos (AAs) é o alto custo dos AASIs e dos serviços de adaptação audiológica associados. Como os AASI adaptados usando o modelo de prestação de serviço baseado em audiologista (modelo AUD) são inacessíveis, mais e mais americanos compram dispositivos de amplificação por meio de modelos de prestação de serviço de venda livre (modelos OTC) para compensar sua audição prejudicada.
Embora os dispositivos de amplificação OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, não está claro se são soluções viáveis para perda auditiva relacionada à idade, pois os modelos OTC excluem serviços profissionais. Além disso, se houver diferenças de resultado entre os modelos AUD e OTC, não se sabe se a melhora clínica nos resultados será compensada pelo valor aprimorado (resultado relativo ao custo) ou se é possível identificar a candidatura apropriada para cada modelo para garantir cuidado ideal do paciente para todos. Finalmente, nenhuma pesquisa anterior investigou se os modelos "híbridos" de prestação de serviços, nos quais os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos de amplificação OTC, oferecem intervenções de amplificação acessíveis e de qualidade, como tem sido recentemente defendido.
O objetivo geral deste projeto é caracterizar o efeito diferencial dos modelos de prestação de serviços no fornecimento de amplificação para que a saúde auditiva acessível e econômica possa ser facilitada. Este projeto propõe realizar pesquisas que forneceriam novos conhecimentos sobre o resultado, valor e candidatura dos modelos OTC, híbrido e AUD e o efeito dos serviços de avaliação/seleção profissional, serviços centrados no paciente e serviços centrados no dispositivo no resultado e valor. O estudo proposto adquirirá esse conhecimento por meio de um ensaio de campo controlado randomizado, duplo-cego e em dois locais. Os resultados obtidos informarão os pacientes e os profissionais de saúde auditiva sobre o que pode ser alcançado com diferentes modelos de prestação de serviços e nos ajudarão a desenvolver diretrizes para facilitar a seleção da intervenção mais adequada e econômica para um determinado paciente. A importância do projeto proposto do ponto de vista da saúde pública é que ele facilitará não apenas saúde auditiva acessível e econômica, mas também de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva relacionada à idade é um problema nacional substancial devido à sua alta prevalência e às consequências psicossociais significativas. No entanto, a taxa de adoção da intervenção primária da perda auditiva relacionada à idade, ou seja, aparelhos auditivos (AAs), é bastante baixa (15-30%). Uma das razões mais comumente relatadas pelas quais as pessoas não procuram a intervenção de AASI é o alto custo dos dispositivos, além dos serviços caros de adaptação profissional (por exemplo, fonoaudiólogo). Este tipo de intervenção - AASI ajustados usando o modelo de prestação de serviço baseado em fonoaudiólogo (modelo AUD) - é considerado a melhor prática para o manejo de adultos com perda auditiva. Como o modelo AUD é inacessível para muitos americanos que precisam de HAs (64%), tem havido maior defesa de uma variedade de modelos de prestação de serviços de venda livre (modelos OTC). Em 2010, 1,5 milhão de americanos compraram dispositivos de amplificação por meio de modelos OTC para compensar sua deficiência auditiva.
Embora os modelos OTC estejam ganhando popularidade e sejam considerados como uma opção importante para promover saúde auditiva acessível e econômica, as principais questões permanecem sem resposta. Especificamente, os modelos OTC propostos até o momento baseiam-se em suposições de que os pacientes podem se autodiagnosticar, selecionar, ajustar e (em alguns casos) ajustar a amplificação adequadamente. No entanto, há poucos dados para apoiar qualquer uma das suposições subjacentes. Um estudo recente sugere que o modelo AUD produz melhores resultados do que os modelos OTC, mas não está claro se um rigoroso estudo randomizado controlado pode replicar esse resultado. Além disso, se houver diferenças de resultados entre os modelos AUD e OTC, não se sabe se a melhora clínica nos resultados será compensada pelo valor aprimorado (resultado relativo ao custo) ou se é possível identificar a candidatura apropriada para cada modelo para garantir cuidado ideal do paciente para todos. Finalmente, nenhuma pesquisa anterior investigou se os modelos "híbridos" de prestação de serviços, nos quais os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos de amplificação OTC, oferecem intervenções de amplificação acessíveis e de qualidade, como tem sido recentemente defendido.
O objetivo geral deste projeto é caracterizar o efeito diferencial dos modelos de prestação de serviços no fornecimento de amplificação para que a saúde auditiva acessível e econômica possa ser facilitada. A hipótese central é que um modelo OTC ou um modelo híbrido é uma solução viável para muitos, mas não todos, pacientes com perda auditiva leve a moderadamente severa relacionada à idade. Como o modelo OTC ideal e a definição do dispositivo de amplificação OTC ainda estão em questão, os pesquisadores propõem focar no papel dos serviços profissionais no fornecimento de amplificação econômica. Para responder às perguntas da pesquisa, os investigadores elaboraram procedimentos para implementar um modelo OTC, no qual os participantes da pesquisa tomarão a iniciativa e a responsabilidade totais para aprender e usar a amplificação. Os investigadores adicionam sistematicamente serviços profissionais centrados no paciente (por exemplo, orientação e aconselhamento de dispositivos) ao modelo OTC para criar um modelo híbrido. Finalmente, os investigadores adicionam serviços centrados no dispositivo (por exemplo, ajuste do dispositivo sob a orientação de medidas de orelha real) ao modelo híbrido para criar um modelo AUD que serve como controle. Os investigadores configurarão HAs eletronicamente para simular dispositivos OTC (por exemplo, resposta de frequência fixa) e usarão os mesmos dispositivos como HAs no modelo AUD. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em dois locais para documentar os resultados da intervenção desses quatro modelos usando uma bateria de testes que consiste em medidas comportamentais e de autorrelato. Várias variáveis centradas no paciente, incluindo grau e configuração da perda auditiva, funções cognitivas e personalidade, serão medidas e usadas como preditores de candidatura.
Objetivo 1. Para determinar o resultado, valor e candidatura do modelo OTC em relação ao modelo AUD. O modelo OTC exclui os serviços profissionais e representa a forma mais simples do modelo OTC (referido como modelo OTC). O modelo AUD, no qual os profissionais usarão um conjunto básico de melhores práticas para se adequar aos HAs de nível básico, provavelmente representa o modelo AUD com melhor custo-benefício (conhecido como modelo AUD). Com base nos dados preliminares, a hipótese é que o modelo OTC produzirá resultados piores do que o modelo AUD. O valor, que será comparado por meio da análise de custo-efetividade, é menos previsível porque o modelo hipotetizado para produzir melhores resultados é mais caro. Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos algumas variáveis centradas no paciente serão preditivas da diferença de resultados entre os modelos e, portanto, podem ser usadas para ajudar a decidir qual modelo um paciente deve escolher.
Objetivo 2. Determinar o resultado, valor e candidatura do modelo híbrido. O modelo híbrido é o modelo OTC-Plus, no qual os profissionais fornecem serviços simplificados para atender aos dispositivos OTC. Supõe-se que os resultados do modelo híbrido serão piores do que o modelo AUD, mas melhores do que o modelo OTC. Como os investigadores estão propondo um total de três níveis de serviço (incluindo nenhum serviço), atingir esse objetivo também nos permitirá documentar o efeito do serviço profissional no resultado e no valor. A hipótese é que os serviços profissionais contribuirão para os resultados e que cada aumento no nível de serviço profissional levará a uma melhoria incremental nos resultados. O valor de cada nível de serviço no modelo híbrido é menos previsível. Também é hipotetizado que pelo menos algumas variáveis centradas no paciente irão prever resultados iguais para alguns indivíduos em modelos híbridos e AUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Stangl, AuD
- Número de telefone: 31-335-9758
- E-mail: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Número de telefone: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ainda não está recrutando
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Todd Ricketts, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva neurossensorial de início na idade adulta, bilateral, leve a moderadamente severa
- nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos
Critério de exclusão:
- Falante não nativo de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AUD (baseado em fonoaudiólogo)
Neste grupo, a adaptação baseada em audiologista será usada para fornecer aparelhos auditivos.
|
Os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
|
Experimental: OTC (over-the-counter)
Neste grupo, a adaptação de balcão será usada para fornecer aparelhos auditivos.
|
Neste grupo, aparelhos auditivos pré-configurados serão fornecidos aos sujeitos.
Os sujeitos tomarão toda a iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.
|
Experimental: OTC-Plus
Neste grupo, a adaptação híbrida será utilizada para fornecer aparelhos auditivos.
|
Os profissionais de audiologia fornecem serviços simplificados para atender a dispositivos de amplificação pré-configurados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Benefício do aparelho auditivo conforme medido pelo Perfil de Benefícios do Aparelho Auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) é um questionário que mede a experiência auditiva dos usuários de aparelhos auditivos em quatro situações (escuta de TV, pequena conversa no silêncio, conversa no ruído e conversa em grupo).
O GHABP será administrado usando uma metodologia de avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone.
A pontuação varia de 0 (nenhum benefício) a 5 (muito benefício).
|
6 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho/benefício do aparelho auditivo conforme medido usando o Perfil de Desempenho do Aparelho Auditivo (PHAP)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O PHAP é um questionário elaborado para mensurar o desempenho do AASI na comunicação de fala.
A pontuação varia de 1 (bom desempenho) a 99 (baixo desempenho).
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6 semanas pós-intervenção
|
Desempenho de reconhecimento de fala medido pelo Connected Speech Test (CST)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O CST é um teste de reconhecimento de fala projetado para simular a comunicação de fala diária.
A pontuação varia de 0 (não entende nenhum discurso) a 100 (entende todo o discurso).
|
6 semanas pós-intervenção
|
Deficiência auditiva medida pelo Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) ou Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O HHIE e o HHIA são questionários elaborados para medir a deficiência auditiva percebida pelo indivíduo.
Para sujeitos de ordem e menores de 65 anos, serão utilizados o HHIE e o HHIA, respectivamente.
A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 24 (mais handicap).
|
6 semanas pós-intervenção
|
Satisfação com aparelhos auditivos medida pela Pesquisa de Satisfação com Aparelhos Auditivos (HASS)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O HASS é um questionário desenvolvido para medir a percepção de satisfação do indivíduo com o aparelho auditivo.
A pontuação varia de 0 (baixa satisfação) a 10 (alta satisfação).
|
6 semanas pós-intervenção
|
Vontade de pagar
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
Disposição para pagar (WTP) estima a extensão em que (em dólares) um indivíduo, no máximo, está disposto a pagar do próprio bolso pelos dispositivos de amplificação e pelos serviços associados usados no estudo.
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6 semanas pós-intervenção
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Qualidade de vida medida pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O WHODAS é um questionário destinado a medir a qualidade de vida.
A pontuação resumida varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
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6 semanas pós-intervenção
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Satisfação com o aparelho auditivo medida pela Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
O SADL é um questionário projetado para medir a percepção de satisfação do indivíduo com o aparelho auditivo.
A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
|
6 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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