Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kostengünstige Modelle zur Hörgeräteversorgung

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Yu-Hsiang Wu

Kostengünstige Modelle zur Hörgeräteversorgung: Ergebnisse, Wert und Kandidatur

Einer der am häufigsten genannten Gründe dafür, dass Menschen keine Hörhilfen (HAs) in Anspruch nehmen möchten, sind die hohen Kosten für HAs und die damit verbundenen audiologischen Anpassungsdienste. Da Hörgeräte, die nach dem Audiologen-basierten Service-Delivery-Modell (AUD-Modell) angepasst werden, unbezahlbar sind, kaufen immer mehr Amerikaner Verstärkergeräte über rezeptfreie Service-Delivery-Modelle (OTC-Modelle), um ihre Hörbeeinträchtigung auszugleichen.

Obwohl OTC-Verstärkungsgeräte immer beliebter werden und als wichtige Option zur Förderung einer zugänglichen und erschwinglichen Hörversorgung angesehen werden, ist unklar, ob sie praktikable Lösungen für altersbedingten Hörverlust sind, da OTC-Modelle professionelle Dienstleistungen ausschließen. Wenn es außerdem Ergebnisunterschiede zwischen AUD- und OTC-Modellen gibt, ist nicht bekannt, ob die klinische Verbesserung der Ergebnisse durch den verbesserten Wert (Ergebnis im Verhältnis zu den Kosten) ausgeglichen wird oder ob es möglich ist, für jedes Modell eine geeignete Kandidatur zu ermitteln, um dies sicherzustellen optimale Patientenversorgung für alle. Schließlich wurde in keiner früheren Forschung untersucht, ob „hybride“ Service-Delivery-Modelle, bei denen Fachleute optimierte Dienstleistungen zur Anpassung an OTC-Verstärkungsgeräte bereitstellen, erschwingliche und qualitativ hochwertige Verstärkungseingriffe bieten, wie dies kürzlich befürwortet wurde.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die unterschiedliche Wirkung von Servicebereitstellungsmodellen auf die Bereitstellung von Verstärkung zu charakterisieren, damit eine zugängliche und erschwingliche Hörversorgung ermöglicht werden kann. Dieses Projekt schlägt die Durchführung von Forschungsarbeiten vor, die neue Erkenntnisse über das Ergebnis, den Wert und die Eignung von OTC-, Hybrid- und AUD-Modellen sowie über die Auswirkungen professioneller Bewertungs-/Auswahldienste, patientenzentrierter Dienste und gerätezentrierter Dienste auf das Ergebnis liefern würden Wert. Die vorgeschlagene Studie wird dieses Wissen durch einen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Feldversuch an zwei Standorten erwerben. Die erzielten Ergebnisse werden Patienten und Hörgeräteakustiker darüber informieren, was mit verschiedenen Dienstleistungsmodellen erreicht werden kann, und uns dabei helfen, Richtlinien zu entwickeln, die die Auswahl der am besten geeigneten und kostengünstigsten Intervention für einen bestimmten Patienten erleichtern. Die Bedeutung des vorgeschlagenen Projekts aus Sicht der öffentlichen Gesundheit besteht darin, dass es nicht nur eine zugängliche und erschwingliche, sondern auch hochwertige Hörversorgung ermöglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingter Hörverlust ist aufgrund seiner hohen Prävalenz und erheblichen psychosozialen Folgen ein erhebliches nationales Problem. Allerdings ist die Akzeptanzrate der primären Intervention bei altersbedingtem Hörverlust, d. h. Hörgeräten (HAs), recht gering (15–30 %). Einer der am häufigsten genannten Gründe dafür, dass Menschen keine HA-Intervention in Anspruch nehmen, sind die hohen Kosten der Geräte sowie die kostspieligen professionellen Anpassungsdienste (z. B. durch einen Audiologen). Diese Art von Intervention – HAs, die mithilfe des Audiologen-basierten Service-Delivery-Modells (AUD-Modell) angepasst werden – gilt als die beste Vorgehensweise für die Behandlung von Erwachsenen mit Hörverlust. Da das AUD-Modell für viele Amerikaner, die HAs benötigen (64 %), unerschwinglich ist, gibt es eine zunehmende Befürwortung einer Vielzahl von außerbörslichen Servicebereitstellungsmodellen (OTC-Modellen). Im Jahr 2010 kauften 1,5 Millionen Amerikaner Verstärkergeräte über OTC-Modelle, um ihre Hörminderung auszugleichen.

Obwohl die OTC-Modelle immer beliebter werden und als wichtige Option zur Förderung einer zugänglichen und erschwinglichen Hörversorgung angesehen werden, bleiben wichtige Fragen unbeantwortet. Insbesondere basieren die bisher vorgeschlagenen OTC-Modelle auf der Annahme, dass Patienten die Verstärkung angemessen selbst diagnostizieren, selbst auswählen, anpassen und (in einigen Fällen) selbst anpassen können. Allerdings gibt es nur wenige Daten, die die zugrunde liegenden Annahmen stützen. Eine aktuelle Studie legt nahe, dass das AUD-Modell bessere Ergebnisse liefert als die OTC-Modelle, es ist jedoch unklar, ob eine strenge randomisierte kontrollierte Studie dieses Ergebnis reproduzieren kann. Wenn darüber hinaus Ergebnisunterschiede zwischen AUD- und OTC-Modellen bestehen, ist nicht bekannt, ob die klinische Verbesserung der Ergebnisse durch den verbesserten Wert (Ergebnis im Verhältnis zu den Kosten) ausgeglichen wird oder ob es möglich ist, für jedes Modell eine geeignete Kandidatur zu ermitteln, um dies sicherzustellen optimale Patientenversorgung für alle. Schließlich wurde in keiner früheren Forschung untersucht, ob „hybride“ Service-Delivery-Modelle, bei denen Fachleute optimierte Dienstleistungen zur Anpassung an OTC-Verstärkungsgeräte bereitstellen, erschwingliche und qualitativ hochwertige Verstärkungseingriffe bieten, wie dies kürzlich befürwortet wurde.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die unterschiedliche Wirkung von Servicebereitstellungsmodellen auf die Bereitstellung von Verstärkung zu charakterisieren, damit eine zugängliche und erschwingliche Hörversorgung ermöglicht werden kann. Die zentrale Hypothese ist, dass ein OTC-Modell oder ein Hybridmodell für viele, aber nicht alle Patienten mit leichtem bis mittelschwerem altersbedingtem Hörverlust eine praktikable Lösung darstellt. Da das optimale OTC-Modell und die Definition des OTC-Verstärkungsgeräts noch fraglich sind, schlagen die Forscher vor, sich auf die Rolle professioneller Dienstleistungen bei der Bereitstellung einer kostengünstigen Verstärkung zu konzentrieren. Um die Forschungsfragen zu beantworten, haben die Forscher Verfahren zur Implementierung eines OTC-Modells entwickelt, bei dem die Forschungsteilnehmer die volle Initiative und Verantwortung für das Lernen und die Nutzung der Verstärkung übernehmen. Anschließend ergänzen die Forscher das OTC-Modell systematisch um professionelle, patientenzentrierte Dienstleistungen (z. B. Geräteorientierung und Beratung), um ein Hybridmodell zu schaffen. Schließlich ergänzen die Forscher das Hybridmodell um gerätezentrierte Dienste (z. B. Geräteanpassung unter Anleitung von Real-Ear-Messungen), um ein AUD-Modell zu erstellen, das als Kontrolle dient. Die Forscher werden HAs elektronisch konfigurieren, um OTC-Geräte (z. B. feste Frequenzantwort) zu simulieren, und werden dieselben Geräte wie HAs im AUD-Modell verwenden. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten durchführen, um die Interventionsergebnisse dieser vier Modelle anhand einer Testbatterie zu dokumentieren, die aus Verhaltens- und Selbstberichtsmaßnahmen besteht. Mehrere patientenzentrierte Variablen, darunter Grad und Konfiguration des Hörverlusts, kognitive Funktionen und Persönlichkeit, werden gemessen und als Kandidatenprädiktoren verwendet.

Ziel 1. Bestimmung des Ergebnisses, des Werts und der Eignung des OTC-Modells im Vergleich zum AUD-Modell. Das OTC-Modell schließt professionelle Dienstleistungen aus und stellt die einfachste Form des OTC-Modells dar (sog. OTC-Modell). Das AUD-Modell, bei dem Fachleute einen Kernsatz an Best Practices verwenden, um HAs der Einstiegsklasse anzupassen, stellt wahrscheinlich das kostengünstigste AUD-Modell dar (als AUD-Modell bezeichnet). Basierend auf den vorläufigen Daten wird angenommen, dass das OTC-Modell schlechtere Ergebnisse liefert als das AUD-Modell. Der Wert, der mithilfe einer Kostenwirksamkeitsanalyse verglichen wird, ist weniger vorhersehbar, da das Modell, von dem angenommen wird, dass es bessere Ergebnisse liefert, teurer ist. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass zumindest einige patientenzentrierte Variablen den Ergebnisunterschied zwischen den Modellen vorhersagen und daher verwendet werden können, um zu entscheiden, welches Modell ein Patient wählen sollte.

Ziel 2. Ermittlung des Ergebnisses, des Werts und der Eignung des Hybridmodells. Das Hybridmodell ist das OTC-Plus-Modell, bei dem Fachleute optimierte Dienste für die Anpassung von OTC-Geräten anbieten. Es wird angenommen, dass die Ergebnisse des Hybridmodells schlechter ausfallen als die des AUD-Modells, aber besser als die des OTC-Modells. Da die Ermittler insgesamt drei Serviceebenen vorschlagen (einschließlich keinem Service), wird uns das Erreichen dieses Ziels auch ermöglichen, die Auswirkung professioneller Dienstleistungen auf Ergebnis und Wert zu dokumentieren. Es wird angenommen, dass professionelle Dienstleistungen zu den Ergebnissen beitragen und dass jede Erhöhung des Niveaus professioneller Dienstleistungen zu einer schrittweisen Verbesserung der Ergebnisse führt. Der Wert jedes Servicelevels im Hybridmodell ist weniger vorhersehbar. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass zumindest einige patientenzentrierte Variablen für einige Personen in Hybrid- und AUD-Modellen gleiche Ergebnisse vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Erwachsenen auftretender, beidseitiger, leichter bis mittelschwerer Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust
  • keine Vorerfahrung mit Hörgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AUD/High-End
In dieser Gruppe wird die audiologenbasierte Anpassung zur Bereitstellung hochwertiger Hörgeräte eingesetzt.
Verschreibungspflichtige Hörgeräte werden von Audiologen nach bewährten Verfahren angepasst.
Es kommen hochwertige Hörgeräte zum Einsatz.
Experimental: OTC+/High-End
In dieser Gruppe bieten Audiologen kurze Dienste zur Anpassung hochwertiger OTC-Hörgeräte an
Es kommen hochwertige Hörgeräte zum Einsatz.
Audiologen bieten kurze Dienste zur Anpassung voreingestellter OTC-Hörgeräte an, die mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten simuliert werden.
Experimental: OTC/High-End
In dieser Gruppe werden den Probanden hochwertige OTC-Hörgeräte zur Verfügung gestellt.
Es kommen hochwertige Hörgeräte zum Einsatz.
In dieser Gruppe werden den Probanden voreingestellte OTC-Hörgeräte zur Verfügung gestellt, die mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten simuliert werden. Die Probanden übernehmen die volle Initiative und Verantwortung für das Erlernen und Verwenden von Hörgeräten.
Aktiver Komparator: AUD/Low-End
In dieser Gruppe wird die audiologenbasierte Anpassung zur Bereitstellung von Low-End-Hörgeräten verwendet.
Verschreibungspflichtige Hörgeräte werden von Audiologen nach bewährten Verfahren angepasst.
Es werden preisgünstige Hörgeräte verwendet.
Experimental: OTC+/Low-End
In dieser Gruppe bieten Audiologen kurze Dienste zur Anpassung von OTC-Hörgeräten der unteren Preisklasse an.
Audiologen bieten kurze Dienste zur Anpassung voreingestellter OTC-Hörgeräte an, die mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten simuliert werden.
Es werden preisgünstige Hörgeräte verwendet.
Experimental: OTC/Low-End
In dieser Gruppe werden den Probanden preisgünstige OTC-Hörgeräte zur Verfügung gestellt.
In dieser Gruppe werden den Probanden voreingestellte OTC-Hörgeräte zur Verfügung gestellt, die mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten simuliert werden. Die Probanden übernehmen die volle Initiative und Verantwortung für das Erlernen und Verwenden von Hörgeräten.
Es werden preisgünstige Hörgeräte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Hörgeräten gemessen anhand des In-situ-Hörgeräte-Nutzenprofils von Glasgow (EMA-GHABP-Nutzung)
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Eingriff
Der GHABP ist ein Fragebogen, der das Hörerlebnis von Hörgeräteträgern (HA) in vier Situationen misst: Fernsehen, kurze Unterhaltung in Ruhe, Unterhaltung im Lärm und Gruppengespräch. Das GHABP wird mithilfe der Smartphone-basierten Ecological Momentary Assessment (EMA) verwaltet, um In-situ-Berichte zu sammeln. Die Ergebnisse der Punkte, die die HA-Nutzung des Patienten bewerten, werden über die vier Situationen gemittelt, um den EMA-GHABP-Nutzungs-Score zu bilden. Die Bewertung reicht von 1 (HA überhaupt nicht verwenden) bis 5 (HA ständig verwenden).
7 Wochen nach dem Eingriff
Hörgerätenutzen gemessen anhand des In-situ-Glasgow-Hörgerätenutzenprofils (EMA-GHABP-Global)
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Eingriff
Der GHABP ist ein Fragebogen, der das Hörerlebnis von Hörgeräteträgern (HA) in vier Situationen misst: Fernsehen, kurze Unterhaltung in Ruhe, Unterhaltung im Lärm und Gruppengespräch. Das GHABP wird mithilfe der Smartphone-basierten Ecological Momentary Assessment (EMA) verwaltet, um In-situ-Berichte zu sammeln. Die Ergebnisse der Punkte, die die Hörbehinderung, die Hörbehinderung, den HA-Vorteil und die HA-Zufriedenheit eines Patienten bewerten, werden über die vier Situationen gemittelt, um den EMA-GHABP-Global-Score zu bilden. Die Bewertung reicht von 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (besseres Ergebnis).
7 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hörgeräteleistung, gemessen anhand des Profils der Hörgeräteleistung (PHAP)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 7 Wochen nach dem Eingriff
Der PHAP ist ein Fragebogen zur Messung der Leistung von Hörgeräten bei der Sprachkommunikation. Die Punktzahl reicht von 1 (gute Leistung) bis 99 (schlechte Leistung) (d. h. niedrigere Punktzahlen bedeuten bessere Leistung). Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen vor der Intervention und 7 Wochen nach der Intervention aus. Für die Analyse wird die Veränderung der Scores zwischen vor und nach der Intervention herangezogen, wobei die Score-Änderungen von -98 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis +98 (was auf eine nachteilige Wirkung von Hörgeräten hinweist) reichen.
vor dem Eingriff und 7 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Spracherkennungsleistung, gemessen mit dem Connected Speech Test (CST)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der CST ist ein Spracherkennungstest, der die tägliche Sprachkommunikation simulieren soll. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Sprache verstehen) bis 100 (jede Sprache verstehen). Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention aus. Für die Analyse wird die Veränderung der Scores zwischen vor und nach der Intervention herangezogen, wobei die Score-Änderungen von -100 (was auf eine nachteilige Wirkung von Hörgeräten hinweist) bis +100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) reichen.
vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Hörbehinderung, gemessen anhand des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE) oder des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 7 Wochen nach dem Eingriff
Bei HHIE und HHIA handelt es sich um Fragebögen zur Messung der wahrgenommenen Hörbehinderung des Probanden. Für Probanden der Ordnung und jünger als 65 Jahre werden HHIE bzw. HHIA verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (mehr Handicap) (d. h. niedrigere Punkte bedeuten weniger Handicap). Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen vor der Intervention und 7 Wochen nach der Intervention aus. Für die Analyse wird die Veränderung der Scores zwischen vor und nach der Intervention herangezogen, wobei die Score-Änderungen von -100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis +100 (was auf eine nachteilige Wirkung von Hörgeräten hinweist) reichen.
vor dem Eingriff und 7 Wochen nach dem Eingriff
Verwendung von Hörgeräten gemessen anhand eines retrospektiven Hörgeräte-Nutzenprofils aus Glasgow (Retro-GHABP-Nutzung)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Der GHABP ist ein Fragebogen, der das Hörerlebnis von Hörgeräteträgern (HA) in vier Situationen misst: Fernsehen, kurze Unterhaltung in Ruhe, Unterhaltung im Lärm und Gruppengespräch. Das GHABP wird mithilfe retrospektiver Fragebögen verwaltet. Die Ergebnisse der Punkte, die die HA-Nutzung des Patienten bewerten, werden über die vier Situationen gemittelt, um den Retro-GHABP-Nutzungs-Score zu bilden. Die Bewertung reicht von 1 (HA überhaupt nicht verwenden) bis 5 (HA ständig verwenden).
6 Wochen nach dem Eingriff
Hörgerätenutzen gemessen anhand des retrospektiven Glasgower Hörgerätenutzenprofils (Retro-GHABP-Global)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Der GHABP ist ein Fragebogen, der das Hörerlebnis von Hörgeräteträgern (HA) in vier Situationen misst: Fernsehen, kurze Unterhaltung in Ruhe, Unterhaltung im Lärm und Gruppengespräch. Das GHABP wird mithilfe retrospektiver Fragebögen verwaltet. Die Ergebnisse der Punkte, die die Hörbehinderung, die Hörbehinderung, den HA-Vorteil und die HA-Zufriedenheit eines Patienten bewerten, werden über die vier Situationen gemittelt, um den Retro-GHABP-Global-Score zu bilden. Die Bewertung reicht von 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (besseres Ergebnis).
6 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit Hörgeräten, gemessen an der Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Eingriff
Der SADL ist ein Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Hörgerätezufriedenheit des Probanden. Der Wert reicht von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 7 (hohe Zufriedenheit).
7 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804771
  • 1R01DC015997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von insgesamt 240 Teilnehmern mit Hörverlust aus den Bundesstaaten Iowa, Tennessee und Umgebung umfassen. Der endgültige Datensatz umfasst Labordaten (z. B. Spracherkennungswert) sowie selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten (z. B. Fragebogen). Wenden Sie sich für den Datenzugriff an den Hauptermittler.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Termin wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der wesentlichen Ergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, besteht weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Subjekten bei den erfassten Umfragedaten. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Technologien; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren