- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579563
Kostnadseffektive modeller for levering av høreapparater
Kostnadseffektive leveringsmodeller for høreapparater: resultater, verdi og kandidatur
En av de mest rapporterte årsakene til at folk ikke søker intervensjon med høreapparater, er de høye kostnadene ved HA-er og tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA-er som er utstyrt med den audiologbaserte tjenesteleveringsmodellen (AUD-modellen) er uoverkommelige, kjøper flere og flere amerikanere forsterkerutstyr via over-the-counter serviceleveringsmodeller (OTC-modeller) for å kompensere for deres nedsatte hørsel.
Selv om OTC-forsterkningsenheter stadig øker i popularitet og anses som et viktig alternativ for å fremme tilgjengelig og rimelig hørselshelsetjeneste, er det uklart om de er levedyktige løsninger for aldersrelatert hørselstap, da OTC-modeller ekskluderer profesjonelle tjenester. Videre, hvis det er utfallsforskjeller mellom AUD- og OTC-modeller, er det ukjent om den kliniske forbedringen i utfall vil bli oppveid av den forbedrede verdien (utfall i forhold til kostnad), eller om det er mulig å identifisere passende kandidatur for hver modell for å sikre optimal pasientbehandling for alle. Til slutt, ingen tidligere forskning har undersøkt om "hybride" tjenesteleveringsmodeller, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe OTC-forsterkningsenheter, tilbyr rimelige og kvalitetsforsterkningsintervensjoner, slik det nylig har blitt foreslått.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere den differensielle effekten av tjenesteleveringsmodeller på levering av forsterkning slik at tilgjengelig og rimelig hørselshjelp kan legges til rette. Dette prosjektet foreslår å gjennomføre forskning som vil gi ny kunnskap om resultatet, verdien og kandidaturen til OTC-, hybrid- og AUD-modeller og effekten av profesjonelle evaluerings-/seleksjonstjenester, pasientsentrerte tjenester og enhetssentrerte tjenester på utfall og verdi. Den foreslåtte studien vil tilegne seg denne kunnskapen gjennom en to-seters, dobbeltblindet, randomisert kontrollert feltforsøk. Resultatene som oppnås vil informere pasienter og hørende helsepersonell om hva som kan oppnås med ulike tjenesteleveringsmodeller, og vil hjelpe oss med å utvikle retningslinjer for å lette valget av den mest hensiktsmessige og kostnadseffektive intervensjonen for en bestemt pasient. Betydningen av det foreslåtte prosjektet fra et folkehelsesynspunkt er at det vil legge til rette for ikke bare tilgjengelig og rimelig, men også hørselshjelp av høy kvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert hørselstap er et betydelig nasjonalt problem på grunn av dets høye utbredelse og betydelige psykososiale konsekvenser. Adopsjonsraten for den primære intervensjonen av aldersrelatert hørselstap, dvs. høreapparater (HA), er imidlertid ganske lav (15-30 %). En av de mest rapporterte årsakene til at folk ikke søker HA-intervensjon er de høye kostnadene for enheter pluss de kostbare profesjonelle (f.eks. audiologer) tilpasningstjenestene. Denne typen intervensjon - HA-er tilpasset ved hjelp av den audiologbaserte tjenesteleveringsmodellen (AUD-modellen) - anses å være den beste praksisen for behandling av voksne med hørselstap. Fordi AUD-modellen er uoverkommelig for mange amerikanere som trenger HA-er (64 %), har det vært økt fortaler for en rekke over-the-counter service-levering-modeller (OTC-modeller). I 2010 kjøpte 1,5 millioner amerikanere forsterkningsenheter via OTC-modeller for å kompensere for deres nedsatte hørsel.
Selv om OTC-modellene øker i popularitet og blir sett på som et viktig alternativ for å fremme tilgjengelig og rimelig hørselshjelp, er store spørsmål fortsatt ubesvart. Spesifikt er OTC-modellene som er foreslått til dags avhengig av antakelser om at pasienter på passende måte kan selvdiagnostisere, selvvalg, selvtilpasning og (i noen tilfeller) selvjustere forsterkning. Det er imidlertid lite data som støtter noen av de underliggende forutsetningene. En fersk studie antyder at AUD-modellen gir bedre resultater enn OTC-modellene, men det er uklart om en streng randomisert kontrollert studie kan gjenskape dette resultatet. Videre, hvis det er utfallsforskjeller mellom AUD og OTC-modeller, er det ukjent om den kliniske forbedringen i utfall vil bli oppveid av den forbedrede verdien (utfall i forhold til kostnad), eller om det er mulig å identifisere passende kandidatur for hver modell for å sikre optimal pasientbehandling for alle. Til slutt, ingen tidligere forskning har undersøkt om "hybride" tjenesteleveringsmodeller, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe OTC-forsterkningsenheter, tilbyr rimelige og kvalitetsforsterkningsintervensjoner, slik det nylig har blitt foreslått.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere den differensielle effekten av tjenesteleveringsmodeller på levering av forsterkning slik at tilgjengelig og rimelig hørselshjelp kan legges til rette. Den sentrale hypotesen er at en OTC-modell eller en hybridmodell er en levedyktig løsning for mange, men ikke alle, pasienter med mildt til moderat alvorlig aldersrelatert hørselstap. Siden den optimale OTC-modellen og definisjonen av OTC-forsterkningsenhet fortsatt er i tvil, foreslår etterforskerne å fokusere på rollen til profesjonelle tjenester i å tilby kostnadseffektiv forsterkning. For å svare på forskningsspørsmålene har etterforskerne utformet prosedyrer for å implementere en OTC-modell, der forskningsdeltakere vil ta det fulle initiativet og ansvaret for å lære og bruke forsterkning. Etterforskerne legger deretter systematisk til profesjonelle pasientsentrerte tjenester (f.eks. enhetsorientering og rådgivning) til OTC-modellen for å lage en hybridmodell. Til slutt legger etterforskerne til enhetssentrerte tjenester (f.eks. enhetsjustering under veiledning av virkelige øremål) til hybridmodellen for å lage en AUD-modell som fungerer som kontroll. Etterforskerne vil elektronisk konfigurere HA-er for å simulere OTC-enheter (f.eks. fast frekvensrespons) og vil bruke de samme enhetene som HA-er i AUD-modellen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på to steder for å dokumentere intervensjonsresultatene til disse fire modellene ved å bruke et testbatteri som består av atferds- og selvrapporteringsmål. Flere pasientsentrerte variabler, inkludert grad og konfigurasjon av hørselstap, kognitive funksjoner og personlighet vil bli målt og brukt som kandidatprediktorer.
Mål 1. For å bestemme utfallet, verdien og kandidaturen til OTC-modellen i forhold til AUD-modellen. OTC-modellen ekskluderer profesjonelle tjenester og representerer den enkleste formen for OTC-modellen (referert til som OTC-modellen). AUD-modellen, der fagfolk vil bruke et kjernesett med beste praksis for å passe HA-er på inngangsnivå, representerer sannsynligvis den mest kostnadseffektive AUD-modellen (referert til som AUD-modellen). Basert på de foreløpige dataene antas det at OTC-modellen vil gi dårligere resultater enn AUD-modellen. Verdien, som vil bli sammenlignet ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalyse, er mindre forutsigbar fordi modellen som antas å gi bedre resultater er dyrere. Etterforskerne antar videre at i det minste noen pasientsentrerte variabler vil være prediktive for utfallsforskjeller mellom modellene og dermed kan brukes til å bestemme hvilken modell en pasient bør velge.
Mål 2. Å bestemme utfallet, verdien og kandidaturen til hybridmodellen. Hybridmodellen er OTC-Plus-modellen, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester som passer til OTC-enheter. Det antas at resultatene av hybridmodellen vil være dårligere enn AUD-modellen, men bedre enn OTC-modellen. Fordi etterforskerne foreslår totalt tre tjenestenivåer (inkludert ingen tjeneste), vil å oppnå dette målet også gi oss mulighet til å dokumentere effekten av profesjonell tjeneste på resultat og verdi. Det er en hypotese om at profesjonelle tjenester vil bidra til resultater, og at hver økning i nivået på profesjonell tjeneste vil føre til en inkrementell forbedring av resultatene. Verdien av hvert tjenestenivå i hybridmodellen er mindre forutsigbar. Det er også antatt at i det minste noen pasientsentrerte variabler vil forutsi like utfall for enkelte individer på tvers av hybrid- og AUD-modeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Stangl, AuD
- Telefonnummer: 31-335-9758
- E-post: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8728
- E-post: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksendebut, bilateralt, mildt til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap
- ingen tidligere erfaring med høreapparat
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk som ikke har morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AUD (audiologbasert)
I denne gruppen vil den audiologbaserte tilpasningen brukes til å gi høreapparater.
|
Høreapparater vil bli montert av audiografer etter etablerte prosedyrer.
|
Eksperimentell: OTC (over-the-counter)
I denne gruppen vil den reseptfrie tilpasningen brukes til å skaffe høreapparater.
|
I denne gruppen vil forhåndskonfigurerte høreapparater bli gitt til forsøkspersoner.
Fagene vil ta det fulle initiativ og ansvar for å lære og bruke høreapparater.
|
Eksperimentell: OTC-Plus
I denne gruppen vil hybridtilpasningen bli brukt til å gi høreapparater.
|
Audiologifagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe til forhåndskonfigurerte forsterkerenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høreapparatfordeler målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørreskjema som måler høreapparatbrukeres lytteopplevelse i fire situasjoner (TV-lytting, liten samtale i stille, samtale i støy og gruppesamtale).
GHABP vil bli administrert ved hjelp av en smarttelefonbasert økologisk momentanvurderingsmetodikk.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen fordel) til 5 (mye fordeler).
|
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høreapparatytelse/fordel målt ved hjelp av Profile of Hearing Aid Performance (PHAP)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
PHAP er et spørreskjema designet for å måle ytelsen til høreapparater i talekommunikasjon.
Poengsummen varierer fra 1 (god ytelse) til 99 (dårlig ytelse).
|
6 uker etter intervensjon
|
Talegjenkjenningsytelse målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
CST er en talegjenkjenningstest designet for å simulere daglig talekommunikasjon.
Poengsummen varierer fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår all tale).
|
6 uker etter intervensjon
|
Hørselshemning målt ved hørselshemmede for eldre (HHIE) eller hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
HHIE og HHIA er spørreskjemaer laget for å måle personens opplevde hørselshemning.
For fagordre og yngre 65 år vil henholdsvis HHIE og HHIA brukes.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 24 (mer handikap).
|
6 uker etter intervensjon
|
Høreapparattilfredshet målt av Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
HASS er et spørreskjema utviklet for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet.
Poengsummen varierer fra 0 (lav tilfredshet) til 10 (høy tilfredshet).
|
6 uker etter intervensjon
|
Villighet til å betale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Willingness-to-pay (WTP) estimerer i hvilken grad (i dollar) en forsøksperson, maksimalt, er villig til å betale ut av lommen for forsterkerenhetene og de tilhørende tjenestene som brukes i studien.
|
6 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
WHODAS er et spørreskjema laget for å måle livskvalitet.
Oppsummeringspoengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
|
6 uker etter intervensjon
|
Høreapparattilfredshet målt ved Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
SADL er et spørreskjema laget for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet.
Poengsummen varierer fra 1 (lav tilfredshet) til 7 (høy tilfredshet).
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Abrams HB, Hnath-Chisolm T, Guerreiro SM, Ritterman SI. The effects of intervention strategy on self-perception of hearing handicap. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):371-7. doi: 10.1097/00003446-199210000-00013.
- Bainbridge KE, Ramachandran V. Hearing aid use among older U.S. adults; the national health and nutrition examination survey, 2005-2006 and 2009-2010. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):289-94. doi: 10.1097/01.aud.0000441036.40169.29.
- Callaway SL, Punch JL. An electroacoustic analysis of over-the-counter hearing aids. Am J Audiol. 2008 Jun;17(1):14-24. doi: 10.1044/1059-0889(2008/003).
- Donahue A, Dubno JR, Beck L. Guest editorial: accessible and affordable hearing health care for adults with mild to moderate hearing loss. Ear Hear. 2010 Feb;31(1):2-6. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cbc783. No abstract available.
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Lin FR, Thorpe R, Gordon-Salant S, Ferrucci L. Hearing loss prevalence and risk factors among older adults in the United States. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 May;66(5):582-90. doi: 10.1093/gerona/glr002. Epub 2011 Feb 27.
- Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges J, Noffsinger D, Sugiura K, Bratt GW, Williams DW. Subjective measures of hearing aid benefit and satisfaction in the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol. 2007 Apr;18(4):323-49. doi: 10.3766/jaaa.18.4.6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201804771
- 1R01DC015997-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbycusis
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalFullførtPresbycusis, Bilateral
-
University of South FloridaFullførtHørselshemning | Hørselstap, aldersrelatert | Presbycusis, BilateralForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført- Mild og moderat presbycusis (20 til 50 dB gjennomsnittlig hørselstap ved 500, 1000, 2000 Hz og 4000 Hz)Frankrike
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
Institut PasteurCEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine; Laboratoire...Rekruttering
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert hørselstapForente stater
-
Autifony Therapeutics LimitedFullførtAldersrelatert hørselstapForente stater
Kliniske studier på Audiologbasert tilpasning
-
University of British ColumbiaNexGen Hearing Inc.Fullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført