- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579563
Kosteneffectieve leveringsmodellen voor hoortoestellen
Kosteneffectieve leveringsmodellen voor hoortoestellen: resultaten, waarde en kandidatuur
Een van de meest gemelde redenen voor mensen die geen gehoorapparaten (HA's) zoeken, zijn de hoge kosten van HA's en de bijbehorende audiologische aanpassingsservices. Omdat HA's die zijn aangepast met behulp van het op audiologen gebaseerde service-delivery-model (AUD-model) onbetaalbaar zijn, kopen steeds meer Amerikanen versterkingsapparaten via vrij verkrijgbare service-delivery-modellen (OTC-modellen) om hun gehoorverlies te compenseren.
Hoewel OTC-versterkingsapparaten aan populariteit winnen en worden beschouwd als een belangrijke optie voor het bevorderen van toegankelijke en betaalbare hoorzorg, is het onduidelijk of ze een levensvatbare oplossing zijn voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, aangezien OTC-modellen professionele diensten uitsluiten. Verder, als er uitkomstverschillen zijn tussen AUD- en OTC-modellen, is het niet bekend of de klinische verbetering van de uitkomsten zal worden gecompenseerd door de verbeterde waarde (uitkomst in verhouding tot de kosten), of dat het mogelijk is om voor elk model de juiste kandidatuur te identificeren om ervoor te zorgen optimale patiëntenzorg voor iedereen. Ten slotte is er in geen eerder onderzoek onderzocht of "hybride" serviceleveringsmodellen, waarin professionals gestroomlijnde diensten leveren die passen bij OTC-versterkingsapparaten, betaalbare en hoogwaardige versterkingsinterventies bieden, zoals onlangs is bepleit.
Het algemene doel van dit project is het karakteriseren van het differentiële effect van dienstverleningsmodellen op het leveren van versterking, zodat toegankelijke en betaalbare hoorzorg kan worden gefaciliteerd. Dit project stelt voor om onderzoek uit te voeren dat nieuwe kennis zou opleveren over de uitkomst, waarde en kandidatuur van OTC-, hybride en AUD-modellen en het effect van professionele evaluatie-/selectiediensten, patiëntgerichte diensten en apparaatgerichte diensten op resultaat en waarde. De voorgestelde studie zal deze kennis verwerven door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde veldproef op twee locaties. De verkregen resultaten zullen patiënten en audiciens informeren over wat kan worden bereikt met verschillende dienstverleningsmodellen, en zullen ons helpen richtlijnen te ontwikkelen om de selectie van de meest geschikte en kosteneffectieve interventie voor een bepaalde patiënt te vergemakkelijken. Het belang van het voorgestelde project vanuit het oogpunt van volksgezondheid is dat het niet alleen toegankelijke en betaalbare, maar ook hoogwaardige hoorzorg mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is een substantieel nationaal probleem vanwege de hoge prevalentie en significante psychosociale gevolgen. Het acceptatiepercentage van de primaire interventie van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies, d.w.z. hoortoestellen (HA's), is vrij laag (15-30%). Een van de meest gemelde redenen waarom mensen geen HA-interventie zoeken, zijn de hoge kosten van apparaten plus de dure professionele (bijv. audioloog) aanpasdiensten. Dit type interventie - HA's aangebracht met behulp van het op audiologen gebaseerde servicemodel (AUD-model) - wordt beschouwd als de beste praktijk voor de behandeling van volwassenen met gehoorverlies. Omdat het AUD-model onbetaalbaar is voor veel Amerikanen die HA's nodig hebben (64%), is er meer pleitbezorging voor een verscheidenheid aan over-the-counter service-delivery-modellen (OTC-modellen). In 2010 kochten 1,5 miljoen Amerikanen versterkingsapparaten via OTC-modellen om hun gehoorverlies te compenseren.
Hoewel de OTC-modellen aan populariteit winnen en worden gezien als een belangrijke optie voor het bevorderen van toegankelijke en betaalbare hoorzorg, blijven er grote vragen onbeantwoord. In het bijzonder zijn de tot nu toe voorgestelde OTC-modellen gebaseerd op aannames dat patiënten op de juiste manier zelf een diagnose kunnen stellen, zelf kunnen selecteren, zichzelf kunnen aanpassen en (in sommige gevallen) zelf versterking kunnen aanpassen. Er zijn echter weinig gegevens die de onderliggende aannames ondersteunen. Een recente studie suggereert dat het AUD-model betere resultaten oplevert dan de OTC-modellen, maar het is onduidelijk of een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie dit resultaat kan repliceren. Bovendien, als er uitkomstverschillen zijn tussen AUD- en OTC-modellen, is het niet bekend of de klinische verbetering van de uitkomsten zal worden gecompenseerd door de verbeterde waarde (uitkomst in verhouding tot de kosten), of dat het mogelijk is om voor elk model de juiste kandidatuur te identificeren om ervoor te zorgen optimale patiëntenzorg voor iedereen. Ten slotte is er in geen eerder onderzoek onderzocht of "hybride" serviceleveringsmodellen, waarin professionals gestroomlijnde diensten leveren die passen bij OTC-versterkingsapparaten, betaalbare en hoogwaardige versterkingsinterventies bieden, zoals onlangs is bepleit.
Het algemene doel van dit project is het karakteriseren van het differentiële effect van dienstverleningsmodellen op het leveren van versterking, zodat toegankelijke en betaalbare hoorzorg kan worden gefaciliteerd. De centrale hypothese is dat een OTC-model of een hybride model een haalbare oplossing is voor veel, maar niet alle, patiënten met licht tot matig ernstig leeftijdsgerelateerd gehoorverlies. Aangezien het optimale OTC-model en de definitie van OTC-versterkingsapparaat nog steeds ter discussie staat, stellen de onderzoekers voor om zich te concentreren op de rol van professionele diensten bij het aanbieden van kosteneffectieve versterking. Om de onderzoeksvragen te beantwoorden, hebben de onderzoekers procedures ontworpen om een OTC-model te implementeren, waarin onderzoeksdeelnemers het volledige initiatief en de verantwoordelijkheid nemen voor het leren en gebruiken van amplificatie. De onderzoekers voegen vervolgens systematisch professionele patiëntgerichte diensten (bijv. apparaatoriëntatie en counseling) toe aan het OTC-model om een hybride model te creëren. Ten slotte voegen de onderzoekers apparaatgerichte services (bijv. apparaataanpassing onder begeleiding van real-ear-metingen) toe aan het hybride model om een AUD-model te creëren dat als controle dient. De onderzoekers zullen HA's elektronisch configureren om OTC-apparaten te simuleren (bijv. Vaste frequentierespons) en zullen dezelfde apparaten gebruiken als HA's in het AUD-model. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties uitvoeren om de interventie-uitkomsten van deze vier modellen te documenteren met behulp van een testbatterij die bestaat uit gedrags- en zelfrapportagemaatregelen. Verschillende patiëntgerichte variabelen, waaronder mate en configuratie van gehoorverlies, cognitieve functies en persoonlijkheid, zullen worden gemeten en gebruikt als voorspellers van de kandidatuur.
Doel 1. Om de uitkomst, waarde en kandidatuur van het OTC-model ten opzichte van het AUD-model te bepalen. Het OTC-model sluit professionele diensten uit en vertegenwoordigt de eenvoudigste vorm van het OTC-model (ook wel het OTC-model genoemd). Het AUD-model, waarin professionals een kernset van best practices zullen gebruiken om instapniveau HA's te passen, vertegenwoordigt waarschijnlijk het meest kosteneffectieve AUD-model (ook wel het AUD-model genoemd). Op basis van de voorlopige gegevens wordt verondersteld dat het OTC-model slechtere resultaten zal opleveren dan het AUD-model. De waarde, die zal worden vergeleken met behulp van kosteneffectiviteitsanalyse, is minder voorspelbaar omdat het model waarvan wordt verondersteld dat het betere resultaten oplevert, duurder is. De onderzoekers veronderstellen verder dat ten minste enkele patiëntgerichte variabelen voorspellend zullen zijn voor uitkomstverschillen tussen de modellen en dus kunnen worden gebruikt om te helpen beslissen welk model een patiënt zou moeten kiezen.
Doel 2. De uitkomst, waarde en kandidaatstelling van het hybride model bepalen. Het hybride model is het OTC-Plus-model, waarin professionals gestroomlijnde services bieden die passen bij OTC-apparaten. Er wordt verondersteld dat de uitkomsten van het hybride model slechter zullen zijn dan het AUD-model, maar beter dan het OTC-model. Omdat de onderzoekers in totaal drie serviceniveaus voorstellen (waaronder geen service), stelt het bereiken van dit doel ons ook in staat om het effect van professionele service op resultaat en waarde te documenteren. Er wordt verondersteld dat professionele dienstverlening zal bijdragen aan de resultaten, en dat elke verhoging van het niveau van professionele dienstverlening zal leiden tot een stapsgewijze verbetering van de resultaten. De waarde van elk serviceniveau in het hybride model is minder voorspelbaar. Er wordt ook verondersteld dat ten minste enkele patiëntgerichte variabelen gelijke uitkomsten zullen voorspellen voor sommige individuen in hybride en AUD-modellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op volwassen leeftijd beginnend, bilateraal, licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies
- geen eerdere ervaring met hoortoestellen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-moedertaalspreker Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AUD/high-end
In deze groep zal de audioloog-gebaseerde aanpassing worden gebruikt om hoogwaardige hoortoestellen te leveren.
|
Hoortoestellen op recept worden door audiologen aangepast volgens vastgestelde procedures.
Er zal gebruik worden gemaakt van hoogwaardige hoortoestellen.
|
|
Experimenteel: OTC+/High-end
In deze groep zullen audiologen korte diensten verlenen voor het aanpassen van hoogwaardige OTC-hoortoestellen
|
Er zal gebruik worden gemaakt van hoogwaardige hoortoestellen.
Audiologieprofessionals bieden korte diensten voor het aanpassen van op vooraf ingestelde OTC-hoortoestellen, die worden gesimuleerd met hoortoestellen op recept.
|
|
Experimenteel: OTC/high-end
In deze groep worden hoogwaardige OTC-hoortoestellen aan de proefpersonen verstrekt.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van hoogwaardige hoortoestellen.
In deze groep zullen vooraf ingestelde OTC-hoortoestellen, die worden gesimuleerd met behulp van hoortoestellen op recept, aan de proefpersonen worden verstrekt.
De proefpersoon neemt het volledige initiatief en de volledige verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen.
|
|
Actieve vergelijker: AUD/Low-end
In deze groep zal de audioloog-gebaseerde aanpassing worden gebruikt om hoortoestellen in het lagere segment te leveren.
|
Hoortoestellen op recept worden door audiologen aangepast volgens vastgestelde procedures.
Er zal gebruik worden gemaakt van hoortoestellen uit het lagere segment.
|
|
Experimenteel: OTC+/Low-end
In deze groep zullen audiologen korte diensten verlenen voor het aanpassen van goedkope OTC-hoortoestellen.
|
Audiologieprofessionals bieden korte diensten voor het aanpassen van op vooraf ingestelde OTC-hoortoestellen, die worden gesimuleerd met hoortoestellen op recept.
Er zal gebruik worden gemaakt van hoortoestellen uit het lagere segment.
|
|
Experimenteel: OTC/low-end
In deze groep worden goedkope OTC-hoortoestellen aan de proefpersonen verstrekt.
|
In deze groep zullen vooraf ingestelde OTC-hoortoestellen, die worden gesimuleerd met behulp van hoortoestellen op recept, aan de proefpersonen worden verstrekt.
De proefpersoon neemt het volledige initiatief en de volledige verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen.
Er zal gebruik worden gemaakt van hoortoestellen uit het lagere segment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hoortoestellen gemeten met behulp van het in-situ Glasgow hoortoestelvoordeelprofiel (EMA-GHABP-gebruik)
Tijdsspanne: 7 weken na de interventie
|
De GHABP is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers in vier situaties meet: tv luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken.
Het GHABP zal worden beheerd met behulp van een smartphonegebaseerde Ecological Momentary Assessment (EMA) om in-situ rapporten te verzamelen.
De scores van de items die het HA-gebruik van de patiënt evalueren, worden over de vier situaties gemiddeld om de EMA-GHABP-gebruiksscore te vormen.
De score loopt van 1 (helemaal geen gebruik van HA) tot 5 (gebruik altijd HA).
|
7 weken na de interventie
|
|
Voordeel van hoortoestellen gemeten met behulp van het in-situ Glasgow hoortoestelvoordeelprofiel (EMA-GHABP-Global)
Tijdsspanne: 7 weken na de interventie
|
De GHABP is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers in vier situaties meet: tv luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken.
Het GHABP zal worden beheerd met behulp van een smartphonegebaseerde Ecological Momentary Assessment (EMA) om in-situ rapporten te verzamelen.
Scores van de items die de gehoorbeperking, de gehoorhandicap, het HA-voordeel en de HA-tevredenheid van een patiënt evalueren, worden over de vier situaties gemiddeld om de EMA-GHABP-Global-score te vormen.
De score varieert van 1 (slechter resultaat) tot 5 (beter resultaat).
|
7 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prestaties van hoortoestellen gemeten met behulp van het prestatieprofiel van hoortoestellen (PHAP)
Tijdsspanne: vóór de interventie en 7 weken na de interventie
|
De PHAP is een vragenlijst die is ontworpen om de prestaties van hoortoestellen op het gebied van spraakcommunicatie te meten.
De score varieert van 1 (goede prestatie) tot 99 (slechte prestatie) (dat wil zeggen: lagere scores betekenen betere prestaties).
Deelnemers vullen deze vragenlijst vóór de interventie in en zeven weken na de interventie.
De verandering in scores tussen pre- en post-interventie zal worden gebruikt voor analyse, waarbij de scoreveranderingen variëren van -98 (wat wijst op een voordeel van hoortoestellen) tot +98 (wat wijst op een nadelig effect van hoortoestellen).
|
vóór de interventie en 7 weken na de interventie
|
|
Verandering in spraakherkenningsprestaties zoals gemeten door de Connected Speech Test (CST)
Tijdsspanne: vóór de interventie en 6 weken na de interventie
|
De CST is een spraakherkenningstest die is ontworpen om de dagelijkse spraakcommunicatie te simuleren.
De score varieert van 0 (geen spraak begrijpen) tot 100 (alle spraak begrijpen).
Deelnemers vullen deze vragenlijst vóór de interventie in en zes weken na de interventie.
De verandering in scores tussen vóór en na de interventie zal voor analyse worden gebruikt, waarbij de scoreveranderingen variëren van -100 (wat een nadelig effect van hoortoestellen aangeeft) tot +100 (wat een voordeel van hoortoestellen aangeeft).
|
vóór de interventie en 6 weken na de interventie
|
|
Verandering van gehoorhandicap gemeten aan de hand van de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE) of Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)
Tijdsspanne: vóór de interventie en 7 weken na de interventie
|
De HHIE en HHIA zijn vragenlijsten die zijn ontworpen om de waargenomen gehoorhandicap van de proefpersoon te meten.
Voor proefpersonen jonger dan 65 jaar wordt respectievelijk de HHIE en HHIA gebruikt.
De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meer handicap) (dat wil zeggen: lagere scores betekenen minder handicap).
Deelnemers vullen deze vragenlijst vóór de interventie in en zeven weken na de interventie.
De verandering in scores tussen pre- en post-interventie zal worden gebruikt voor analyse, waarbij de scoreveranderingen variëren van -100 (wat wijst op een voordeel van hoortoestellen) tot +100 (wat wijst op een nadelig effect van hoortoestellen).
|
vóór de interventie en 7 weken na de interventie
|
|
Gebruik van hoortoestellen gemeten met behulp van retrospectief Glasgow hoortoestelvoordeelprofiel (Retro-GHABP-gebruik)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
De GHABP is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers in vier situaties meet: tv luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken.
Het GHABP wordt afgenomen met behulp van retrospectieve vragenlijsten.
Scores van de items die het HA-gebruik van de patiënt evalueren, worden over de vier situaties gemiddeld om de Retro-GHABP-gebruiksscore te vormen.
De score loopt van 1 (helemaal geen gebruik van HA) tot 5 (gebruik altijd HA).
|
6 weken na de interventie
|
|
Het voordeel van een hoortoestel gemeten met behulp van het retrospectieve Glasgow hoortoestelvoordeelprofiel (Retro-GHABP-Global)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
De GHABP is een vragenlijst die de luisterervaring van hoortoestelgebruikers in vier situaties meet: tv luisteren, kleine gesprekken in stilte, gesprekken in lawaai en groepsgesprekken.
Het GHABP wordt afgenomen met behulp van retrospectieve vragenlijsten.
Scores van de items die de gehoorbeperking, gehoorhandicap, HA-voordeel en HA-tevredenheid van een patiënt evalueren, worden over de vier situaties gemiddeld om de Retro-GHABP-Global-score te vormen.
De score varieert van 1 (slechter resultaat) tot 5 (beter resultaat).
|
6 weken na de interventie
|
|
Tevredenheid over hoortoestellen gemeten aan de hand van de tevredenheid over versterking in het dagelijks leven (SADL)
Tijdsspanne: 7 weken na de interventie
|
De SADL is een vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen tevredenheid over het hoortoestel van de patiënt te meten.
De score varieert van 1 (lage tevredenheid) tot 7 (hoge tevredenheid).
|
7 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .