Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektive modeller for levering av høreapparater

11. mai 2023 oppdatert av: Yu-Hsiang Wu

Kostnadseffektive leveringsmodeller for høreapparater: resultater, verdi og kandidatur

En av de mest rapporterte årsakene til at folk ikke søker intervensjon med høreapparater, er de høye kostnadene ved HA-er og tilhørende audiologiske tilpasningstjenester. Fordi HA-er som er utstyrt med den audiologbaserte tjenesteleveringsmodellen (AUD-modellen) er uoverkommelige, kjøper flere og flere amerikanere forsterkerutstyr via over-the-counter serviceleveringsmodeller (OTC-modeller) for å kompensere for deres nedsatte hørsel.

Selv om OTC-forsterkningsenheter stadig øker i popularitet og anses som et viktig alternativ for å fremme tilgjengelig og rimelig hørselshelsetjeneste, er det uklart om de er levedyktige løsninger for aldersrelatert hørselstap, da OTC-modeller ekskluderer profesjonelle tjenester. Videre, hvis det er utfallsforskjeller mellom AUD- og OTC-modeller, er det ukjent om den kliniske forbedringen i utfall vil bli oppveid av den forbedrede verdien (utfall i forhold til kostnad), eller om det er mulig å identifisere passende kandidatur for hver modell for å sikre optimal pasientbehandling for alle. Til slutt, ingen tidligere forskning har undersøkt om "hybride" tjenesteleveringsmodeller, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe OTC-forsterkningsenheter, tilbyr rimelige og kvalitetsforsterkningsintervensjoner, slik det nylig har blitt foreslått.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere den differensielle effekten av tjenesteleveringsmodeller på levering av forsterkning slik at tilgjengelig og rimelig hørselshjelp kan legges til rette. Dette prosjektet foreslår å gjennomføre forskning som vil gi ny kunnskap om resultatet, verdien og kandidaturen til OTC-, hybrid- og AUD-modeller og effekten av profesjonelle evaluerings-/seleksjonstjenester, pasientsentrerte tjenester og enhetssentrerte tjenester på utfall og verdi. Den foreslåtte studien vil tilegne seg denne kunnskapen gjennom en to-seters, dobbeltblindet, randomisert kontrollert feltforsøk. Resultatene som oppnås vil informere pasienter og hørende helsepersonell om hva som kan oppnås med ulike tjenesteleveringsmodeller, og vil hjelpe oss med å utvikle retningslinjer for å lette valget av den mest hensiktsmessige og kostnadseffektive intervensjonen for en bestemt pasient. Betydningen av det foreslåtte prosjektet fra et folkehelsesynspunkt er at det vil legge til rette for ikke bare tilgjengelig og rimelig, men også hørselshjelp av høy kvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert hørselstap er et betydelig nasjonalt problem på grunn av dets høye utbredelse og betydelige psykososiale konsekvenser. Adopsjonsraten for den primære intervensjonen av aldersrelatert hørselstap, dvs. høreapparater (HA), er imidlertid ganske lav (15-30 %). En av de mest rapporterte årsakene til at folk ikke søker HA-intervensjon er de høye kostnadene for enheter pluss de kostbare profesjonelle (f.eks. audiologer) tilpasningstjenestene. Denne typen intervensjon - HA-er tilpasset ved hjelp av den audiologbaserte tjenesteleveringsmodellen (AUD-modellen) - anses å være den beste praksisen for behandling av voksne med hørselstap. Fordi AUD-modellen er uoverkommelig for mange amerikanere som trenger HA-er (64 %), har det vært økt fortaler for en rekke over-the-counter service-levering-modeller (OTC-modeller). I 2010 kjøpte 1,5 millioner amerikanere forsterkningsenheter via OTC-modeller for å kompensere for deres nedsatte hørsel.

Selv om OTC-modellene øker i popularitet og blir sett på som et viktig alternativ for å fremme tilgjengelig og rimelig hørselshjelp, er store spørsmål fortsatt ubesvart. Spesifikt er OTC-modellene som er foreslått til dags avhengig av antakelser om at pasienter på passende måte kan selvdiagnostisere, selvvalg, selvtilpasning og (i noen tilfeller) selvjustere forsterkning. Det er imidlertid lite data som støtter noen av de underliggende forutsetningene. En fersk studie antyder at AUD-modellen gir bedre resultater enn OTC-modellene, men det er uklart om en streng randomisert kontrollert studie kan gjenskape dette resultatet. Videre, hvis det er utfallsforskjeller mellom AUD og OTC-modeller, er det ukjent om den kliniske forbedringen i utfall vil bli oppveid av den forbedrede verdien (utfall i forhold til kostnad), eller om det er mulig å identifisere passende kandidatur for hver modell for å sikre optimal pasientbehandling for alle. Til slutt, ingen tidligere forskning har undersøkt om "hybride" tjenesteleveringsmodeller, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe OTC-forsterkningsenheter, tilbyr rimelige og kvalitetsforsterkningsintervensjoner, slik det nylig har blitt foreslått.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere den differensielle effekten av tjenesteleveringsmodeller på levering av forsterkning slik at tilgjengelig og rimelig hørselshjelp kan legges til rette. Den sentrale hypotesen er at en OTC-modell eller en hybridmodell er en levedyktig løsning for mange, men ikke alle, pasienter med mildt til moderat alvorlig aldersrelatert hørselstap. Siden den optimale OTC-modellen og definisjonen av OTC-forsterkningsenhet fortsatt er i tvil, foreslår etterforskerne å fokusere på rollen til profesjonelle tjenester i å tilby kostnadseffektiv forsterkning. For å svare på forskningsspørsmålene har etterforskerne utformet prosedyrer for å implementere en OTC-modell, der forskningsdeltakere vil ta det fulle initiativet og ansvaret for å lære og bruke forsterkning. Etterforskerne legger deretter systematisk til profesjonelle pasientsentrerte tjenester (f.eks. enhetsorientering og rådgivning) til OTC-modellen for å lage en hybridmodell. Til slutt legger etterforskerne til enhetssentrerte tjenester (f.eks. enhetsjustering under veiledning av virkelige øremål) til hybridmodellen for å lage en AUD-modell som fungerer som kontroll. Etterforskerne vil elektronisk konfigurere HA-er for å simulere OTC-enheter (f.eks. fast frekvensrespons) og vil bruke de samme enhetene som HA-er i AUD-modellen. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på to steder for å dokumentere intervensjonsresultatene til disse fire modellene ved å bruke et testbatteri som består av atferds- og selvrapporteringsmål. Flere pasientsentrerte variabler, inkludert grad og konfigurasjon av hørselstap, kognitive funksjoner og personlighet vil bli målt og brukt som kandidatprediktorer.

Mål 1. For å bestemme utfallet, verdien og kandidaturen til OTC-modellen i forhold til AUD-modellen. OTC-modellen ekskluderer profesjonelle tjenester og representerer den enkleste formen for OTC-modellen (referert til som OTC-modellen). AUD-modellen, der fagfolk vil bruke et kjernesett med beste praksis for å passe HA-er på inngangsnivå, representerer sannsynligvis den mest kostnadseffektive AUD-modellen (referert til som AUD-modellen). Basert på de foreløpige dataene antas det at OTC-modellen vil gi dårligere resultater enn AUD-modellen. Verdien, som vil bli sammenlignet ved hjelp av kostnadseffektivitetsanalyse, er mindre forutsigbar fordi modellen som antas å gi bedre resultater er dyrere. Etterforskerne antar videre at i det minste noen pasientsentrerte variabler vil være prediktive for utfallsforskjeller mellom modellene og dermed kan brukes til å bestemme hvilken modell en pasient bør velge.

Mål 2. Å bestemme utfallet, verdien og kandidaturen til hybridmodellen. Hybridmodellen er OTC-Plus-modellen, der fagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester som passer til OTC-enheter. Det antas at resultatene av hybridmodellen vil være dårligere enn AUD-modellen, men bedre enn OTC-modellen. Fordi etterforskerne foreslår totalt tre tjenestenivåer (inkludert ingen tjeneste), vil å oppnå dette målet også gi oss mulighet til å dokumentere effekten av profesjonell tjeneste på resultat og verdi. Det er en hypotese om at profesjonelle tjenester vil bidra til resultater, og at hver økning i nivået på profesjonell tjeneste vil føre til en inkrementell forbedring av resultatene. Verdien av hvert tjenestenivå i hybridmodellen er mindre forutsigbar. Det er også antatt at i det minste noen pasientsentrerte variabler vil forutsi like utfall for enkelte individer på tvers av hybrid- og AUD-modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Todd Ricketts, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksendebut, bilateralt, mildt til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap
  • ingen tidligere erfaring med høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke har morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AUD (audiologbasert)
I denne gruppen vil den audiologbaserte tilpasningen brukes til å gi høreapparater.
Høreapparater vil bli montert av audiografer etter etablerte prosedyrer.
Eksperimentell: OTC (over-the-counter)
I denne gruppen vil den reseptfrie tilpasningen brukes til å skaffe høreapparater.
I denne gruppen vil forhåndskonfigurerte høreapparater bli gitt til forsøkspersoner. Fagene vil ta det fulle initiativ og ansvar for å lære og bruke høreapparater.
Eksperimentell: OTC-Plus
I denne gruppen vil hybridtilpasningen bli brukt til å gi høreapparater.
Audiologifagfolk tilbyr strømlinjeformede tjenester for å passe til forhåndskonfigurerte forsterkerenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatfordeler målt ved Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et spørreskjema som måler høreapparatbrukeres lytteopplevelse i fire situasjoner (TV-lytting, liten samtale i stille, samtale i støy og gruppesamtale). GHABP vil bli administrert ved hjelp av en smarttelefonbasert økologisk momentanvurderingsmetodikk. Poengsummen varierer fra 0 (ingen fordel) til 5 (mye fordeler).
6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatytelse/fordel målt ved hjelp av Profile of Hearing Aid Performance (PHAP)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
PHAP er et spørreskjema designet for å måle ytelsen til høreapparater i talekommunikasjon. Poengsummen varierer fra 1 (god ytelse) til 99 (dårlig ytelse).
6 uker etter intervensjon
Talegjenkjenningsytelse målt ved Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
CST er en talegjenkjenningstest designet for å simulere daglig talekommunikasjon. Poengsummen varierer fra 0 (forstår ingen tale) til 100 (forstår all tale).
6 uker etter intervensjon
Hørselshemning målt ved hørselshemmede for eldre (HHIE) eller hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
HHIE og HHIA er spørreskjemaer laget for å måle personens opplevde hørselshemning. For fagordre og yngre 65 år vil henholdsvis HHIE og HHIA brukes. Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 24 (mer handikap).
6 uker etter intervensjon
Høreapparattilfredshet målt av Hearing Aid Satisfaction Survey (HASS)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
HASS er et spørreskjema utviklet for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet. Poengsummen varierer fra 0 (lav tilfredshet) til 10 (høy tilfredshet).
6 uker etter intervensjon
Villighet til å betale
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Willingness-to-pay (WTP) estimerer i hvilken grad (i dollar) en forsøksperson, maksimalt, er villig til å betale ut av lommen for forsterkerenhetene og de tilhørende tjenestene som brukes i studien.
6 uker etter intervensjon
Livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
WHODAS er et spørreskjema laget for å måle livskvalitet. Oppsummeringspoengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
6 uker etter intervensjon
Høreapparattilfredshet målt ved Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
SADL er et spørreskjema laget for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet. Poengsummen varierer fra 1 (lav tilfredshet) til 7 (høy tilfredshet).
6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra totalt 240 deltakere med hørselstap rekruttert i delstaten Iowa, delstaten Tennessee og omkringliggende områder. Det endelige datasettet vil inkludere laboratoriedata (f.eks. talegjenkjenningsscore) og selvrapporterte demografiske og atferdsdata (f.eks. spørreskjema). Kontakt hovedetterforskeren for datatilgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av hovedfunnene fra forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av emner med undersøkelsesdataene som samles inn. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologier; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbycusis

Kliniske studier på Audiologbasert tilpasning

3
Abonnere